En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til JNJ-38518168 hos japanske og kaukasiske mannlige deltakere og effekten av JNJ-38518168 på blodnivåene til midazolam

Inklusjonskriterier:

Kun del 1:

• Mann, 20 til 55 år.
• Vær enten:
• Av japansk avstamning som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år og hvis foreldre og besteforeldre på mors og farssiden er japanske, som bestemt av deltakerens muntlige rapport. Japanske deltakere må ha et gyldig japansk pass.

eller

• En ikke-spansktalende kaukasisk deltaker som har kaukasiske foreldre som bestemt av deltakerens muntlige rapport.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 25 kg/m2 for deltakere av japansk avstamning og mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 for kaukasiske deltakere.
• Ha en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg.

Kun del 2:

• Mann, 18 til 55 år
• Ha en BMI på 18,5 kg/m2 til 30 kg/m2 og ha en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg.

For både del 1 og 2:

• Vær ellers frisk uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemivurderinger, hematologiske vurderinger, koagulasjon og urinanalyse, måling av vitale tegn og EKG. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra normalen til å være ikke klinisk signifikante.
• Hvis en mann er heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må han være kirurgisk steril eller samtykke i å bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen .
• Ta en blodtrykksmåling mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk, ved screening.
• Ha et 12-avlednings EKG som samsvarer med normal hjerteledning og funksjon ved screening.
• Ikke-røyker.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Anamnese med overfølsomhet for eller intoleranse av midazolam (kun del 2)
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse til studiesenteret i periode 1, som etterforskeren anser som passende.
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller innleggelse til studiesenteret i periode 1, som etterforskeren anser som passende.
• Har noen kjent malignitet eller tidligere malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år før den første administrering av studiemedisin).