Studie bezpečnosti a farmakokinetiky JNJ-38518168 u japonských a kavkazských mužských účastníků a vliv JNJ-38518168 na hladiny midazolamu v krvi

Kritéria pro zařazení:

Pouze část 1:

• Muž, 20 až 55 let.
• Buď buď:
• Japonského původu, který žil mimo Japonsko nejdéle 5 let a jehož rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany jsou Japonci, jak bylo určeno ústní zprávou účastníka. Japonští účastníci musí mít platný japonský pas.

nebo

• Nehispánský kavkazský účastník, který má bělošské rodiče, jak bylo určeno ústním hlášením účastníka.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 25 kg/m2 pro účastníky japonského původu a mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 pro kavkazské účastníky.
• Mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg.

Pouze část 2:

• Muž, 18 až 55 let
• Mít BMI od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 a mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg.

Pro oba díly 1 a 2:

• Být jinak zdravý bez klinicky významných abnormalit, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemického vyšetření krve, hematologického vyšetření, koagulace a analýzy moči, měření vitálních funkcí a EKG. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
• Pokud je muž heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody antikoncepce a nebude darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku .
• Při screeningu si nechte změřit krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolického včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolického.
• Mějte 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu.
• Nekuřák.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance midazolamu (pouze část 2)
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo přijetí do studijního centra v období 1, jak to zkoušející považoval za vhodné.
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo přijetí do studijního centra v období 1, jak to zkoušející považoval za vhodné.
• Má jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 5 let před prvním podávání studovaného léku).