Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki JNJ-38518168 u mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej oraz wpływ JNJ-38518168 na stężenie midazolamu we krwi

Kryteria przyjęcia:

Tylko część 1:

• Mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat.
• Być albo:
• Pochodzenia japońskiego, które mieszka poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i którego rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika. Japońscy uczestnicy muszą posiadać ważny japoński paszport.

Lub

• Uczestnik rasy kaukaskiej niebędący Hiszpanem, którego rodzice są rasy kaukaskiej, zgodnie z ustnym raportem uczestnika.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 25 kg/m2 dla uczestników pochodzenia japońskiego i od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 dla uczestników rasy kaukaskiej.
• Mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.

Tylko część 2:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat
• Mieć BMI od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.

Dla części 1 i 2:

• Poza tym być zdrowym bez klinicznie znaczących nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen biochemicznych krwi, ocen hematologicznych, krzepnięcia i analizy moczu, pomiarów parametrów życiowych i EKG. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne.
• Jeśli mężczyzna jest heteroseksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musi być chirurgicznie bezpłodny lub zgodzić się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku .
• Podczas badania przesiewowego należy zmierzyć ciśnienie krwi w zakresie od 90 do 140 mmHg skurczowego włącznie i od 50 do 90 mmHg rozkurczowego.
• Podczas badania przesiewowego należy mieć wykonane 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca.
• Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji midazolamu (tylko część 2)
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego w okresie 1, jeśli badacz uzna to za stosowne.
• Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego w okresie 1, jeśli badacz uzna to za stosowne.
• Ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed pierwszym podanie badanego leku).