Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van JNJ-38518168 bij Japanse en blanke mannelijke deelnemers en het effect van JNJ-38518168 op de bloedspiegels van midazolam

Inclusiecriteria:

Alleen deel 1:

• Man, 20 tot 55 jaar.
• Wees ofwel:
• Van Japanse afkomst die niet langer dan 5 jaar buiten Japan heeft gewoond en wiens ouders en grootouders van moeders- en vaderskant Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer. Japanse deelnemers dienen in het bezit te zijn van een geldig Japans paspoort.

of

• Een niet-Spaanse blanke deelnemer die blanke ouders heeft, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer.
• Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 kg/m2 tot 25 kg/m2 voor deelnemers van Japanse afkomst en tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2 voor blanke deelnemers.
• Een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg.

Alleen deel 2:

• Man, 18 tot 55 jaar
• Een BMI hebben van 18,5 kg/m2 tot 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50 kg.

Voor zowel deel 1 als deel 2:

• Voor het overige gezond zijn zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemische beoordelingen, hematologische beoordelingen, stolling en urineonderzoek, meting van vitale functies en ECG. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn.
• Als een man heteroseksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet hij chirurgisch onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Laat bij de screening de bloeddruk meten tussen 90 en 140 mmHg systolisch en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch.
• Een ECG met 12 afleidingen hebben die consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij screening.
• Niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor midazolam (alleen deel 2)
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname in het onderzoekscentrum in periode 1, zoals passend geacht door de onderzoeker.
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of opname in het onderzoekscentrum in Periode 1 zoals passend geacht door de onderzoeker.
• Heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).