A JNJ-38518168 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata japán és kaukázusi férfi résztvevőknél, valamint a JNJ-38518168 hatása a midazolám vérszintjére

Bevételi kritériumok:

Csak az 1. rész:

• Férfi, 20-55 éves.
• Legyen bármelyik:
• Japán származású, aki legfeljebb 5 éve él Japánon kívül, és akinek szülei, anyai és apai nagyszülei japánok, a résztvevő szóbeli beszámolója alapján. A japán résztvevőknek érvényes japán útlevéllel kell rendelkezniük.

vagy

• Nem spanyol ajkú kaukázusi résztvevő, akinek a szülei kaukázusi származásúak a résztvevő szóbeli jelentése alapján.
• A japán származású résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m2 és 25 kg/m2 között legyen, a kaukázusi résztvevők esetében pedig 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között legyen.
• A testtömeg nem lehet kevesebb, mint 50 kg.

Csak a 2. rész:

• Férfi, 18-55 év
• BMI-értéke 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között legyen, testtömege pedig legalább 50 kg.

Mind az 1., mind a 2. részhez:

• Legyen egyébként egészséges, és ne legyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézis, fizikális vizsgálat, vérkémiai vizsgálatok, hematológiai vizsgálatok, koagulációs és vizeletvizsgálatok, életjelek mérése és EKG alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referenciatartományokon, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek.
• Ha egy férfi heteroszexuálisan aktív egy fogamzóképes nővel, akkor sebészetileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie, hogy kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, és ne adjon spermát a vizsgálat alatt és az utolsó adag vizsgálati gyógyszer bevétele után 3 hónapig. .
• Szűréskor 90-140 Hgmm szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés vérnyomásmérést végezzen.
• Legyen 12 elvezetéses EKG-ja, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -funkciónak a szűréskor.
• Nemdohányzó.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja a résztvevőt, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Midazolammal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében (csak a 2. rész)
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor az 1. periódusban, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor az 1. periódusban, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
• Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet az első kezelést megelőző 5 éven belül kiújulás jele nélkül kezeltek vizsgálati gyógyszer beadása).