Исследование безопасности и фармакокинетики JNJ-38518168 у участников мужского пола из Японии и европеоидной расы и влияние JNJ-38518168 на уровень мидазолама в крови

Критерии включения:

Только часть 1:

• Мужчина от 20 до 55 лет.
• Быть либо:
• Японского происхождения, который проживал за пределами Японии не более 5 лет и чьи родители, бабушка и дедушка по материнской и отцовской линии являются японцами, как определено устным отчетом участника. Японские участники должны иметь действительный японский паспорт.

или

• Участник европеоидной расы неиспаноязычного происхождения, у которого родители европеоидной расы, как определено устным отчетом участника.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 25 кг/м2 для участников японского происхождения и от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2 для представителей европеоидной расы.
• Иметь массу тела не менее 50 кг.

Только часть 2:

• Мужчина от 18 до 55 лет
• Иметь ИМТ от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2 и массу тела не менее 50 кг.

Для обеих частей 1 и 2:

• В остальном быть здоровым, без клинически значимых отклонений, как определено анамнезом, физическим осмотром, оценками биохимии крови, гематологическими оценками, коагулограммой и анализом мочи, измерением основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми.
• Если мужчина ведет гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, он должен быть хирургически бесплодным или согласиться на использование двойного барьерного метода контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. .
• Иметь измерение артериального давления от 90 до 140 мм рт.ст. систолического включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолического при скрининге.
• Иметь ЭКГ в 12 отведениях, соответствующую нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге.
• Некурящий.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Гиперчувствительность или непереносимость мидазолама в анамнезе (только часть 2)
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или поступлении в исследовательский центр в период 1, как это сочтет целесообразным исследователь.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или поступлении в исследовательский центр в период 1, если исследователь сочтет это целесообразным.
• Имеются какие-либо известные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или плоскоклеточного рака кожи, которые лечились без признаков рецидива в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата).