Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-38518168 bei japanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern und zur Wirkung von JNJ-38518168 auf die Blutspiegel von Midazolam

Einschlusskriterien:

Nur Teil 1:

• Männlich, 20 bis 55 Jahre alt.
• Seien Sie entweder:
• Japanische Abstammung, die nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans lebt und deren Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht. Japanische Teilnehmer müssen über einen gültigen japanischen Reisepass verfügen.

oder

• Ein nicht-hispanischer kaukasischer Teilnehmer, dessen Eltern kaukasische Eltern haben, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 25 kg/m2 für Teilnehmer japanischer Abstammung und zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2 für kaukasische Teilnehmer.
• Sie müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben.

Nur Teil 2:

• Männlich, 18 bis 55 Jahre alt
• Sie haben einen BMI von 18,5 kg/m2 bis 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.

Für beide Teile 1 und 2:

• Ansonsten gesund sein und keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Blutchemie, der hämatologischen Untersuchungen, der Koagulation und Urinanalyse, der Messung der Vitalfunktionen und des EKG festgestellt wird. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Wenn ein Mann heterosexuell mit einer Frau im gebärfähigen Alter verkehrt, muss er chirurgisch unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden .
• Lassen Sie beim Screening einen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch messen.
• Führen Sie beim Screening ein 12-Kanal-EKG durch, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt.
• Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Midazolam in der Vorgeschichte (nur Teil 2)
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum in Periode 1, wie vom Prüfer als angemessen erachtet.
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum in Periode 1, wie vom Prüfer als angemessen erachtet.
• Hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Behandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden). Verabreichung des Studienmedikaments).