副鼻腔手術患者のための 15 度の傾斜、頭を上げ、足を下げた体位 (RTP)

私たちの目的は、仰臥位の患者と比較した場合に、FESS 中の 15 度の RTP が術中の失血と手術野のスコアに影響を与えるかどうかを判断することです。

私たちの仮説は、15 度の RTP 位置は、術中の失血を減らし、FESS 中の術野視野を改善する上で、仰臥位よりも劣っていないというものです。

具体的な目的

目的 1: FESS 中の仰臥位の患者と比較して、15 度 RTP が総失血量、手術時間、および内視鏡手術視野に及ぼす影響を判断すること。

参加者は、手術中に硬性内視鏡検査によって副鼻腔を評価します。 Boezaart スケーリング システムは、主要な内視鏡手術野測定として使用されます。 総失血量（TBL）、平均動脈圧（MAP）、脈拍数、および手術時間（TOS）は、麻酔科医およびサポートする看護師スタッフによって術中に記録されます。 この実験の結果は、15 度の RTP を利用することが ESS 中の失血を減らすのに効果的であるかどうかを判断します。

背景と意義：

慢性副鼻腔炎 (CRS) は、少なくとも 12 週間続く鼻閉塞、鼻汁の変色、顔面のうっ血、または圧迫を伴います (1,2)。 鼻ポリポーシスは、CRS とともに存在する場合もあります (1,2)。 コルチコステロイドと薬用鼻洗浄は、予備治療の選択肢として推奨されます 3。 副鼻腔手術は、症状が最大限の医学的管理に抵抗する患者に推奨されます。 FESS は進化して、CRS やその他の副鼻腔関連疾患の治療に適した外科的方法になりました4。 以前のオープン頭蓋顔面アプローチと比較すると、この技術は侵襲性が低く、リスクが低く、術後の結果が改善されて手術時間が短縮されることがわかっています。 仰臥位で行われる FESS は、St. Paul's Sinus Centre の標準となっています。 外科医の経験によると、患者は 0 度の手術姿勢で、副鼻腔の解剖学的構造の一貫した向きを保つことができます。 しかし、手術領域内の出血は内視鏡の視野を覆い隠し、脳脊髄液の漏出、出血、感染、視神経や内頸動脈の損傷などの手術合併症のリスクを高めます (4,6)。 全身麻酔 (TIVA) の使用、ステロイドによる術前局所治療、局所血管収縮薬、患者の姿勢など、手術中の低血圧を制御するために利用できるいくつかの要因があります4。

TIVA は、ESS5 中の吸入麻酔と比較して平均動脈圧 (MAP) を下げることにより、術中出血を減らすことが観察されています。 手術前にコルチコステロイドを使用すると、周術期の失血が減少することがわかっています(6)。 結果は、TIVA と術前のステロイド治療は、内視鏡による視覚化を改善することにより、手術グレードのスコアを大幅に下げることができることを示しています (5,6)。 しかし、手術中に患者の体位を変えることで、術野内の血液の存在をさらに減らす簡単なオプションが提供される場合があります。

逆トレンデレンブルグ体位 (RTP) は、10 度から 30 度の範囲で頭を上げ、足を下げた姿勢です (7)。 手術で使用すると、RTP は静水力と静脈うっ血を軽減することがわかっています (6,7)。 麻酔によって呼吸機能が変化する可能性がある病的肥満患者では、RTP は安全な術中処置であることが確認されており、MAP の変化を最小限に抑えて酸素化を改善します (9)。 この位置は、開頭術中の頭蓋内圧を低下させ、それによって脳腫脹およびヘルニアの外科的リスクを低下させることがわかっています(8)。

FESS 中の術中失血に関連する RTP およびその他の要因の役割が最近検討されています。 コら。 (2008) 10 度の RTP または完全な仰臥位で FESS を受けるように 60 人の CRS 患者を均等に無作為化しました。 鼻ポリープ症、軽度または中等度の高血圧、糖尿病、慢性腎疾患、およびその他の重篤でない病状を伴うまたは伴わない CRS 患者が研究に含まれた (10)。 高血圧、心血管疾患、および抗凝固薬の術前使用の重度または制御不能な症例がある場合、患者は除外されました（10）。 すべての患者は、静脈内麻酔と吸入麻酔の組み合わせを受けました。 これは、フェンタニル、キシロカイン、プロポフォール、およびシサトラクリムで誘発されました。 デスフルランまたはセボフルランは、麻酔を維持するために術中に使用されました(10)。 さらに、塩酸リドカイン、局所麻酔薬、およびアドレナリンを 1:80,000 に希釈した 1% 溶液を術野および翼口蓋窩に注射しました。 総失血量 (TBL) は、手術中に手術室の看護師によって吸引ボトルから測定されました。 1 分あたりの失血量 (BL/分) は、TBL を手術の合計時間で割って計算しました。 Boezaart グレーディング システムは、手術野 (SF) 内の出血の影響を評価するために使用されました。 逆トレンデレンブルグ体位は、TBL (P < 0.001)、BL/Min (P < 0.001)、および SF スコア (P < 0.004) を大幅に低下させることがわかりました。

副鼻腔の高度に血管化された性質により、少量の血液が内視鏡の視野に大きな障害を引き起こす可能性があります。 RTP は、体の下部に血液を保持することにより、静脈還流と心拍出量を減少させます (10,11)。 その結果、術中の失血の減少が、手術中にこの手術姿勢を採用した以前の研究で報告されています (10,11,12)。 RTP は耳鼻咽喉科で利用されていますが、前述の研究では、研究対象に全静脈麻酔と吸入麻酔を組み合わせて使用​​していました (10)。 以前の文献では、吸入麻酔と比較して、TIVA が術中の失血を減らすことができることが示されています 5。 TIVA と術前ステロイド治療を受けている患者の 15 度 RTP が内視鏡による視覚障害を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。

実験計画と方法:

研究方法：

無作為化非盲検前向き研究

CRS患者の募集

内視鏡下副鼻腔手術を必要とする患者は、この研究に参加するようアプローチされます。 これらの患者は、従来の医学療法に失敗した個人であり、副鼻腔疾患の治療に三次鼻科医の専門知識を必要とします。 この三次ベースの鼻科センターは、年間平均 6000 件の外来患者と 400 件以上の FESS 症例を抱えています。 これは、カナダ西部で最も忙しい鼻科センターです。 サイトコーディネーターまたは治験責任医師の任命者の 1 人が、患者に研究デザインを説明します。 患者は、研究に参加する予定がある場合、手術の 1 か月前までに同意書に署名する必要があります。 研究に配置された患者には、セントポール副鼻腔センターへの直通電話が提供されるため、質問や懸念がある場合は、共同研究者のいずれかと話すことができます。

包含基準:

• 19歳以上の患者
• -一次または修正機能内視鏡副鼻腔手術（FESS）を受ける患者
• ポリポーシスの有無にかかわらずCRS患者

除外基準:

• 19歳未満の患者
• 凝固障害の既往歴のある患者
• 高血圧および心血管疾患の重症または制御不能な症例の患者
• 副鼻腔腫瘍切除術を受ける患者

実験群および対照群 すべての患者は、外科的介入の前に、1日1回のプレドニゾン20mgおよび経口抗生物質（ペニシリンアレルギーの場合はクラブリンまたはクリンダマイシン）の1週間コースで治療されます。 患者は、閉じたエンベロープシステムに基づいて、実験用 (15 度 RTP) または対照 (仰臥位) アームに無作為に割り付けられます。

手順

術前:

• 手術前に 64 人の患者のインフォームド コンセントを取得します。
• 患者を実験 (15 度 RTP) アームまたはコントロール (仰臥位) アームに無作為化します。
• 15度のRTP位置にいる間に32人の患者がFESSを受け取ります
• 32人の患者は、標準的な仰臥位（0度）でFESSを受けます
• 既存の健康状態、現在の投薬、患者の人口統計 (年齢、性別) が記録されます。
• 患者は、セント ポール病院で使用される標準的な術前投薬を受けるように指示されます (プレドニゾンと抗生物質を 1 週間)。

術中:

• 患者は最初に0度の仰臥位に置かれ、血圧と脈拍数が記録されます。
• すべての患者は、常駐の麻酔科医によって処方された注入を用いて、完全静脈麻酔を受けます。 麻酔注入は文書化され、記録されます。
• 治験責任医師またはその代理人の 1 人は、手術台を電子的に調整して、研究の実験部門の患者を 15 度の RTP にします。 コントロール アームにあるものは、仰臥位のままになります。

• 主要な結果の測定:

  • MAP、脈拍数、および内視鏡視野は、術中に 15 分ごとに記録されます。
  • 手順が完了すると、手術の合計時間と推定総出血量が記録されます。
  • 1 分あたりの出血量は、総出血量を総手術時間で割って計算されます。

目的 1: FESS 中の仰臥位の患者と比較した場合の総失血量、手術時間、および内視鏡による手術視野に対する 15 度 RTP の影響を判断すること。

一次結果の測定は、手術中および手術の完了時に定期的に記録されます。 治験責任医師または治験責任医師が、手術開始から 15 分ごとに MAP、脈拍数、および内視鏡手術野スコアを記録します。 定期的な間隔での MAP、脈拍数、および内視鏡手術野スコアの文書化は、手術中の標準的な方法ではなく、研究患者の症例に対してのみ行われます。 処置が完了すると、総出血量と手術時間が記録されます。 失われた血液の総量は、手術後に吸引ボトルから計算され、ミリリットルで測定されます。 これは、巡回看護師と麻酔科医によって確認されます。 巡回看護師と麻酔科医によって、手術の合計時間が分単位で記録されます。 特定の状況では、予想外の合併症により手術が延長される場合があり、そのため、手術が長引くために総出血量が増加する可能性があります。 1 分あたりの失血量 (mL/min) を決定するには、総推定失血量を手術時間で割ります。 Ko et al (2008) は以前、内視鏡下鼻腔手術中の RTP の役割を分析する際に、上記の式を使用して 1 分あたりの失血量を計算しました。

Boezaart 術中手術野スケールは、手術中の出血レベルを評価するために使用されます。 この 0 から 5 点の目盛りは、視力を妨げる血液の領域を除去するために必要な吸引量の概要を示すために使用されます。 出血のない領域には 0 のスコアが与えられ、吸引を必要としないわずかな出血には 1、吸引が必要なわずかな出血には 2、吸引が行われると数秒間改善する中程度の出血には 3、中程度の出血には直接再開するための 4 が与えられます。吸引後、5 より速く発生する重度の出血の場合は、除去することができます (12)。

データ収集と統計分析

統計学者との議論では、以前の研究に基づいて 10、80% の検出力評価を達成するには 64 人の患者の集団サイズが必要であることが示されました。 実験群と対照群の両方に、それぞれ 32 人の患者が登録されます。 サンプル サイズを決定するために、95% の信頼区間を利用して、標準偏差の 2 倍の応答範囲を作成しました。 副鼻腔の位置と血管分布を考慮して、手術中は Boezaart スコア 3 が期待されます。 術中出血の臨床的に有意な変化は、Boezaart スコアの 20%、またはスケールに関連する 1 ポイントの変化として定義されます。 この調査のために収集されたすべてのデータは、パスワードで保護された Microsoft Excel スプレッドシート ファイルに収集されます。 各患者には一意の ID が割り当てられ、患者データが記録されることはありません。 Microsoft Excel データベースには次のものが含まれます。

• 年
• セックス
• 既存の健康状態
• 現在の薬
• ルンド・ケネディ CT スコア
• ポリポーシスの有無にかかわらずCRS
• 一次または再手術
• 麻酔注入
• 外科的位置 (15 度の RTP または仰臥位)
• MAP（15分間隔）
• 脈拍数（15分間隔）
• 内視鏡手術野スコア（15分間隔）
• 術中合併症
• マイクロデブリダーの使用
• 総失血
• 総手術時間

リスク 患者を実験的な 15 度の逆トレンデレンブルグ体位に配置しても、有害なリスクは予想されません。 患者のケアは、手術中にいつでも損なわれることはありません。 患者は、受ける医療の質に影響を与えることなく、どの段階でも研究を中止することができます。

困難と制限

目的 1: 問題が発生しないことが予想されます。 St. Paul's Sinus Center での FESS 中の標準的な方法は、手術の合計時間と出血量を麻酔医と看護師の経過記録、および手術後の手術報告に記録することです。 最良の結果を得るために、術中に 15 分間隔で MAP、脈拍数、および内視鏡手術野視野を定期的に測定します。 手術中の予期しないまたは突然の有害事象は、患者の安全が優先されるため、主要な結果の測定の定期的な評価を妨げる可能性があります.