15 graden kantelen, hoofd omhoog, voeten omlaag lichaamspositie voor patiënten met sinuschirurgie (RTP)

Ons doel is om te bepalen of 15 graden RTP tijdens FESS intra-operatief bloedverlies en chirurgische veldscores zal beïnvloeden in vergelijking met patiënten in rugligging.

Onze hypothese is dat de 15-graden RTP-positie niet inferieur is aan de liggende positie bij het verminderen van intra-operatief bloedverlies en het verbeteren van het chirurgische veldzicht tijdens FESS.

Specifieke doelen

Doel 1: het effect bepalen van 15 graden RTP op totaal bloedverlies, operatietijd en endoscopisch chirurgisch zicht, in vergelijking met patiënten in rugligging, tijdens FESS.

Deelnemers zullen hun sinusholtes tijdens de operatie laten beoordelen door middel van een rigide endoscopie. Het Boezaart-schaalsysteem zal worden gebruikt als onze primaire endoscopische chirurgische veldmeting. Total Blood Loss (TBL), Mean Arterial Pressure (MAP), polsslag en Time of Surgery (TOS) worden intra-operatief geregistreerd door de anesthesioloog en ondersteunend verpleegkundig personeel. De resultaten van dit experiment zullen bepalen of het gebruik van de RTP van 15 graden effectief is om bloedverlies tijdens ESS te verminderen.

Achtergrond en betekenis:

Chronische Rhinosinusitis (CRS) wordt geassocieerd met neusverstopping, verkleurde loopneus, congestie in het gezicht of druk in het gezicht die ten minste twaalf weken aanhoudt (1,2). Neuspoliepen kunnen ook aanwezig zijn bij CRS (1,2). Corticosteroïden en medicinale neusspoelingen worden aanbevolen als voorbereidende behandelingsopties3. Sinuschirurgie wordt aanbevolen voor patiënten bij wie de symptomen ongevoelig zijn voor maximale medische behandeling. FESS is geëvolueerd tot de geprefereerde chirurgische methode voor de behandeling van CRS en andere sinusgerelateerde ziekten4. In vergelijking met de eerdere open craniofaciale benadering is gebleken dat deze techniek minder invasief is, weinig risico inhoudt en de operatietijd verkort met verbeterde postoperatieve resultaten4. FESS uitgevoerd in rugligging is de standaard geweest in het St. Paul's Sinus Centre. De ervaring van chirurgen heeft uitgewezen dat patiënten in een 0-graden operatiepositie een consistente oriëntatie van de sinusanatomie mogelijk maken. Bloedingen in het operatiegebied kunnen echter het endoscopische gezichtsveld vertroebelen, waardoor het risico op chirurgische complicaties toeneemt, zoals lekkage van hersenvocht, bloeding, infectie en schade aan de oogzenuw en de interne halsslagader (4,6). Er zijn verschillende factoren beschikbaar om hypotensie tijdens chirurgie onder controle te houden, zoals het gebruik van totale intraveneuze anesthesie (TIVA), preoperatieve topische behandeling met steroïden, lokale vasoconstrictoren en de positie van de patiënt4.

Van TIVA is waargenomen dat het intra-operatieve bloedingen vermindert door de gemiddelde arteriële druk (MAP) te verlagen in vergelijking met inhalatie-anesthesie tijdens ESS5. Het is gebleken dat het gebruik van corticosteroïden voorafgaand aan een operatie het peri-operatieve bloedverlies vermindert (6). De resultaten geven aan dat TIVA en pre-operatieve behandeling met steroïden de scores van de chirurgische graad aanzienlijk kunnen verlagen door de endoscopische visualisatie te verbeteren (5,6). Het veranderen van de positie van de patiënt tijdens de operatie kan echter een eenvoudige optie zijn om de aanwezigheid van bloed in het chirurgische veld verder te verminderen.

De omgekeerde Trendelenburg-positie (RTP) is een kanteling van het hoofd naar boven en de voeten naar beneden variërend van 10 tot 30 graden (7). Bij gebruik bij operaties is gebleken dat RTP hydrostatische krachten en veneuze congestie vermindert (6,7). Bij patiënten met morbide obesitas bij wie anesthesie de ademhalingsfunctie kan veranderen, is RTP geïdentificeerd als een veilige intra-operatieve procedure, die de oxygenatie verbetert met minimale MAP-veranderingen (9). Deze positie blijkt de intracraniale druk tijdens craniotomie te verminderen en daardoor de chirurgische risico's voor cerebrale zwelling en hernia te verminderen (8).

De rol van RTP en andere factoren die verband houden met intra-operatief bloedverlies tijdens FESS is onlangs onderzocht. Ko et al. (2008) verdeelde gelijkelijk 60 CRS-patiënten om FESS te krijgen terwijl ze in de 10-graden RTP of volledige rugligging lagen. Patiënten met CRS met of zonder neuspoliepen, milde of matige hypertensie, diabetes, chronische nierziekte en andere niet-kritieke medische aandoeningen werden in de studie opgenomen (10). Patiënten werden uitgesloten als ze ernstige of ongecontroleerde gevallen van hypertensie, hart- en vaatziekten en preoperatief gebruik van anticoagulantia hadden (10). Alle patiënten kregen een combinatie van intraveneuze en geïnhaleerde anesthesie. Dit werd geïnduceerd met fentanyl, xylocaïne, propofol en cisatracurim. Desfluraan of sevofluraan werden intraoperatief gebruikt om de anesthesie te handhaven (10). Bovendien werd een 1% oplossing van lidocaïnehydrochloride, een lokaal anestheticum en adrenaline in een verdunning van 1:80.000 geïnjecteerd in het operatieveld en de pterygopalatine fossa. Het totale bloedverlies (TBL) werd tijdens de operatie gemeten uit de zuigfles door een OK-verpleegkundige. Bloedverlies per minuut (BL/Min) werd berekend door de TBL te delen door de totale tijd van de operatie. Het Boezaart-gradingsysteem werd gebruikt om het effect van bloedingen binnen het chirurgische veld (SF) te evalueren. De omgekeerde trendelenburgpositie bleek de TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) en SF-score (P < 0,004) significant te verlagen.

Vanwege de sterk gevasculariseerde aard van de neusbijholten, kunnen kleine hoeveelheden bloed het endoscopische zicht aanzienlijk aantasten. De RTP vermindert de veneuze terugstroom en het hartminuutvolume door bloed vast te houden in de onderste delen van het lichaam (10,11). Als gevolg hiervan is in eerdere onderzoeken met deze operatiepositie tijdens de operatie minder intraoperatief bloedverlies gerapporteerd (10,11,12). Hoewel RTP is gebruikt in de KNO-heelkunde, gebruikte de eerder genoemde studie een combinatie van totale intraveneuze en geïnhaleerde anesthesie voor proefpersonen (10). Eerdere literatuur heeft aangetoond dat TIVA intra-operatief bloedverlies kan verminderen in vergelijking met geïnhaleerde anesthesie5. We streven ernaar om te evalueren of 15-graden RTP bij patiënten die TIVA en preoperatieve behandeling met steroïden krijgen, de endoscopische visuele beperking kan verminderen.

Experimenteel ontwerp en methoden:

Onderzoeksmethode:

Gerandomiseerde niet-geblindeerde, prospectieve studie

Werving van CRS-patiënten

Patiënten die een endoscopische sinusoperatie nodig hebben, zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze patiënten zijn personen bij wie conventionele medische therapie niet is geslaagd en die de expertise van een tertiaire rhinoloog nodig hebben bij de behandeling van hun sinusziekte. Dit tertiaire rhinologiecentrum heeft gemiddeld 6000 poliklinische bezoeken en >400 FESS-gevallen per jaar. Dit is het drukste rhinologiecentrum in West-Canada. De locatiecoördinator of een van de aangewezen personen van de hoofdonderzoeker zal de onderzoeksopzet beschrijven aan de patiënten. Patiënten hebben tot een maand voorafgaand aan de operatie de tijd om het toestemmingsformulier te ondertekenen als ze van plan zijn deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die in de studie worden geplaatst, krijgen de directe lijn naar het St. Paul's Sinus Center en kunnen daarom met een van de mede-onderzoekers praten als ze vragen of zorgen hebben.

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 19 jaar of ouder
• Patiënten die primaire of revisie functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) zullen ondergaan
• Patiënten met CRS met of zonder polyposis

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten jonger dan 19 jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
• Patiënten met ernstige of ongecontroleerde gevallen van hypertensie en hart- en vaatziekten
• Patiënten die een sinonasale tumorresectie ondergaan

Experimentele en controle-arm Alle patiënten worden behandeld met een kuur van één week met prednison 20 mg eenmaal daags en orale antibiotica (clavuline of clindamycine indien penicilline-allergisch) voorafgaand aan de chirurgische ingreep. Patiënten worden gerandomiseerd naar de experimentele (15 graden RTP) of controlearm (rugligging) op basis van een systeem met gesloten enveloppen.

Procedure

Preoperatief:

• Verkrijg geïnformeerde toestemming van 64 patiënten voorafgaand aan de operatie
• Randomiseer patiënten naar de experimentele arm (15 graden RTP) of de controlearm (rugligging).
• 32 patiënten zullen FESS ontvangen terwijl ze zich in de RTP-positie van 15 graden bevinden
• 32 patiënten zullen FESS krijgen terwijl ze in de standaard rugligging (0 graden) liggen
• Reeds bestaande gezondheidsproblemen, huidige medicatie en demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht) worden geregistreerd
• Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de standaard preoperatieve medicijnen te gebruiken die in het St. Paul's Hospital worden gebruikt (prednison en antibiotica gedurende 1 week).

Intra-operatief:

• Patiënten worden aanvankelijk in een 0-graden rugligging geplaatst, waar bloeddruk en polsslag worden geregistreerd.
• Alle patiënten ondergaan totale intraveneuze anesthesie, met een voorgeschreven infuus toegediend door de aanwezige anesthesist. Anesthesie-infusies worden gedocumenteerd en geregistreerd.
• De hoofdonderzoeker of een van zijn aangestelden zal de operatietafel elektronisch kalibreren om patiënten in de experimentele arm van het onderzoek naar de 15-graden RTP te brengen. Degenen in de bedieningsarm blijven in rugligging.

• Primaire uitkomstmaten:

  • MAP, hartslag en endoscopisch beeld worden elke 15 minuten tijdens de operatie geregistreerd.
  • Zodra de procedure is voltooid, wordt de totale duur van de operatie en het totale geschatte bloedverlies geregistreerd.
  • Het bloedverlies per minuut wordt berekend door het totale bloedverlies te delen door de totale operatietijd.

Doel 1: het effect bepalen van 15 graden RTP op het totale bloedverlies, de operatietijd en het endoscopisch chirurgisch veldzicht in vergelijking met patiënten in rugligging tijdens FESS.

Primaire uitkomstmaten zullen met periodieke tussenpozen tijdens de operatie en aan het einde van de operatie worden gedocumenteerd. De hoofdonderzoeker of een van zijn aangestelden registreert elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie MAP, polsfrequentie en endoscopische chirurgische veldscore. Documentatie van MAP, polsfrequentie en endoscopische chirurgische veldscore met periodieke tussenpozen is geen standaardpraktijk tijdens chirurgie en zal alleen worden gedaan bij casussen van onderzoekspatiënten. Zodra de procedure is voltooid, wordt het totale bloedverlies en de tijd van de operatie geregistreerd. De totale hoeveelheid verloren bloed wordt berekend uit de zuigfles en na de operatie gemeten in milliliter. Dit wordt bevestigd door de omloopverpleegkundige en de anesthesist. De totale operatietijd wordt in minuten geregistreerd door de omloopverpleegkundige en de anesthesioloog. In bepaalde omstandigheden kan de operatie worden verlengd vanwege onverwachte complicaties, daarom kan het totale bloedverlies toenemen als gevolg van langdurige chirurgie. Om het bloedverlies per minuut (ml/min) te bepalen, wordt het totale geschatte bloedverlies gedeeld door de tijd van de operatie. Ko et al (2008) berekenden eerder het bloedverlies per minuut met bovenstaande formule in hun analyse van de rol van RTP tijdens endoscopische sinuschirurgie.

De Boezaart intra-operatieve chirurgische veldschaal zal worden gebruikt om de mate van bloeding tijdens de operatie te beoordelen. Deze schaal van 0 tot 5 punten wordt gebruikt om de hoeveelheid zuigkracht aan te geven die nodig is om het gebied te ontdoen van het bloed dat het gezichtsvermogen verstoort. Er wordt een score van 0 gegeven voor een gebied zonder bloeding, 1 voor lichte bloeding zonder zuiging, 2 voor lichte bloeding waarvoor zuiging nodig is, 3 voor matige bloeding die enkele seconden verbetert nadat zuiging heeft plaatsgevonden, 4 voor matige bloeding die direct opnieuw begint na uitzuigen en 5 voor ernstige bloedingen die sneller optreden dan verwijderd kunnen worden (12).

Gegevensverzameling en statistische analyse

Uit een gesprek met een statisticus bleek dat op basis van een eerdere studie10 een populatiegrootte van 64 patiënten nodig zou zijn om een ​​power rating van 80% te bereiken. Zowel de experimentele als de controlearmen zullen elk 32 patiënten hebben. Om de steekproefomvang te bepalen, werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt om een ​​responsbereik te creëren van het dubbele van de standaarddeviatie. Gezien de locatie en vasculariteit van de neusbijholten wordt tijdens de operatie een Boezaart-score van 3 verwacht. Klinisch significante verandering in intra-operatieve bloeding wordt gedefinieerd als een verandering in Boezaart-score met 20%, of één punt ten opzichte van de schaal. Alle gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, worden verzameld in een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-spreadsheetbestand. Elke patiënt krijgt een unieke identificatie toegewezen, waardoor er geen patiëntgegevens geregistreerd hoeven te worden. De Microsoft Excel-database bevat:

• Leeftijd
• Seks
• Reeds bestaande gezondheidsproblemen
• Huidige medicatie
• Lund-Kennedy CT-score
• CRS met of zonder polyposis
• Primaire of revisiechirurgie
• Anesthesie-infusie
• Chirurgische positie (15 graden RTP of rugligging)
• MAP (intervallen van 15 minuten)
• Hartslag (intervallen van 15 minuten)
• Endoscopische chirurgische veldscores (intervallen van 15 minuten)
• Intra-operatieve complicaties
• Microdebrider-gebruik
• Totaal bloedverlies
• Totale operatieduur

Risico's Er worden geen nadelige risico's verwacht bij het plaatsen van patiënten in de experimentele 15 graden omgekeerde trendelenburgpositie. De zorg voor de patiënt komt tijdens de operatie op geen enkel moment in het gedrang. Patiënten kunnen zich in elk stadium terugtrekken uit het onderzoek zonder dat dit invloed heeft op de kwaliteit van de medische zorg die ze krijgen.

Moeilijkheden en beperkingen

Doel 1: Er worden geen moeilijkheden verwacht. Standaardpraktijk tijdens FESS in het St. Paul's Sinus Center is om de totale tijd van de operatie en het bloedverlies te documenteren op anesthesist en verpleegkundige voortgangsnotities en postoperatieve chirurgische rapporten. Voor de beste resultaten hebben we intraoperatieve periodieke metingen van MAP, polsslag en endoscopisch chirurgisch veldbeeld opgenomen met tussenpozen van 15 minuten. Onverwachte of plotselinge bijwerkingen tijdens de operatie kunnen de periodieke beoordeling van onze primaire uitkomstmaten belemmeren, aangezien patiëntveiligheid prioriteit zal krijgen.