15 asteen kallistus, pää ylös, jalat alaspäin poskiontelokirurgiapotilaille (RTP)

Tavoitteemme on selvittää, vaikuttaako 15 asteen RTP FESS:n aikana intraoperatiiviseen verenhukkaan ja leikkauskentän pisteisiin verrattuna makuuasennossa oleviin potilaisiin.

Hypoteesimme on, että 15 asteen RTP-asento ei ole huonompi kuin makuuasennossa, koska se vähentää leikkauksensisäistä verenhukkaa ja parantaa leikkauskenttänäkymää FESS:n aikana.

Erityiset tavoitteet

Tavoite 1: Selvittää 15 asteen RTP:n vaikutus kokonaisverenhukkaan, leikkausaikaan ja endoskooppiseen kirurgiseen näkymään verrattuna makuuasennossa oleviin potilaisiin FESS:n aikana.

Osallistujien poskiontelo on arvioitu jäykällä endoskopialla leikkauksen aikana. Boezaart-skaalausjärjestelmää käytetään ensisijaisena endoskooppisena kirurgisena kenttämittarina. Kokonaisverenhäviö (TBL), keskimääräinen valtimopaine (MAP), pulssi ja leikkausaika (TOS) kirjataan leikkauksen aikana anestesiologin ja avustavan sairaanhoitajan toimesta. Tämän kokeen tulokset määrittävät, onko 15 asteen RTP:n käyttö tehokas vähentämään verenhukkaa ESS:n aikana.

Tausta ja merkitys:

Krooninen rinosinusiitti (CRS) liittyy nenän tukkeutumiseen, värjäytyneeseen nenän vuoteeseen, kasvojen tukkoisuuteen tai paineeseen, joka kestää vähintään kaksitoista viikkoa (1,2). Nenäpolypoosi voi myös esiintyä CRS:n yhteydessä (1,2). Kortikosteroideja ja lääketieteellisiä nenähuuhteluja suositellaan alustavina hoitovaihtoehtoina3. Poskionteloiden leikkausta suositellaan potilaille, joiden oireet eivät kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. FESS:stä on kehittynyt suosituin kirurginen menetelmä CRS:n ja muiden poskionteloiden sairauksien hoidossa4. Verrattuna aiempaan avoimeen kraniofacial-lähestymistapaan, tämän tekniikan on havaittu olevan vähemmän invasiivinen, vähäriskinen ja lyhentää leikkausaikaa ja parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia4. Makuuasennossa suoritettu FESS on ollut St. Paul's Sinus Centerin standardi. Kirurgien kokemus on osoittanut, että 0-asteen leikkausasennossa olevat potilaat mahdollistavat poskiontelon anatomian johdonmukaisen suuntaamisen. Verenvuoto leikkausalueella voi kuitenkin peittää endoskooppisen näkökentän, mikä lisää kirurgisten komplikaatioiden riskiä, ​​joita voivat olla aivo-selkäydinnesteen vuoto, verenvuoto, infektio ja näköhermon ja sisäisen kaulavaltimon vauriot (4,6). Hypotension hallintaan leikkauksen aikana on olemassa useita tekijöitä, kuten TIVA:n käyttö, leikkausta edeltävä paikallishoito steroideilla, paikalliset verisuonia supistavat aineet ja potilaan asento4.

TIVA:n on havaittu vähentävän leikkauksen sisäistä verenvuotoa alentamalla keskimääräistä valtimopainetta (MAP) verrattuna inhalaatioanestesiaan ESS5:n aikana. Kortikosteroidien käytön ennen leikkausta on havaittu vähentävän perioperatiivista verenhukkaa (6). Tulokset osoittavat, että TIVA ja preoperatiivinen steroidihoito voivat merkittävästi alentaa leikkauspisteitä parantamalla endoskooppista visualisointia (5, 6). Potilaan asennon muuttaminen leikkauksen aikana voi kuitenkin tarjota yksinkertaisen vaihtoehdon veren läsnäolon vähentämiseksi kirurgisella alueella.

Käänteinen Trendelenburg-asento (RTP) on kallistus pää ylös, jalat alaspäin, joka vaihtelee 10–30 astetta (7). Leikkauksessa käytettynä RTP:n on havaittu vähentävän hydrostaattisia voimia ja laskimotukoksia (6,7). Sairaalisesti liikalihavilla potilailla, joilla anestesia voi muuttaa hengitystoimintaa, RTP on tunnistettu turvalliseksi leikkauksen sisäiseksi toimenpiteeksi, joka parantaa hapetusta minimaalisilla MAP-muutoksilla (9). Tämän asennon on havaittu vähentävän kallonsisäistä painetta kallonpoiston aikana ja siten vähentävän aivojen turvotuksen ja tyrän kirurgisia riskejä (8).

RTP:n ja muiden intraoperatiiviseen verenhukkaan FESS:n aikana liittyvien tekijöiden roolia on äskettäin tutkittu. Ko et ai. (2008) satunnaistivat yhtä hyvin 60 CRS-potilasta saamaan FESS:ää 10 asteen RTP-asennossa tai täysin makuuasennossa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli CRS tai ilman nenän polypoosia, lievä tai keskivaikea verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaissairaus ja muut epäkriittiset sairaudet (10). Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli vakavia tai hallitsemattomia verenpainetautia, sydän- ja verisuonitauteja ja antikoagulanttilääkkeiden käyttö ennen leikkausta (10). Kaikki potilaat saivat suonensisäisen ja inhaloitavan anestesian yhdistelmän. Tämä indusoitiin fentanyylillä, ksylokaiinilla, propofolilla ja sisatrakuriimilla. Desfluraania tai sevofluraania käytettiin leikkauksen aikana anestesian ylläpitämiseksi (10). Lisäksi 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridin, paikallispuudutteen ja adrenaliinin liuosta laimennuksessa 1:80 000 injektoitiin leikkausalueelle ja pterygopalatiinikuoppaan. OR sairaanhoitaja mittasi kokonaisverenhukan (TBL) imupullosta leikkauksen aikana. Veren menetys minuutissa (BL/min) laskettiin jakamalla TBL leikkauksen kokonaisajalla. Boezaart-luokitusjärjestelmää käytettiin verenvuodon vaikutuksen arvioimiseen kirurgisella kentällä (SF). Käänteisen trendelenburg-aseman havaittiin vähentävän merkittävästi TBL:ää (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) ja SF-pistettä (P < 0,004).

Sivuonteloiden erittäin verisuonituneen luonteen vuoksi pienet verimäärät voivat heikentää merkittävästi endoskooppista näkymää. RTP vähentää laskimoiden paluuta ja sydämen minuuttitilavuutta pidättämällä verta kehon alaosissa (10,11). Tämän seurauksena aiemmissa tutkimuksissa, joissa tätä leikkausasentoa on käytetty leikkauksen aikana, on raportoitu vähentyneen intraoperatiivisen verenhukan (10, 11, 12). Vaikka RTP:tä on hyödynnetty korva-, kurkku- ja kurkkutaudissa, aiemmin mainitussa tutkimuksessa käytettiin koehenkilöille kokonaisen suonensisäisen ja inhaloidun anestesian yhdistelmää (10). Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että TIVA voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa verrattuna inhaloitavaan anestesiaan5. Pyrimme arvioimaan, voiko 15 asteen RTP TIVA-hoitoa ja preoperatiivista steroidihoitoa saavien potilaiden kanssa vähentää endoskooppista näön heikkenemistä.

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät:

Tutkimusmenetelmä:

Satunnaistettu sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus

CRS-potilaiden rekrytointi

Potilaita, jotka tarvitsevat endoskooppista poskionteloleikkausta, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Nämä potilaat ovat henkilöitä, jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä lääketieteellisessä hoidossa ja tarvitsevat korkea-asteen rinologin asiantuntemusta poskiontelosairauksiensa hoidossa. Tämä korkea-asteen rinologiakeskus tekee keskimäärin 6 000 avohoitokäyntiä ja yli 400 FESS-tapausta vuodessa. Tämä on Länsi-Kanadan vilkkain rinologiakeskus. Paikan koordinaattori tai yksi päätutkijan nimeämistä kuvailee tutkimuksen suunnittelua potilaille. Potilaalla on enintään kuukausi ennen leikkausta aikaa allekirjoittaa suostumuslomake, jos he aikovat osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen sijoitetuille potilaille tarjotaan suora yhteys St. Paul's Sinus Centeriin, ja siksi he voivat puhua kenen tahansa tutkijakumppanin kanssa, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita.

Sisällyttämiskriteerit:

• 19 vuotta täyttäneet potilaat
• Potilaat, joille tehdään primaari- tai korjaustoiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus (FESS)
• Potilaat, joilla on CRS polypoosin kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 19-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
• Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitauti
• Potilaat, joille tehdään sinonasaalisen kasvaimen resektio

Kokeellinen ja kontrollihaara Kaikkia potilaita hoidetaan viikon pituisella 20 mg:n prednisonijaksolla kerran vuorokaudessa ja oraalisilla antibiooteilla (klavuliini tai klindamysiini, jos penisilliiniallergia) ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan kokeelliseen (15 asteen RTP) tai kontrollihaaraan (makaava) suljetun kirjekuorijärjestelmän perusteella.

Menettely

Ennen leikkausta:

• Hanki tietoinen suostumus 64 potilaalta ennen leikkausta
• Satunnaisoi potilaat kokeelliseen (15 asteen RTP) käsivarteen tai kontrollihaaraan (makasento).
• 32 potilasta saa FESS:n ollessaan 15 asteen RTP-asennossa
• 32 potilasta saa FESS:ää normaaliasennossa (0 astetta) selällään
• Aiempi terveydentila, nykyinen lääkitys ja potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli) tallennetaan
• Potilaita neuvotaan ottamaan St. Paulin sairaalassa käytetyt tavanomaiset preoperatiiviset lääkkeet (prednisoni ja antibiootit 1 viikon ajan).

Leikkauksensisäinen:

• Potilaat asetetaan aluksi 0 asteen makuuasentoon, jossa verenpaine ja pulssi tallennetaan.
• Kaikille potilaille tehdään täydellinen suonensisäinen anestesia, jossa asuva anestesialääkäri antaa määrätyn infuusion. Anestesia-infuusiot dokumentoidaan ja tallennetaan.
• Päätutkija tai joku hänen nimittäjistään kalibroi leikkauspöydän sähköisesti tuodakseen tutkimuksen kokeellisessa haarassa olevat potilaat 15 asteen RTP:hen. Ohjausvarressa olevat pysyvät makuuasennossa.

• Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

  • KARTTA, syke ja endoskooppinen kenttäkuva tallennetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana.
  • Kun toimenpide on valmis, leikkauksen kokonaisaika ja arvioitu kokonaisverenhukkaa kirjataan.
  • Verenmenetys minuutissa lasketaan jakamalla kokonaisverenhukkaa kokonaiskäyttöajalla.

Tavoite 1: Määrittää 15 asteen RTP:n vaikutus kokonaisverenhukkaan, leikkausaikaan ja endoskooppiseen kirurgiseen kenttäkuvaukseen verrattuna potilaisiin, jotka ovat makuuasennossa FESS:n aikana.

Ensisijaiset tulosmittaukset dokumentoidaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana ja leikkauksen päätyttyä. Vastuullinen tutkija tai joku hänen nimittäjistään tallentaa MAP:n, pulssin ja endoskooppisen kirurgisen kenttäpisteen 15 minuutin välein leikkauksen alkamisesta. MAP:n, pulssin ja endoskooppisen kirurgisen kenttäpisteiden dokumentointi säännöllisin väliajoin ei ole normaali käytäntö leikkauksen aikana, ja se tehdään vain tutkimuspotilastapauksissa. Kun toimenpide on valmis, kokonaisverenhukkaa ja leikkausaika kirjataan. Menetettävän veren kokonaismäärä lasketaan imupullosta ja mitataan millilitroina leikkauksen jälkeen. Tämän vahvistavat kiertosairaanhoitaja ja anestesialääkäri. Leikkauksen kokonaisaika kirjataan minuutteina kiertävän sairaanhoitajan ja anestesialääkärin toimesta. Tietyissä olosuhteissa leikkausta voi pidentää odottamattomien komplikaatioiden vuoksi, minkä vuoksi kokonaisverenhukkaa voi lisääntyä pitkittyneen leikkauksen vuoksi. Minuuttikohtaisen verenhukan (ml/min) määrittämiseksi arvioitu kokonaisverenmenetys jaetaan leikkausajalla. Ko et al (2008) laskivat aiemmin verenhukkaa minuutissa yllä olevalla kaavalla analysoidessaan RTP:n roolia endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.

Boezaartin intraoperatiivista leikkauskenttäasteikkoa käytetään verenvuodon asteikon mittaamiseen leikkauksen aikana. Tätä 0–5-pisteistä asteikkoa käytetään määrittämään imumäärä, joka tarvitaan näön häiritsevän alueen poistamiseen. Arvosana 0 annetaan alueelle, jossa ei ole verenvuotoa, 1 lievälle verenvuodolle ilman imua, 2 lievästä imua vaativasta verenvuodosta, 3 kohtalaisesta verenvuodosta, joka paranee useiden sekuntien ajan, kun imu on tapahtunut, 4 kohtalaiselle verenvuodolle, joka alkaa välittömästi uudelleen. Imuoton jälkeen ja 5 nopeaa nopeaa verenvuotoa varten voidaan poistaa (12).

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi

Keskustelu tilastotieteilijän kanssa osoitti, että edellisen tutkimuksen10 perusteella 64 potilasta tarvittaisiin 80 prosentin teholuokituksen saavuttamiseksi. Sekä koe- että kontrollihaaroissa on kumpaankin 32 potilasta. Otoskoon määrittämiseksi käytettiin 95 %:n luottamusväliä luomaan kaksinkertainen standardipoikkeama vastealue. Kun otetaan huomioon sivuonteloiden sijainti ja verisuonisuus, Boezaart-pistemäärän odotetaan olevan 3 leikkauksen aikana. Kliinisesti merkittävä muutos intraoperatiivisessa verenvuodossa määritellään Boezaart-pisteytyksen muutokseksi 20 prosentilla tai yhdellä pisteellä suhteessa asteikkoon. Kaikki tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot kootaan salasanasuojattuun Microsoft Excel -taulukkotiedostoon. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa potilastietojen tallentamisen. Microsoft Excel -tietokanta sisältää:

• Ikä
• Seksiä
• Aiemmin olemassa olevat sairaudet
• Nykyiset lääkkeet
• Lund-Kennedyn CT-pisteet
• CRS polypoosin kanssa tai ilman
• Primaari- tai korjausleikkaus
• Anestesia-infuusio
• Kirurginen asento (15 asteen RTP tai makuuasennossa)
• KARTTA (15 minuutin välein)
• Pulssitaajuus (15 minuutin välein)
• Endoskooppiset kirurgiset kenttäpisteet (15 minuutin välein)
• Intraoperatiiviset komplikaatiot
• Microdebriderin käyttö
• Totaalinen verenhukka
• Leikkauksen kokonaisaika

Riskit Mitään haitallisia riskejä ei odoteta asettamalla potilaat kokeelliseen 15 asteen käänteiseen trendelenburg-asentoon. Potilaan hoito ei vaarannu missään vaiheessa leikkauksen aikana. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa heikentämättä saamansa lääketieteellisen hoidon laatua.

Vaikeudet ja rajoitukset

Tavoite 1: Vaikeuksia ei odoteta. Normaali käytäntö FESS:n aikana St. Paul's Sinus Centerissä on dokumentoida leikkauksen kokonaisaika ja verenhukkaa anestesialääkärin ja sairaanhoitajan edistymistä koskeviin muistiinpanoihin sekä leikkauksen jälkeisiin leikkausraportteihin. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi olemme sisällyttäneet säännölliseen MAP:n, pulssin ja endoskooppisen kirurgisen kentän mittauksen 15 minuutin välein leikkauksen aikana. Odottamattomat tai äkilliset haittatapahtumat leikkauksen aikana voivat haitata ensisijaisten tulosmittausten säännöllistä arviointia, koska potilasturvallisuus asetetaan etusijalle.