Inclinaison à 15 degrés, tête haute, pieds vers le bas pour les patients opérés des sinus (RTP)

Notre objectif est de déterminer si un RTP de 15 degrés pendant la FESS influencera la perte de sang peropératoire et les scores du champ opératoire par rapport aux patients en décubitus dorsal.

Notre hypothèse est que la position RTP à 15 degrés n'est pas inférieure à la position couchée pour réduire la perte de sang peropératoire et améliorer la vue du champ chirurgical pendant la FESS.

Objectifs spécifiques

Objectif 1 : Déterminer l'effet de la RTP à 15 degrés sur la perte de sang totale, le temps de la chirurgie et la vue chirurgicale endoscopique, par rapport aux patients en décubitus dorsal, pendant la FESS.

Les cavités des sinus des participants seront évaluées par endoscopie rigide pendant la chirurgie. Le système de mise à l'échelle Boezaart sera utilisé comme notre principale mesure de champ chirurgical endoscopique. La perte de sang totale (TBL), la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence du pouls et l'heure de la chirurgie (TOS) seront enregistrées en peropératoire par l'anesthésiste et le personnel infirmier de soutien. Les résultats de cette expérience détermineront si l'utilisation du RTP à 15 degrés est efficace pour réduire la perte de sang pendant l'ESS.

Contexte et signification :

La rhinosinusite chronique (SRC) est associée à une obstruction nasale, un écoulement nasal décoloré, une congestion faciale ou une pression qui dure au moins douze semaines (1,2). Une polypose nasale peut également être présente avec le SRC (1,2). Les corticostéroïdes et les irrigations nasales médicamenteuses sont recommandés comme options de traitement préliminaires3. La chirurgie des sinus est recommandée pour les patients dont les symptômes sont réfractaires à une prise en charge médicale maximale. La FESS a évolué pour devenir la méthode chirurgicale préférée pour le traitement du SRC et d'autres maladies liées aux sinus4. Par rapport à l'approche craniofaciale ouverte précédente, cette technique s'est avérée moins invasive, à faible risque et réduit le temps opératoire avec de meilleurs résultats postopératoires4. La FESS réalisée en décubitus dorsal est la norme au St. Paul's Sinus Centre. L'expérience des chirurgiens a indiqué que les patients dans une position opératoire à 0 degré permettent une orientation cohérente de l'anatomie des sinus. Cependant, un saignement dans la zone chirurgicale peut obscurcir le champ de vision endoscopique, augmentant le risque de complications chirurgicales pouvant inclure une fuite de liquide céphalo-rachidien, une hémorragie, une infection et des lésions du nerf optique et de l'artère carotide interne (4,6). Plusieurs facteurs sont disponibles pour contrôler l'hypotension pendant la chirurgie, tels que l'utilisation d'une anesthésie intraveineuse totale (TIVA), un traitement topique préopératoire avec des stéroïdes, des vasoconstricteurs locaux et la position du patient4.

Il a été observé que TIVA réduit les hémorragies peropératoires en abaissant la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à l'anesthésie par inhalation au cours de l'ESS5. L'utilisation de corticostéroïdes avant la chirurgie s'est avérée efficace pour réduire la perte de sang périopératoire (6). Les résultats indiquent que la TIVA et le traitement stéroïdien préopératoire peuvent considérablement réduire les scores de grade chirurgical en améliorant la visualisation endoscopique (5,6). Cependant, la modification de la position du patient pendant l'opération peut fournir une option simple pour réduire davantage la présence de sang dans le champ opératoire.

La position de Trendelenburg inversé (RTP) est une inclinaison tête haute, pieds vers le bas variant de 10 à 30 degrés (7). Lorsqu'il est utilisé en chirurgie, le RTP réduit les forces hydrostatiques et la congestion veineuse (6,7). Chez les patients obèses morbides où l'anesthésie peut altérer la fonction respiratoire, la RTP a été identifiée comme une procédure peropératoire sûre, améliorant l'oxygénation avec des modifications minimes de la PAM (9). Il a été constaté que cette position réduisait la pression intracrânienne pendant la craniotomie et, par conséquent, diminuait les risques chirurgicaux de gonflement cérébral et de hernie (8).

Le rôle du RTP et d'autres facteurs liés à la perte de sang peropératoire au cours de la FESS a récemment été examiné. Ko et al. (2008) ont également randomisé 60 patients CRS pour recevoir la FESS alors qu'ils étaient en position RTP à 10 degrés ou en décubitus dorsal complet. Des patients atteints de SRC avec ou sans polypose nasale, d'hypertension légère ou modérée, de diabète, d'insuffisance rénale chronique et d'autres conditions médicales non critiques ont été inclus dans l'étude (10). Les patients ont été exclus s'ils présentaient des cas graves ou non contrôlés d'hypertension, de maladie cardiovasculaire et d'utilisation préopératoire d'anticoagulants (10). Tous les patients ont reçu une combinaison d'anesthésie intraveineuse et inhalée. Ceci a été induit avec du fentanyl, de la xylocaïne, du propofol et du cisatracurim. Le desflurane ou le sévoflurane ont été utilisés en peropératoire pour maintenir l'anesthésie (10). De plus, une solution à 1% de chlorhydrate de lidocaïne, un anesthésique local et de l'adrénaline à une dilution de 1:80 000 a été injectée dans le champ opératoire et la fosse ptérygopalatine. La perte de sang totale (TBL) a été mesurée à partir de la bouteille d'aspiration pendant la chirurgie par une infirmière du bloc opératoire. La perte de sang par minute (BL/Min) a été calculée en divisant le TBL par le temps total de la chirurgie. Le système de notation Boezaart a été utilisé pour évaluer l'effet du saignement dans le champ opératoire (SF). Il a été constaté que la position de Trendelenburg inverse réduisait significativement le TBL (P < 0,001), le BL/Min (P < 0,001) et le score SF (P < 0,004).

En raison de la nature hautement vascularisée des sinus paranasaux, de petites quantités de sang peuvent altérer considérablement la vue endoscopique. Le RTP réduit le retour veineux et le débit cardiaque en retenant le sang dans les parties inférieures du corps (10,11). En conséquence, une perte de sang peropératoire réduite a été rapportée dans des études antérieures utilisant cette position opératoire pendant la chirurgie (10, 11, 12). Bien que la RTP ait été utilisée en oto-rhino-laryngologie, l'étude mentionnée précédemment a utilisé une combinaison d'anesthésie intraveineuse totale et inhalée pour les sujets de l'étude (10). La littérature antérieure a montré que TIVA peut réduire la perte de sang peropératoire par rapport à l'anesthésie par inhalation5. Notre objectif est d'évaluer si le RTP de 15 degrés chez les patients recevant TIVA et un traitement stéroïdien préopératoire peut réduire la déficience visuelle endoscopique.

Conception et méthodes expérimentales :

Méthode de recherche:

Étude prospective randomisée sans insu

Recrutement des patients SRC

Les patients nécessitant une chirurgie endoscopique des sinus seront approchés pour participer à cette étude. Ces patients sont des personnes qui ont échoué à un traitement médical conventionnel et qui ont besoin de l'expertise d'un rhinologue tertiaire pour traiter leur maladie des sinus. Ce centre de rhinologie tertiaire accueille en moyenne 6 000 visites ambulatoires et > 400 cas FESS par an. Il s'agit du centre de rhinologie le plus achalandé de l'Ouest canadien. Le coordinateur du site ou l'une des personnes désignées par l'investigateur principal décrira la conception de l'étude aux patients. Les patients auront jusqu'à un mois avant la chirurgie pour signer le formulaire de consentement s'ils prévoient de participer à l'étude. Les patients placés dans l'étude recevront une ligne directe vers le St. Paul's Sinus Center et pourront donc parler à l'un des co-investigateurs s'ils ont des questions ou des préoccupations.

Critère d'intégration:

• Patients de 19 ans ou plus
• Patients qui subiront une chirurgie endoscopique fonctionnelle primaire ou de révision des sinus (FESS)
• Patients atteints de SRC avec ou sans polypose

Critère d'exclusion:

• Patients de moins de 19 ans
• Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
• Patients présentant des cas graves ou non contrôlés d'hypertension et de maladies cardiovasculaires
• Patients subissant une résection tumorale naso-sinusienne

Groupe expérimental et groupe témoin Tous les patients sont traités par une cure d'une semaine de prednisone 20 mg une fois par jour et d'antibiotiques oraux (clavuline ou clindamycine en cas d'allergie à la pénicilline) avant l'intervention chirurgicale. Les patients seront randomisés dans le bras expérimental (RTP à 15 degrés) ou dans le bras témoin (couché) sur la base d'un système d'enveloppe fermée.

Procédure

Pré-opératoire :

• Obtenir le consentement éclairé de 64 patients avant la chirurgie
• Randomisez les patients dans le bras expérimental (15 degrés RTP) ou dans le bras témoin (position couchée).
• 32 patients recevront la FESS en position RTP à 15 degrés
• 32 patients recevront la FESS en position couchée standard (0 degré)
• Les problèmes de santé préexistants, les médicaments actuels et les données démographiques des patients (âge, sexe) seront enregistrés
• Les patients seront invités à prendre les médicaments préopératoires standard utilisés à l'hôpital St. Paul (prednisone et antibiotiques pendant 1 semaine).

Peropératoire :

• Les patients seront initialement placés dans une position couchée à 0 degré, où la pression artérielle et le pouls seront enregistrés.
• Tous les patients subiront une anesthésie intraveineuse totale, avec une perfusion prescrite administrée par l'anesthésiste résident. Les perfusions anesthésiques seront documentées et enregistrées.
• Le chercheur principal ou l'un de ses délégués calibrera électroniquement la table d'opération pour amener les patients du bras expérimental de l'étude au RTP de 15 degrés. Ceux du bras de contrôle resteront en position couchée.

• Principales mesures des résultats :

  • La MAP, la fréquence du pouls et la vue endoscopique du champ seront enregistrées toutes les 15 minutes en peropératoire.
  • Une fois la procédure terminée, la durée totale de la chirurgie et la perte de sang totale estimée seront enregistrées.
  • La perte de sang par minute sera calculée en utilisant la perte de sang totale divisée par le temps de fonctionnement total.

Objectif 1 : Déterminer l'effet d'une RTP à 15 degrés sur la perte de sang totale, la durée de la chirurgie et la vue du champ chirurgical endoscopique par rapport aux patients en décubitus dorsal, pendant la FESS.

Les mesures des résultats primaires seront documentées à intervalles périodiques pendant l'opération et à la fin de la chirurgie. L'investigateur principal ou l'un de ses délégués enregistrera la MAP, la fréquence du pouls et le score du champ chirurgical endoscopique toutes les 15 minutes à partir du début de la chirurgie. La documentation de la PAM, de la fréquence du pouls et du score du champ chirurgical endoscopique à intervalles périodiques n'est pas une pratique courante pendant la chirurgie et elle ne sera effectuée que sur des cas de patients à l'étude. Une fois la procédure terminée, la perte de sang totale et la durée de la chirurgie seront enregistrées. La quantité totale de sang perdu sera calculée à partir de la bouteille d'aspiration et mesurée en millilitres après la chirurgie. Cela sera confirmé par l'infirmière circulante et l'anesthésiste. La durée totale de la chirurgie sera enregistrée en minutes, par l'infirmière circulante et l'anesthésiste. Dans certaines circonstances, l'opération peut être prolongée en raison de complications inattendues. Par conséquent, la perte de sang totale peut augmenter en raison d'une intervention chirurgicale prolongée. Pour déterminer la perte de sang par minute (mL/min), la perte de sang totale estimée sera divisée par la durée de la chirurgie. Ko et al (2008) ont précédemment calculé la perte de sang par minute avec la formule ci-dessus dans leur analyse du rôle du RTP pendant la chirurgie endoscopique des sinus.

L'échelle de champ opératoire peropératoire Boezaart sera utilisée pour évaluer le niveau de saignement pendant la chirurgie. Cette échelle de 0 à 5 points sera utilisée pour décrire la quantité d'aspiration nécessaire pour débarrasser la zone du sang perturbant la vision. Un score de 0 est attribué pour une zone sans saignement, 1 pour un saignement léger sans aspiration nécessaire, 2 pour un saignement léger nécessitant une aspiration, 3 pour un saignement modéré qui s'améliore pendant quelques secondes après l'aspiration, 4 pour un saignement modéré qui redémarre directement après aspiration et 5 pour les saignements importants qui se produisent plus rapidement qu'ils ne peuvent être retirés (12).

Collecte de données et analyse statistique

Une discussion avec un statisticien a indiqué que, sur la base d'une étude précédente10, une taille de population de 64 patients serait nécessaire pour atteindre une cote de puissance de 80 %. Les bras expérimental et de contrôle compteront chacun 32 patients inscrits. Pour déterminer la taille de l'échantillon, un intervalle de confiance de 95 % a été utilisé pour créer une plage réactive du double de l'écart type. Compte tenu de l'emplacement et de la vascularisation des sinus paranasaux, un score de Boezaart de 3 est attendu pendant la chirurgie. Un changement cliniquement significatif du saignement peropératoire sera défini comme un changement du score de Boezaart de 20 %, ou d'un point par rapport à l'échelle. Toutes les données recueillies pour cette étude seront rassemblées dans un fichier de tableur Microsoft Excel protégé par un mot de passe. Chaque patient se verra attribuer une identification unique permettant à aucune donnée patient d'être enregistrée. La base de données Microsoft Excel comprendra :

• Âge
• Sexe
• Conditions de santé préexistantes
• Médicaments actuels
• Score TDM de Lund-Kennedy
• SRC avec ou sans polypose
• Chirurgie primaire ou de révision
• Perfusion d'anesthésie
• Position chirurgicale (15 degrés RTP ou Couché)
• CARTE (intervalles de 15 minutes)
• Pouls (intervalles de 15 minutes)
• Scores de champ chirurgical endoscopique (intervalles de 15 minutes)
• Complications peropératoires
• Utilisation du microdébrideur
• Perte de sang totale
• Durée totale de la chirurgie

Risques Aucun risque indésirable n'est attendu en plaçant les patients dans la position expérimentale de Trendelenburg inversé à 15 degrés. Les soins aux patients ne seront compromis à aucun moment pendant la chirurgie. Les patients pourront se retirer de l'étude à tout moment sans affecter la qualité des soins médicaux qu'ils reçoivent.

Difficultés et limites

Objectif 1 : Aucune difficulté n'est prévue. La pratique courante pendant la FESS au St. Paul's Sinus Center consiste à documenter la durée totale de la chirurgie et la perte de sang sur les notes d'évolution de l'anesthésiste et de l'infirmière et les rapports chirurgicaux postopératoires. Pour de meilleurs résultats, nous avons inclus des mesures périodiques de la PAM, de la fréquence du pouls et de la vue du champ chirurgical endoscopique à des intervalles de 15 minutes pendant l'opération. Des événements indésirables inattendus ou soudains pendant la chirurgie peuvent entraver l'évaluation périodique de nos principaux critères de jugement, car la priorité sera accordée à la sécurité des patients.