Inclinación de 15 grados, posición del cuerpo con la cabeza hacia arriba y los pies hacia abajo para pacientes con cirugía de los senos paranasales (RTP)

Nuestro objetivo es determinar si la RTP de 15 grados durante la FESS influirá en la pérdida de sangre intraoperatoria y en las puntuaciones del campo quirúrgico en comparación con los pacientes en posición supina.

Nuestra hipótesis es que la posición RTP de 15 grados no es inferior a la posición supina en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y en la mejora de la visión del campo quirúrgico durante la FESS.

Objetivos Específicos

Objetivo 1: Determinar el efecto de la RTP de 15 grados sobre la pérdida total de sangre, el tiempo de la cirugía y la vista quirúrgica endoscópica, en comparación con pacientes en posición supina, durante FESS.

A los participantes se les evaluarán las cavidades sinusales mediante endoscopia rígida durante la cirugía. El sistema de escalado Boezaart se utilizará como nuestra principal medida de campo quirúrgico endoscópico. La pérdida total de sangre (TBL), la presión arterial media (MAP), la frecuencia del pulso y el tiempo de la cirugía (TOS) serán registrados intraoperatoriamente por el anestesiólogo y el personal de enfermería de apoyo. Los resultados de este experimento determinarán si utilizar el RTP de 15 grados es eficaz para reducir la pérdida de sangre durante la ESS.

Antecedentes e importancia:

La rinosinusitis crónica (RSC) se asocia con obstrucción nasal, secreción nasal descolorida, congestión facial o presión que dura al menos doce semanas (1,2). La poliposis nasal también puede estar presente con CRS (1,2). Los corticosteroides y las irrigaciones nasales medicadas se recomiendan como opciones de tratamiento preliminares3. La cirugía sinusal se recomienda para pacientes cuyos síntomas son refractarios al tratamiento médico máximo. FESS ha evolucionado hasta convertirse en el método quirúrgico preferido para el tratamiento de CRS y otras enfermedades relacionadas con los senos paranasales4. En comparación con el abordaje craneofacial abierto anterior, se ha descubierto que esta técnica es menos invasiva, de bajo riesgo y reduce el tiempo de operación con mejores resultados postoperatorios4. FESS realizado en posición supina ha sido el estándar en el Centro Sinusal de St. Paul. La experiencia del cirujano ha indicado que los pacientes en una posición de operación de 0 grados permiten una orientación consistente de la anatomía del seno. Sin embargo, el sangrado dentro del área quirúrgica puede oscurecer el campo de visión endoscópico, aumentando el riesgo de complicaciones quirúrgicas que pueden incluir fuga de líquido cefalorraquídeo, hemorragia, infección y daño al nervio óptico y la arteria carótida interna (4,6). Existen varios factores disponibles para controlar la hipotensión durante la cirugía, como el uso de anestesia total intravenosa (TIVA), el tratamiento tópico preoperatorio con esteroides, vasoconstrictores locales y la posición del paciente4.

Se ha observado que TIVA reduce la hemorragia intraoperatoria al reducir la presión arterial media (MAP) en comparación con la anestesia por inhalación durante ESS5. Se ha descubierto que el uso de corticosteroides antes de la cirugía reduce la pérdida de sangre perioperatoria (6). Los resultados indican que la TIVA y el tratamiento con esteroides preoperatorio pueden reducir significativamente las puntuaciones del grado quirúrgico al mejorar la visualización endoscópica (5,6). Sin embargo, alterar la posición del paciente durante la operación puede proporcionar una opción simple para reducir aún más la presencia de sangre dentro del campo quirúrgico.

La posición de Trendelenburg inversa (RTP) es una inclinación con la cabeza hacia arriba y los pies hacia abajo que varía de 10 a 30 grados (7). Cuando se usa en cirugía, se ha encontrado que RTP reduce las fuerzas hidrostáticas y la congestión venosa (6,7). En pacientes con obesidad mórbida en los que la anestesia puede alterar la función respiratoria, la RTP se ha identificado como un procedimiento intraoperatorio seguro, que mejora la oxigenación con cambios mínimos en la PAM (9). Se ha descubierto que esta posición reduce la presión intracraneal durante la craneotomía y, por lo tanto, disminuye los riesgos quirúrgicos de inflamación y hernia cerebral (8).

Recientemente se ha examinado el papel de RTP y otros factores relacionados con la pérdida de sangre intraoperatoria durante FESS. Ko et al. (2008) aleatorizaron por igual a 60 pacientes con CRS para recibir FESS mientras estaban en RTP de 10 grados o en posición supina completa. Se incluyeron en el estudio pacientes con RSC con o sin poliposis nasal, hipertensión leve o moderada, diabetes, enfermedad renal crónica y otras afecciones médicas no críticas (10). Los pacientes fueron excluidos si tenían casos severos o no controlados de hipertensión, enfermedad cardiovascular y uso preoperatorio de medicación anticoagulante (10). Todos los pacientes recibieron una combinación de anestesia intravenosa e inhalada. Este se indujo con fentanilo, xilocaína, propofol y cisatracurio. Se utilizó desflurano o sevoflurano en el intraoperatorio para mantener la anestesia (10). Además, se inyectó en el campo quirúrgico y fosa pterigopalatina una solución al 1% de clorhidrato de lidocaína, anestésico local y adrenalina a una dilución de 1:80.000. Una enfermera de quirófano midió la pérdida total de sangre (TBL) de la botella de succión durante la cirugía. La pérdida de sangre por minuto (BL/Min) se calculó dividiendo el TBL por el tiempo total de la cirugía. Se utilizó el sistema de clasificación de Boezaart para evaluar el efecto del sangrado dentro del campo quirúrgico (SF). Se encontró que la posición de trendelenburg inversa reduce significativamente TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) y la puntuación SF (P < 0,004).

Debido a la naturaleza altamente vascularizada de los senos paranasales, pequeñas cantidades de sangre pueden causar un deterioro sustancial de la vista endoscópica. El RTP reduce el retorno venoso y el gasto cardíaco al retener sangre en las partes inferiores del cuerpo (10,11). Como resultado, se ha informado una reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en estudios previos que emplean esta posición de operación durante la cirugía (10,11,12). Aunque la RTP se ha utilizado en otorrinolaringología, el estudio mencionado anteriormente utilizó una combinación de anestesia total intravenosa e inhalada para los sujetos del estudio (10). La literatura previa ha demostrado que TIVA puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con la anestesia inhalada5. Nuestro objetivo es evaluar si la RTP de 15 grados con pacientes que reciben TIVA y tratamiento con esteroides preoperatorio puede reducir la discapacidad visual endoscópica.

Diseño Experimental y Métodos:

Método de investigación:

Estudio prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento

Reclutamiento de pacientes con SRC

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que requieran cirugía endoscópica de los senos paranasales. Estos pacientes son personas que han fallado en la terapia médica convencional y requieren la experiencia de un rinólogo terciario para tratar su enfermedad de los senos paranasales. Este centro de rinología de nivel terciario tiene un promedio de 6000 visitas ambulatorias y >400 casos de FESS al año. Este es el centro de rinología más concurrido en el oeste de Canadá. El coordinador del sitio o uno de los designados por el Investigador Principal describirá el diseño del estudio a los pacientes. Los pacientes tendrán hasta un mes antes de la cirugía para firmar el formulario de consentimiento si planean participar en el estudio. A los pacientes incluidos en el estudio se les proporcionará una línea directa con el Centro de Sinusitis de St. Paul y, por lo tanto, pueden hablar con cualquiera de los co-investigadores si tienen alguna pregunta o inquietud.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 19 años de edad o más
• Pacientes que se someterán a cirugía endoscópica sinusal funcional primaria o de revisión (FESS)
• Pacientes con SRC con o sin poliposis

Criterio de exclusión:

• Pacientes menores de 19 años
• Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
• Pacientes con casos severos o no controlados de hipertensión y enfermedad cardiovascular.
• Pacientes sometidos a resección de tumor nasosinusal

Grupo experimental y de control Todos los pacientes son tratados con un curso de una semana de prednisona 20 mg una vez al día y antibióticos orales (clavulina o clindamicina si es alérgico a la penicilina) antes de la intervención quirúrgica. Los pacientes serán aleatorizados al brazo experimental (RTP de 15 grados) o de control (supino) basado en un sistema de sobre cerrado.

Procedimiento

Preoperatorio:

• Obtener el consentimiento informado de 64 pacientes antes de la cirugía
• Aleatorizar a los pacientes al brazo experimental (RTP de 15 grados) o al brazo de control (posición supina).
• 32 pacientes recibirán FESS en la posición RTP de 15 grados
• 32 pacientes recibirán FESS en posición supina estándar (0 grados)
• Se registrarán las condiciones de salud preexistentes, la medicación actual y los datos demográficos del paciente (edad, sexo).
• Se indicará a los pacientes que tomen los medicamentos preoperatorios estándar que se usan en St. Paul's Hospital (prednisona y antibióticos durante 1 semana).

Intraoperatorio:

• Los pacientes inicialmente se colocarán en una posición supina de 0 grados, donde se registrarán la presión arterial y la frecuencia del pulso.
• Todos los pacientes se someterán a anestesia total intravenosa, con una infusión prescrita administrada por el anestesista residente. Las infusiones de anestesia serán documentadas y registradas.
• El investigador principal o uno de sus designados calibrará electrónicamente la mesa de operaciones para llevar a los pacientes en el brazo experimental del estudio al RTP de 15 grados. Los del brazo de control permanecerán en posición supina.

• Medidas de resultado primarias:

  • El MAP, la frecuencia del pulso y la vista del campo endoscópico se registrarán cada 15 minutos durante la operación.
  • Una vez que se complete el procedimiento, se registrará el tiempo total de la cirugía y la pérdida de sangre total estimada.
  • La pérdida de sangre por minuto se calculará dividiendo la pérdida total de sangre por el tiempo total de operación.

Objetivo 1: determinar el efecto de la RTP de 15 grados sobre la pérdida total de sangre, el tiempo de la cirugía y la vista del campo quirúrgico endoscópico en comparación con pacientes en posición supina, durante FESS.

Las medidas de resultado primarias se documentarán a intervalos periódicos intraoperatorios y al finalizar la cirugía. El investigador principal o uno de sus designados registrará el MAP, la frecuencia del pulso y la puntuación del campo quirúrgico endoscópico cada 15 minutos desde el inicio de la cirugía. La documentación de la PAM, la frecuencia del pulso y la puntuación del campo quirúrgico endoscópico a intervalos periódicos no es una práctica estándar durante la cirugía y solo se realizará en casos de pacientes de estudio. Una vez finalizado el procedimiento, se registrará la pérdida total de sangre y el tiempo de la cirugía. La cantidad total de sangre perdida se calculará a partir de la botella de succión y se medirá en mililitros después de la cirugía. Esto será confirmado por la enfermera circulante y el anestesista. El tiempo total de la cirugía será registrado en minutos, por la enfermera circulante y el anestesista. En determinadas circunstancias, la operación puede prolongarse debido a complicaciones inesperadas, por lo que la pérdida total de sangre puede aumentar debido a una cirugía prolongada. Para determinar la pérdida de sangre por minuto (mL/min), la pérdida de sangre total estimada se dividirá por el tiempo de la cirugía. Ko et al (2008) calcularon previamente la pérdida de sangre por minuto con la fórmula anterior en su análisis del papel de RTP durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales.

La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart se utilizará para clasificar el nivel de sangrado durante la cirugía. Esta escala de 0 a 5 puntos se usará para delinear la cantidad de succión requerida para eliminar la sangre que interrumpe la visión en el área. Se otorga una puntuación de 0 para un área sin sangrado, 1 para sangrado leve que no requiere succión, 2 para sangrado leve que requiere succión, 3 para sangrado moderado que mejora durante varios segundos una vez que se ha producido la succión, 4 para sangrado moderado que reinicia directamente después de la succión y 5 para el sangrado severo que ocurre más rápido de lo que se puede extraer (12).

Recopilación de datos y análisis estadístico

La discusión con un estadístico indicó que, según un estudio anterior10, se necesitaría un tamaño de población de 64 pacientes para lograr una potencia nominal del 80 %. Tanto el brazo experimental como el de control tendrán cada uno 32 pacientes inscritos. Para determinar el tamaño de la muestra, se utilizó un intervalo de confianza del 95 % para crear un rango de respuesta del doble de la desviación estándar. Teniendo en cuenta la ubicación y la vascularización de los senos paranasales, se espera una puntuación de Boezaart de 3 durante la cirugía. El cambio clínicamente significativo en el sangrado intraoperatorio se definirá como un cambio en la puntuación de Boezaart en un 20 %, o un punto en relación con la escala. Todos los datos recopilados para este estudio se recopilarán en un archivo de hoja de cálculo de Microsoft Excel protegido con contraseña. A cada paciente se le asignará una identificación única que permitirá que no se registren datos del paciente. La base de datos de Microsoft Excel incluirá:

• Años
• Sexo
• Condiciones de salud preexistentes
• Medicamentos actuales
• Puntuación de TC de Lund-Kennedy
• CRS con o sin poliposis
• Cirugía primaria o de revisión
• Infusión de anestesia
• Posición quirúrgica (RTP de 15 grados o supino)
• MAPA (intervalos de 15 minutos)
• Frecuencia del pulso (intervalos de 15 minutos)
• Puntuaciones del campo quirúrgico endoscópico (intervalos de 15 minutos)
• Complicaciones intraoperatorias
• Uso de microdesbridador
• Pérdida total de sangre
• Tiempo total de cirugía

Riesgos No se esperan riesgos adversos al colocar a los pacientes en la posición experimental de Trendelenburg inverso de 15 grados. La atención al paciente no se verá comprometida en ningún momento durante la cirugía. Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier etapa sin afectar la calidad de la atención médica que reciben.

Dificultades y Limitaciones

Objetivo 1: No se esperan dificultades. La práctica estándar durante la FESS en el St. Paul's Sinus Center es documentar el tiempo total de la cirugía y la pérdida de sangre en las notas de progreso del anestesista y la enfermera, y en los informes quirúrgicos posoperatorios. Para obtener los mejores resultados, hemos incluido la medición periódica de MAP, la frecuencia del pulso y la vista del campo quirúrgico endoscópico a intervalos de 15 minutos durante la operación. Los eventos adversos inesperados o repentinos durante la cirugía pueden dificultar la evaluación periódica de nuestras medidas de resultado primarias, ya que se dará prioridad a la seguridad del paciente.