15-graders lutning, huvudet upp, fötterna nedåt Kroppsposition för patienter med bihålekirurgi (RTP)

Vårt mål är att avgöra om 15-graders RTP under FESS kommer att påverka intraoperativ blodförlust och kirurgiska fältpoäng jämfört med patienter i ryggläge.

Vår hypotes är att 15-graders RTP-positionen inte är sämre än ryggläge för att minska intraoperativ blodförlust och förbättra kirurgisk fältsyn under FESS.

Specifika mål

Syfte 1: Att bestämma effekten av 15-graders RTP på total blodförlust, operationstid och endoskopisk kirurgisk syn, jämfört med patienter i ryggläge, under FESS.

Deltagarna kommer att få sina sinushåligheter bedömda med stel endoskopi under operationen. Boezaart skalningssystemet kommer att användas som vårt primära endoskopiska kirurgiska fältmått. Totalt blodförlust (TBL), medelartärtryck (MAP), pulsfrekvens och operationstid (TOS) kommer att registreras intraoperativt av anestesiologen och undersköterskepersonalen. Resultaten av detta experiment kommer att avgöra om användningen av 15-graders RTP är effektivt för att minska blodförlusten under ESS.

Bakgrund och betydelse:

Kronisk rhinosinusit (CRS) är förknippat med nästäppa, missfärgad näsflyt, ansiktstäppa eller tryck som varar i minst tolv veckor (1,2). Nasal polypos kan också förekomma med CRS (1,2). Kortikosteroider och medicinska nässköljningar rekommenderas som preliminära behandlingsalternativ3. Sinuskirurgi rekommenderas för patienter vars symtom är motståndskraftiga mot maximal medicinsk behandling. FESS har utvecklats till att bli den föredragna kirurgiska metoden för behandling av CRS och andra sinusrelaterade sjukdomar4. Jämfört med den tidigare öppna kraniofaciala metoden har denna teknik visat sig vara mindre invasiv, med låg risk och minskar operationstiden med förbättrade postoperativa resultat4. FESS utfört i ryggläge har varit standard på St. Paul's Sinus Centre. Kirurgens erfarenhet har visat att patienter i en 0-graders operationsställning möjliggör konsekvent orientering av sinusanatomin. Blödning inom operationsområdet kan dock skymma det endoskopiska synfältet, vilket ökar risken för kirurgiska komplikationer som kan innefatta cerebrospinalvätskeläckage, blödning, infektion och skador på synnerven och inre halspulsådern (4,6). Det finns flera faktorer tillgängliga för att kontrollera hypotoni under operation, såsom användning av total intravenös anestesi (TIVA), preoperativ topikal behandling med steroider, lokala vasokonstriktorer och patientposition4.

TIVA har observerats minska intraoperativ blödning genom att sänka medelartärtrycket (MAP) jämfört med inhalationsanestesi under ESS5. Användning av kortikosteroider före operation har visat sig minska perioperativ blodförlust (6). Resultaten indikerar att TIVA och preoperativ steroidbehandling avsevärt kan sänka kirurgiska betyg genom att förbättra endoskopisk visualisering (5,6). Men att ändra patientens position under operationen kan vara ett enkelt alternativ för att ytterligare minska förekomsten av blod inom operationsområdet.

Den omvända trendelenburgpositionen (RTP) är en lutning med huvudet uppåt, fötterna nedåt varierande från 10 till 30 grader (7). Vid användning i kirurgi har RTP visat sig minska hydrostatiska krafter och venös stockning (6,7). Hos sjukligt överviktiga patienter där anestesi kan förändra andningsfunktionen har RTP identifierats som ett säkert intraoperativt ingrepp, vilket förbättrar syresättningen med minimala MAP-förändringar (9). Denna position har visat sig minska det intrakraniella trycket under kraniotomi och därmed minska kirurgiska risker för cerebral svullnad och bråck (8).

Rollen för RTP och andra faktorer relaterade till intraoperativ blodförlust under FESS har nyligen undersökts. Ko et al. (2008) randomiserade lika mycket 60 CRS-patienter att få FESS medan de var i 10-graders RTP eller fullständig ryggläge. Patienter med CRS med eller utan nasal polypos, mild eller måttlig hypertoni, diabetes, kronisk njursjukdom och andra okritiska medicinska tillstånd inkluderades i studien (10). Patienter exkluderades om de hade svåra eller okontrollerade fall av hypertoni, hjärt-kärlsjukdom och preoperativ användning av antikoagulantia (10). Alla patienter fick en kombination av intravenös och inhalerad anestesi. Detta inducerades med fentanyl, xylokain, propofol och cisatracurim. Desfluran eller sevofluran användes intraoperativt för att upprätthålla anestesi (10). Dessutom injicerades en 1% lösning av lidokainhydroklorid, ett lokalbedövningsmedel och adrenalin i en utspädning av 1:80 000 i operationsfältet och pterygopalatine fossa. Total blodförlust (TBL) mättes från sugflaskan under operationen av en operationssjuksköterska. Blodförlust per minut (BL/Min) beräknades från att dividera TBL med den totala tiden för operationen. Betygssystemet Boezaart användes för att utvärdera effekten av blödning inom det kirurgiska området (SF). Den omvända trendelenburg-positionen visade sig signifikant minska TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) och SF-poäng (P < 0,004).

På grund av den kraftigt vaskulariserade naturen hos de paranasala bihålorna kan små mängder blod orsaka betydande försämring av endoskopisk syn. RTP minskar venöst återflöde och hjärtminutvolym genom att hålla kvar blod i kroppens nedre delar (10,11). Som ett resultat har minskad intraoperativ blodförlust rapporterats i tidigare studier som använt denna operationsställning under operation (10,11,12). Även om RTP har använts inom Otorhinolaryngologi, använde den tidigare nämnda studien en kombination av total intravenös och inhalerad anestesi för försökspersoner (10). Tidigare litteratur har visat att TIVA kan minska intraoperativ blodförlust jämfört med inhalerad anestesi5. Vi strävar efter att utvärdera om 15-graders RTP med patienter som får TIVA och preoperativ steroidbehandling kan minska endoskopisk synnedsättning.

Experimentell design och metoder:

Forskningsmetod:

Randomiserad oblindad, prospektiv studie

Rekrytering av CRS-patienter

Patienter som behöver endoskopisk sinuskirurgi kommer att kontaktas för att delta i denna studie. Dessa patienter är individer som har misslyckats med konventionell medicinsk terapi och som kräver expertis hos en tertiär rhinolog för att behandla sin sinussjukdom. Detta tertiärbaserade rhinologicenter har i genomsnitt 6 000 polikliniska besök och >400 FESS-fall per år. Detta är det mest trafikerade rhinologicentret i västra Kanada. Platskoordinatorn eller någon av huvudutredarens utsedda kommer att beskriva studiedesignen för patienterna. Patienter kommer att ha upp till en månad före operationen på sig att underteckna samtyckesformuläret om de planerar att delta i studien. Patienter som placeras i studien kommer att få direktlinje till St. Paul's Sinus Center och kan därför prata med någon av medutredarna om de har några frågor eller funderingar.

Inklusionskriterier:

• Patienter 19 år eller äldre
• Patienter som kommer att genomgå primär eller revisionsfunktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
• Patienter med CRS med eller utan polypos

Exklusions kriterier:

• Patienter under 19 år
• Patienter med en historia av koagulationsrubbningar
• Patienter med svåra eller okontrollerade fall av högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom
• Patienter som genomgår sinonasal tumörresektion

Experimentell och kontrollarm Alla patienter behandlas med en en veckas kur med prednison 20 mg en gång om dagen och orala antibiotika (klavulin eller klindamycin om penicillinallergiska) före kirurgisk ingrepp. Patienterna kommer att randomiseras till den experimentella (15-graders RTP) eller kontrollarmen (ryggläge) baserat på ett slutet kuvertsystem.

Procedur

Preoperativt:

• Skaffa informerat samtycke från 64 patienter före operationen
• Randomisera patienter till experimentarmen (15-graders RTP) eller kontrollarmen (ryggläge).
• 32 patienter kommer att få FESS i 15-graders RTP-position
• 32 patienter kommer att få FESS när de befinner sig i standardläge i ryggläge (0 grader).
• Redan existerande hälsotillstånd, aktuell medicinering och patientdemografi (ålder, kön) kommer att registreras
• Patienterna kommer att instrueras att ta de vanliga preoperativa medicinerna som används på St. Paul's Hospital (prednison och antibiotika i 1 vecka).

Intraoperativt:

• Patienterna kommer initialt att placeras i 0-graders ryggläge, där blodtryck och puls kommer att registreras.
• Alla patienter kommer att genomgå total intravenös anestesi, med en föreskriven infusion som administreras av den bosatta narkosläkaren. Anestesiinfusioner kommer att dokumenteras och registreras.
• Huvudutredaren eller en av hans utsedda personer kommer att elektroniskt kalibrera operationsbordet för att föra patienter i den experimentella delen av studien till 15-graders RTP. De i kontrollarmen förblir i ryggläge.

• Primära resultatmått:

  • MAP, pulsfrekvens och endoskopisk fältvy kommer att registreras var 15:e minut intraoperativt.
  • När proceduren är klar kommer den totala operationstiden och den totala beräknade blodförlusten att registreras.
  • Blodförlust per minut kommer att beräknas med hjälp av total blodförlust dividerat med total drifttid.

Syfte 1: Att bestämma effekten av 15-graders RTP på total blodförlust, operationstid och endoskopisk kirurgisk fältvy jämfört med patienter i ryggläge under FESS.

Primära utfallsmått kommer att dokumenteras med periodiska intervaller intraoperativt och vid avslutad operation. Huvudutredaren eller en av dennes utsedda kommer att registrera MAP, pulsfrekvens och endoskopisk kirurgisk fältpoäng var 15:e minut från operationens början. Dokumentation av MAP, pulsfrekvens och endoskopiskt kirurgiskt fältpoäng med periodiska intervall är inte standardpraxis under operation och det kommer endast att göras på studiepatientfall. När proceduren är klar kommer total blodförlust och operationstid att registreras. Den totala mängden blod som förloras kommer att beräknas från sugflaskan och mätas i milliliter efter operationen. Detta kommer att bekräftas av den cirkulerande sjuksköterskan och narkosläkaren. Den totala operationstiden kommer att registreras i minuter av den cirkulerande sjuksköterskan och narkosläkaren. Under vissa omständigheter kan operationen förlängas på grund av oväntade komplikationer, därför kan den totala blodförlusten öka på grund av långvarig operation. För att bestämma blodförlust per minut (ml/min) kommer den totala beräknade blodförlusten att delas med tidpunkten för operationen. Ko et al (2008) beräknade tidigare blodförlust per minut med ovanstående formel i sin analys av RTP:s roll vid endoskopisk sinuskirurgi.

Boezaart intraoperativa kirurgiska fältskalan kommer att användas för att gradera blödningsnivån under operationen. Denna 0 till 5-gradiga skala kommer att användas för att beskriva hur mycket sug som krävs för att befria området från blodstörande syn. Poängen 0 ges för ett område utan blödning, 1 för lätt blödning utan sug, 2 för lätt blödning som kräver sug, 3 för måttlig blödning som förbättras under flera sekunder när sug har inträffat, 4 för måttlig blödning som startar om direkt efter sugning och 5 för svåra blödningar som uppstår snabbare då kan tas bort (12).

Datainsamling och statistisk analys

Diskussion med en statistiker indikerade att baserat på en tidigare studie10 skulle en populationsstorlek på 64 patienter behövas för att uppnå en effekt på 80 %. Både experiment- och kontrollarmarna kommer att ha 32 inskrivna patienter vardera. För att bestämma urvalsstorleken användes ett konfidensintervall på 95 % för att skapa ett responsintervall med dubbelt standardavvikelsen. Med hänsyn till läget och kärlbildningen av de paranasala bihålorna förväntas ett Boezaart-poäng på 3 under operationen. Kliniskt signifikant förändring av intraoperativ blödning kommer att definieras som en förändring av Boezaart-poängen med 20 %, eller en poäng i förhållande till skalan. All data som samlas in för denna studie kommer att samlas i en lösenordsskyddad Microsoft Excel-kalkylarksfil. Varje patient kommer att tilldelas en unik identifiering som gör att inga patientdata kan registreras. Microsoft Excel-databasen kommer att innehålla:

• Ålder
• Sex
• Redan existerande hälsotillstånd
• Nuvarande mediciner
• Lund-Kennedy CT-poäng
• CRS med eller utan polypos
• Primär eller revisionskirurgi
• Anestesi infusion
• Kirurgisk position (15-graders RTP eller ryggläge)
• KARTA (15 minuters intervall)
• Puls (15 minuters intervall)
• Endoskopiska kirurgiska fältpoäng (15 minuters intervaller)
• Intraoperativa komplikationer
• Användning av mikrodebrider
• Total blodförlust
• Total tid för operationen

Risker Inga negativa risker förväntas av att placera patienter i experimentell 15-graders omvänd trendelenburg-position. Patientvård kommer inte att äventyras när som helst under operationen. Patienter kommer att kunna dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar kvaliteten på den medicinska vård de får.

Svårigheter och begränsningar

Mål 1: Inga svårigheter förväntas. Standardpraxis under FESS på St. Paul's Sinus Center är att dokumentera total tid för operation och blodförlust på anestesiläkare och sjuksköterskors framstegsnoteringar och postoperativa kirurgiska rapporter. För bästa resultat har vi inkluderat periodisk mätning av MAP, pulsfrekvens och endoskopisk kirurgisk fältvy med 15 minuters intervaller intraoperativt. Oväntade eller plötsliga biverkningar under operationen kan hindra periodisk bedömning av våra primära resultatmått, eftersom patientsäkerhet kommer att prioriteras.