부비동 수술 환자를 위한 15도 기울기, 머리 위로, 발 아래로 신체 위치 (RTP)

우리의 목표는 FESS 동안 15도 RTP가 누운 자세의 환자와 비교할 때 수술 중 실혈 및 수술 필드 점수에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

우리의 가설은 15도 RTP 위치가 앙와위 자세보다 수술 중 실혈을 줄이고 FESS 동안 수술 시야를 개선하는 데 열등하지 않다는 것입니다.

특정 목표

목표 1: FESS 동안 누운 자세의 환자와 비교할 때 총 출혈, 수술 시간 및 내시경 수술 시야에 대한 15도 RTP의 효과를 결정합니다.

참가자는 수술 중 경성 내시경으로 부비강을 평가합니다. Boezaart 스케일링 시스템은 우리의 기본 내시경 수술 현장 측정으로 사용될 것입니다. 총 혈액 손실(TBL), 평균 동맥압(MAP), 맥박수 및 수술 시간(TOS)은 마취 전문의와 보조 간호사 직원이 수술 중에 기록합니다. 이 실험의 결과는 15도 RTP를 활용하는 것이 ESS 동안 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

배경 및 의미:

만성 비부비동염(CRS)은 비강 폐쇄, 변색된 콧물, 안면 충혈 또는 최소 12주 동안 지속되는 압력과 관련이 있습니다(1,2). 비용종증은 CRS와 함께 존재할 수도 있습니다(1,2). 코르티코스테로이드와 약용 비강 세척이 예비 치료 옵션으로 권장됩니다3. 부비동 수술은 증상이 최대한의 의학적 관리에 반응하지 않는 환자에게 권장됩니다. FESS는 CRS 및 기타 부비동 관련 질병을 치료하는 데 선호되는 수술 방법으로 발전했습니다4. 이전의 개방형 두개안면 접근 방식과 비교할 때 이 기술은 덜 침습적이고 위험이 낮으며 수술 후 결과가 개선되어 수술 시간이 단축되는 것으로 밝혀졌습니다4. 누운 자세에서 수행되는 FESS는 St. Paul's Sinus Centre의 표준이었습니다. 외과 의사의 경험에 따르면 0도 수술 위치에 있는 환자는 부비동 해부학의 일관된 방향을 허용합니다. 그러나 수술 부위 내 출혈은 내시경 시야를 흐리게 하여 뇌척수액 누출, 출혈, 감염 및 시신경 및 내경동맥 손상을 포함할 수 있는 수술 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다(4,6). 총 정맥 마취(TIVA) 사용, 스테로이드를 사용한 수술 전 국소 치료, 국소 혈관 수축제 및 환자 위치와 같은 수술 중 저혈압을 제어할 수 있는 몇 가지 요인이 있습니다4.

TIVA는 ESS5 동안 흡입 마취와 비교할 때 평균 동맥압(MAP)을 낮추어 수술 중 출혈을 줄이는 것으로 관찰되었습니다. 수술 전에 코르티코스테로이드를 사용하면 수술 전후 출혈을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다(6). 결과는 TIVA와 수술 전 스테로이드 치료가 내시경 시각화를 개선하여 수술 등급 점수를 상당히 낮출 수 있음을 나타냅니다(5,6). 그러나 수술 중 환자 위치를 변경하면 수술 영역 내에서 혈액의 존재를 추가로 줄일 수 있는 간단한 옵션을 제공할 수 있습니다.

역 트렌델렌버그 자세(RTP)는 머리가 위로, 발이 아래로 10도에서 30도까지 기울어지는 기울기입니다(7). 수술에 사용할 때 RTP는 정수압과 정맥 울혈을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다(6,7). 마취가 호흡 기능을 변경할 수 있는 병적 비만 환자에서 RTP는 최소 MAP 변화로 산소 공급을 개선하는 안전한 수술 중 절차로 확인되었습니다(9). 이 위치는 개두술 동안 두개 내압을 감소시켜 뇌 부종 및 탈출에 대한 수술 위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다(8).

FESS 동안 수술 중 출혈과 관련된 RTP 및 기타 요인의 역할이 최근 조사되었습니다. Ko et al. (2008) 10도 RTP 또는 완전한 앙와위 자세에서 FESS를 받도록 동등하게 60명의 CRS 환자를 무작위 배정했습니다. 비용종증이 있거나 없는 CRS 환자, 경증 또는 중등도 고혈압, 당뇨병, 만성 신장 질환 및 기타 중요하지 않은 의학적 상태가 연구에 포함되었습니다(10). 고혈압, 심혈관계 질환, 수술 전 항응고제 사용(10)의 중증 또는 조절되지 않는 사례가 있는 환자는 제외되었습니다. 모든 환자는 정맥 및 흡입 마취의 조합을 받았습니다. 이것은 fentanyl, xylocaine, propofol 및 cisatracurim으로 유도되었습니다. Desflurane 또는 sevoflurane은 마취를 유지하기 위해 수술 중에 사용되었습니다(10). 또한 국소마취제인 염산리도카인과 아드레날린을 1:80,000으로 희석한 1% 용액을 수술 부위와 익구개와에 주사하였다. 총 혈액 손실(TBL)은 OR 간호사가 수술 중 석션 병에서 측정했습니다. 분당 출혈량(BL/Min)은 TBL을 총 수술 시간으로 나누어 계산했습니다. Boezaart 등급 시스템은 수술 영역(SF) 내에서 출혈의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 역 Trendelenburg 위치는 TBL(P < 0.001), BL/Min(P < 0.001) 및 SF 점수(P < 0.004)를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

부비동의 고도로 혈관화된 특성으로 인해 소량의 혈액이 내시경 시야에 상당한 손상을 일으킬 수 있습니다. RTP는 신체 하부에 혈액을 보유함으로써 정맥 복귀 및 심박출량을 감소시킵니다(10,11). 결과적으로 수술 중 이 수술 자세를 사용한 이전 연구에서 수술 중 실혈 감소가 보고되었습니다(10,11,12). RTP가 이비인후과에서 활용되었지만, 이전에 언급한 연구에서는 연구 대상에 대해 전체 정맥 주사 및 흡입 마취의 조합을 사용했습니다(10). 이전 문헌에서는 TIVA가 흡입 마취에 비해 수술 중 혈액 손실을 줄일 수 있음을 보여주었습니다5. 우리는 TIVA와 수술 전 스테로이드 치료를 받는 환자에게 15도 RTP가 내시경 시각 장애를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

실험 설계 및 방법:

연구 방법:

무작위 비맹검 전향적 연구

CRS 환자 모집

내시경 부비동 수술이 필요한 환자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 이 환자들은 기존의 약물 치료에 실패하고 부비동 질환을 치료하기 위해 3차 비뇨기과 전문의의 전문성이 필요한 개인입니다. 이 3차 기반 비과학 센터는 연간 평균 6,000명의 외래 환자 방문과 400건 이상의 FESS 사례를 기록합니다. 서부 캐나다에서 가장 분주한 비과학 센터입니다. 현장 코디네이터 또는 주임 연구원의 지명자 중 한 명이 환자에게 연구 설계를 설명합니다. 환자가 연구에 참여할 계획이라면 수술 1개월 전까지 동의서에 서명해야 합니다. 연구에 배치된 환자에게는 St. Paul's Sinus Center에 대한 직통 전화가 제공되므로 질문이나 우려 사항이 있는 경우 공동 조사자와 이야기할 수 있습니다.

포함 기준:

• 만 19세 이상 환자
• 1차 또는 재치환 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 받을 환자
• 용종증이 있거나 없는 CRS 환자

제외 기준:

• 19세 미만 환자
• 응고장애 병력이 있는 환자
• 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 및 심혈관 질환 환자
• 부비동 종양 절제술을 받는 환자

실험군 및 대조군 모든 환자는 외과 개입 전에 하루에 한 번 프레드니손 20mg과 경구용 항생제(페니실린 알레르기가 있는 경우 클라불린 또는 클린다마이신)의 1주 과정으로 치료를 받았습니다. 환자는 폐쇄 봉투 시스템을 기반으로 실험(15도 RTP) 또는 대조군(누운 자세) 팔로 무작위 배정됩니다.

절차

수술 전:

• 수술 전 64명의 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 환자를 실험(15도 RTP) 팔 또는 대조군(누운 자세) 팔로 무작위 배정합니다.
• 32명의 환자는 15도 RTP 위치에 있는 동안 FESS를 받게 됩니다.
• 32명의 환자는 표준 앙와위(0도) 자세에서 FESS를 받게 됩니다.
• 기존 건강 상태, 현재 약물 및 환자 인구 통계(연령, 성별)가 기록됩니다.
• 환자는 St. Paul's Hospital에서 사용되는 표준 수술 전 약물(1주일 동안 프레드니손 및 항생제)을 복용하도록 지시받을 것입니다.

수술 중:

• 환자는 처음에 0도 앙와위 자세로 배치되어 혈압과 맥박수가 기록됩니다.
• 모든 환자는 상주 마취의가 관리하는 처방된 주입과 함께 전체 정맥 마취를 받게 됩니다. 마취 주입은 문서화되고 기록됩니다.
• 수석 연구원 또는 그의 지명자 중 한 명이 수술대를 전자적으로 보정하여 연구의 실험 부문에 있는 환자를 15도 RTP로 가져옵니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 앙와위 자세를 유지합니다.

• 주요 결과 측정:

  • MAP, 맥박수 및 내시경 시야는 수술 중 매 15분마다 기록됩니다.
  • 절차가 완료되면 총 수술 시간과 총 예상 혈액 손실이 기록됩니다.
  • 분당 출혈량은 총 출혈량을 총 작동 시간으로 나누어 계산합니다.

목표 1: FESS 동안 누운 자세의 환자와 비교할 때 총 출혈, 수술 시간 및 내시경 수술 시야에 대한 15도 RTP의 효과를 확인합니다.

1차 결과 측정은 수술 중 및 수술 완료 시 주기적 간격으로 문서화됩니다. 주임 조사관 또는 그의 지명자 중 한 명이 수술 시작 후 15분마다 MAP, 맥박수 및 내시경 수술 영역 점수를 기록합니다. 주기적 간격으로 MAP, 맥박수 및 내시경 수술 영역 점수를 문서화하는 것은 수술 중 표준 관행이 아니며 연구 환자 사례에서만 수행됩니다. 절차가 완료되면 총 출혈량과 수술 시간이 기록됩니다. 손실된 총 혈액량은 석션 병에서 계산되고 수술 후 밀리리터 단위로 측정됩니다. 이것은 순환 간호사와 마취의가 확인합니다. 총 수술 시간은 순환 ​​간호사와 마취과 의사가 분 단위로 기록합니다. 특정 상황에서 예상치 못한 합병증으로 인해 수술이 연장될 수 있으므로 장기간의 수술로 인해 총 출혈량이 증가할 수 있습니다. 분당 출혈량(mL/min)을 결정하기 위해 총 예상 출혈량을 수술 시간으로 나눕니다. Ko et al(2008)은 이전에 내시경 부비동 수술 중 RTP의 역할 분석에서 위의 공식으로 분당 실혈량을 계산했습니다.

Boezaart 수술 중 수술 영역 척도는 수술 중 출혈 수준을 등급화하는 데 사용됩니다. 이 0~5점 척도는 시야를 방해하는 혈액 영역을 제거하는 데 필요한 흡입량을 설명하는 데 사용됩니다. 출혈이 없는 부위는 0점, 흡인이 필요하지 않은 경미한 출혈은 1점, 흡인이 필요한 경미한 출혈은 2점, 흡인 후 몇 초 동안 호전되는 중등도 출혈은 3점, 중등도 출혈은 곧바로 다시 시작되는 점을 4점으로 합니다. 흡입 후 5 더 빨리 발생하는 심한 출혈의 경우 제거할 수 있습니다(12).

데이터 수집 및 통계 분석

통계학자와의 논의는 이전 연구10에 기초하여 80%의 파워 등급을 달성하기 위해 64명의 환자의 모집단 규모가 필요할 것이라고 지적했습니다. 실험군과 대조군 모두 각각 32명의 환자가 등록됩니다. 샘플 크기를 결정하기 위해 95%의 신뢰 구간을 활용하여 표준 편차의 두 배에 해당하는 반응 범위를 생성했습니다. 부비동의 위치와 혈관성을 고려하여 수술 시 Boezaart 점수 3점을 예상합니다. 수술 중 출혈의 임상적으로 유의미한 변화는 Boezaart 점수의 20% 또는 척도 대비 1점의 변화로 정의됩니다. 이 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 Microsoft Excel 스프레드시트 파일에 수집됩니다. 각 환자에게는 고유한 식별 정보가 할당되어 환자 데이터가 기록되지 않습니다. Microsoft Excel 데이터베이스에는 다음이 포함됩니다.

• 나이
• 섹스
• 기존 건강 상태
• 현재 약물
• Lund-Kennedy CT 점수
• 용종증이 있거나 없는 CRS
• 1차 또는 재수술
• 마취 주입
• 수술 자세(15도 RTP 또는 앙와위)
• 지도(15분 간격)
• 맥박수(15분 간격)
• 내시경 수술 영역 점수(15분 간격)
• 수술 중 합병증
• 마이크로데브라이더 사용법
• 총 혈액 손실
• 총 수술시간

위험 환자를 실험적인 15도 역트렌델렌버그 자세로 배치해도 부작용이 예상되지 않습니다. 환자 치료는 수술 중 어느 때라도 손상되지 않습니다. 환자는 자신이 받는 의료 서비스의 질에 영향을 미치지 않고 어느 단계에서든 연구를 중단할 수 있습니다.

어려움과 한계

목표 1: 어려움이 예상되지 않습니다. St. Paul's Sinus Center에서 FESS 동안의 표준 관행은 수술 및 출혈의 총 시간을 마취의와 간호사 진행 기록, 수술 후 수술 보고서에 기록하는 것입니다. 최상의 결과를 위해 수술 중 15분 간격으로 MAP, 맥박수 및 내시경 수술 시야를 주기적으로 측정했습니다. 수술 중 예상치 못한 또는 갑작스러운 부작용은 환자의 안전을 최우선으로 하기 때문에 주요 결과 측정의 주기적인 평가를 방해할 수 있습니다.