15-graders tilt, hovedet op, fødderne nede Kropsposition for bihuleopererede patienter (RTP)

Vores mål er at bestemme, om 15-graders RTP under FESS vil påvirke intraoperativt blodtab og kirurgiske feltscorer sammenlignet med patienter i liggende stilling.

Vores hypotese er, at 15-graders RTP-positionen ikke er ringere end den liggende stilling med hensyn til at reducere intraoperativt blodtab og forbedre det kirurgiske feltsyn under FESS.

Specifikke mål

Mål 1: At bestemme effekten af ​​15-graders RTP på totalt blodtab, operationstidspunkt og endoskopisk kirurgisk visning, sammenlignet med patienter i liggende stilling under FESS.

Deltagerne vil få deres sinushulrum vurderet ved stiv endoskopi under operationen. Boezaart skaleringssystemet vil blive brugt som vores primære endoskopiske kirurgiske feltmål. Totalt blodtab (TBL), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), pulsfrekvens og operationstidspunkt (TOS) vil blive registreret intraoperativt af anæstesiologen og støttesygeplejerskepersonalet. Resultaterne af dette eksperiment vil afgøre, om anvendelse af 15-graders RTP er effektiv til at reducere blodtab under ESS.

Baggrund og betydning:

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er forbundet med nasal obstruktion, misfarvet næseflåd, tilstoppet ansigt eller tryk, der varer mindst tolv uger (1,2). Næsepolypose kan også være til stede med CRS (1,2). Kortikosteroider og medicinske næseskylninger anbefales som indledende behandlingsmuligheder3. Sinuskirurgi anbefales til patienter, hvis symptomer er modstandsdygtige over for maksimal medicinsk behandling. FESS har udviklet sig til at blive den foretrukne kirurgiske metode til behandling af CRS og andre sinus-relaterede sygdomme4. Sammenlignet med den tidligere åbne kraniofaciale tilgang har denne teknik vist sig at være mindre invasiv, lavrisiko og reducerer operationstiden med forbedrede postoperative resultater4. FESS udført i liggende stilling har været standarden på St. Paul's Sinus Centre. Erfaring fra kirurgen har indikeret, at patienter i en 0-graders operationsstilling giver mulighed for ensartet orientering af sinus-anatomien. Imidlertid kan blødninger inden for det kirurgiske område skjule det endoskopiske synsfelt, hvilket øger risikoen for kirurgiske komplikationer, som kan omfatte cerebrospinalvæskelækage, blødning, infektion og beskadigelse af synsnerven og den indre halspulsåre (4,6). Der er flere tilgængelige faktorer til at kontrollere hypotension under operationen, såsom brugen af ​​total intravenøs anæstesi (TIVA), præoperativ topisk behandling med steroider, lokale vasokonstriktorer og patientposition4.

TIVA er blevet observeret at reducere intraoperativ blødning ved at sænke det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) sammenlignet med inhalationsbedøvelse under ESS5. Brug af kortikosteroider før operation har vist sig at reducere perioperativt blodtab (6). Resultater indikerer, at TIVA og præoperativ steroidbehandling kan sænke kirurgisk karakterscore signifikant ved at forbedre endoskopisk visualisering (5,6). Ændring af patientpositionen under operationen kan dog give en enkel mulighed for yderligere at reducere tilstedeværelsen af ​​blod i det kirurgiske område.

Reverse Trendelenburg Position (RTP) er en hældning med hovedet op og fødder ned, der varierer fra 10 til 30 grader (7). Når det bruges i kirurgi, har RTP vist sig at reducere hydrostatiske kræfter og venøs overbelastning (6,7). Hos sygeligt overvægtige patienter, hvor anæstesi kan ændre respirationsfunktionen, er RTP blevet identificeret som en sikker intraoperativ procedure, der forbedrer iltningen med minimale MAP-ændringer (9). Denne stilling har vist sig at reducere det intrakranielle tryk under kraniotomi og dermed reducere kirurgiske risici for cerebral hævelse og herniation (8).

Rollen af ​​RTP og andre faktorer relateret til intraoperativt blodtab under FESS er for nylig blevet undersøgt. Ko et al. (2008) randomiserede ligeledes 60 CRS-patienter til at modtage FESS, mens de var i 10-graders RTP eller fuldstændig liggende stilling. Patienter med CRS med eller uden nasal polypose, mild eller moderat hypertension, diabetes, kronisk nyresygdom og andre ukritiske medicinske tilstande blev inkluderet i undersøgelsen (10). Patienter blev ekskluderet, hvis de havde alvorlige eller ukontrollerede tilfælde af hypertension, kardiovaskulær sygdom og præoperativ brug af antikoagulant medicin (10). Alle patienter fik en kombination af intravenøs og inhaleret anæstesi. Dette blev induceret med fentanyl, xylocain, propofol og cisatracurim. Desfluran eller sevofluran blev brugt intraoperativt for at opretholde anæstesi (10). Derudover blev en 1% opløsning af lidocainhydrochlorid, et lokalbedøvelsesmiddel og adrenalin i en fortynding på 1:80.000 injiceret i det kirurgiske område og pterygopalatine fossa. Totalt blodtab (TBL) blev målt fra sugeflasken under operationen af ​​en operationssygeplejerske. Blodtab pr. minut (BL/Min) blev beregnet ud fra at dividere TBL med den samlede tid for operationen. Boezaart-graderingssystemet blev brugt til at evaluere effekten af ​​blødning inden for det kirurgiske område (SF). Den omvendte trendelenburg-position blev fundet signifikant at reducere TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) og SF-score (P < 0,004).

På grund af den stærkt vaskulariserede karakter af de paranasale bihuler kan små mængder blod forårsage væsentlig svækkelse af endoskopisk syn. RTP reducerer venøst ​​tilbageløb og hjertevolumen ved at tilbageholde blod i de nedre dele af kroppen (10,11). Som følge heraf er reduceret intraoperativt blodtab blevet rapporteret i tidligere undersøgelser, hvor denne operationsstilling blev anvendt under operationen (10,11,12). Selvom RTP er blevet brugt i Otorhinolaryngology, brugte den tidligere nævnte undersøgelse en kombination af total intravenøs og inhaleret anæstesi til forsøgspersoner (10). Tidligere litteratur har vist, at TIVA kan reducere intraoperativt blodtab sammenlignet med inhaleret anæstesi5. Vi sigter mod at evaluere, om 15-graders RTP med patienter, der modtager TIVA og præoperativ steroidbehandling, kan reducere endoskopisk synsnedsættelse.

Eksperimentelt design og metoder:

Forskningsmetode:

Randomiseret ublindet, prospektiv undersøgelse

Rekruttering af CRS-patienter

Patienter, der har behov for endoskopisk sinuskirurgi, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Disse patienter er personer, der har svigtet konventionel medicinsk terapi og kræver ekspertise fra en tertiær rhinolog til at behandle deres sinussygdom. Dette tertiærbaserede rhinologiske center har i gennemsnit 6000 ambulante besøg og >400 FESS-tilfælde om året. Dette er det travleste rhinologicenter i det vestlige Canada. Stedskoordinatoren eller en af ​​hovedforskerens udpegede vil beskrive undersøgelsesdesignet til patienterne. Patienter vil have op til en måned før operationen til at underskrive samtykkeformularen, hvis de planlægger at deltage i undersøgelsen. Patienter placeret i undersøgelsen vil blive forsynet med den direkte linje til St. Paul's Sinus Center og kan derfor tale med enhver af medforskerne, hvis de har spørgsmål eller bekymringer.

Inklusionskriterier:

• Patienter 19 år eller ældre
• Patienter, som skal gennemgå primær eller revision funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
• Patienter med CRS med eller uden polypose

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under 19 år
• Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
• Patienter med alvorlige eller ukontrollerede tilfælde af hypertension og hjerte-kar-sygdomme
• Patienter, der gennemgår sinonasal tumorresektion

Eksperimentel og kontrolarm Alle patienter behandles med en uges kur med prednison 20 mg én gang dagligt og orale antibiotika (clavulin eller clindamycin, hvis penicillin allergisk) før kirurgisk indgreb. Patienter vil blive randomiseret til den eksperimentelle (15-graders RTP) eller kontrol- (liggende) arm baseret på et lukket kuvertsystem.

Procedure

Præ-operativ:

• Indhent informeret samtykke fra 64 patienter før operationen
• Randomiser patienter til den eksperimentelle (15-graders RTP) arm eller kontrolarmen (liggende stilling).
• 32 patienter vil modtage FESS, mens de er i 15-graders RTP-position
• 32 patienter vil modtage FESS, mens de er i standard liggende stilling (0 grader).
• Eksisterende helbredstilstande, nuværende medicin og patientdemografi (alder, køn) vil blive registreret
• Patienterne vil blive instrueret i at tage den præoperative standardmedicin, der bruges på St. Paul's Hospital (prednison og antibiotika i 1 uge).

Intraoperativt:

• Patienterne vil i første omgang blive placeret i en 0-graders liggende stilling, hvor blodtryk og puls vil blive registreret.
• Alle patienter vil gennemgå total intravenøs anæstesi med en ordineret infusion administreret af den bosiddende anæstesilæge. Anæstesi-infusioner vil blive dokumenteret og registreret.
• Principal Investigator eller en af ​​hans udpegede vil elektronisk kalibrere operationsbordet for at bringe patienter i den eksperimentelle del af undersøgelsen til 15-graders RTP. Dem i kontrolarmen forbliver i liggende stilling.

• Primære resultatmål:

  • MAP, pulsfrekvens og endoskopisk feltvisning vil blive registreret hvert 15. minut intraoperativt.
  • Når proceduren er afsluttet, vil den samlede operationstid og det samlede anslåede blodtab blive registreret.
  • Blodtab pr. minut vil blive beregnet ved at bruge det samlede blodtab divideret med den samlede operationstid.

Mål 1: At bestemme effekten af ​​15-graders RTP på totalt blodtab, operationstidspunkt og endoskopisk kirurgisk feltsyn sammenlignet med patienter i liggende stilling under FESS.

Primære resultatmål vil blive dokumenteret med periodiske intervaller intraoperativt og ved afslutningen af ​​operationen. Principal Investigator eller en af ​​hans udpegede vil registrere MAP, pulsfrekvens og endoskopisk kirurgisk feltscore hvert 15. minut fra starten af ​​operationen. Dokumentation af MAP, pulsfrekvens og endoskopisk kirurgisk feltscore med periodiske intervaller er ikke standardpraksis under operationen, og det vil kun blive udført på undersøgelsespatienter. Når proceduren er afsluttet, vil det totale blodtab og operationstidspunktet blive registreret. Den samlede mængde tabt blod vil blive beregnet fra sugeflasken og målt i milliliter efter operationen. Dette vil blive bekræftet af den cirkulerende sygeplejerske og anæstesilægen. Den samlede operationstid vil blive registreret i minutter af den cirkulerende sygeplejerske og anæstesilægen. Under visse omstændigheder kan operationen blive forlænget på grund af uventede komplikationer, derfor kan det totale blodtab øges på grund af længerevarende operation. For at bestemme blodtab pr. minut (ml/min) vil det samlede estimerede blodtab blive divideret med tidspunktet for operationen. Ko et al (2008) har tidligere beregnet blodtab pr. minut med ovenstående formel i deres analyse af RTP's rolle under endoskopisk sinuskirurgi.

Boezaart intraoperative kirurgiske feltskala vil blive brugt til at gradere niveauet af blødning under operationen. Denne 0 til 5-punkts skala vil blive brugt til at skitsere den mængde sug, der kræves for at befri området for blodforstyrrende syn. Der gives en score på 0 for et område uden blødning, 1 for let blødning uden behov for sugning, 2 for let blødning, der kræver sugning, 3 for moderat blødning, som forbedres i flere sekunder, når sugningen er opstået, 4 for moderat blødning, som genstarter direkte efter sugning og 5 for alvorlig blødning, som opstår hurtigere, så kan fjernes (12).

Dataindsamling og statistisk analyse

Diskussion med en statistiker indikerede, at baseret på en tidligere undersøgelse10 ville en populationsstørrelse på 64 patienter være nødvendig for at opnå en effektvurdering på 80 %. Både den eksperimentelle arm og kontrolarmen vil hver have 32 patienter tilmeldt. For at bestemme stikprøvestørrelsen blev et konfidensinterval på 95 % brugt til at skabe et responsområde på dobbelt standardafvigelse. I betragtning af placeringen og vaskulariteten af ​​de paranasale bihuler forventes en Boezaart-score på 3 under operationen. Klinisk signifikant ændring i intraoperativ blødning vil blive defineret som en ændring i Boezaart-scoring med 20 % eller et point i forhold til skalaen. Alle data indsamlet til denne undersøgelse vil blive samlet i en adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-regnearksfil. Hver patient vil blive tildelt en unik identifikation, så der ikke kan registreres patientdata. Microsoft Excel-databasen vil omfatte:

• Alder
• Køn
• Allerede eksisterende helbredstilstande
• Nuværende medicin
• Lund-Kennedy CT-score
• CRS med eller uden polypose
• Primær eller revisionsoperation
• Anæstesi infusion
• Kirurgisk stilling (15-graders RTP eller liggende)
• KORT (15 minutters intervaller)
• Puls (15 minutters intervaller)
• Endoskopisk kirurgisk feltscore (15 minutters intervaller)
• Intraoperative komplikationer
• Brug af mikrodebrider
• Totalt blodtab
• Samlet operationstid

Risici Der forventes ingen negative risici ved at placere patienter i den eksperimentelle 15-graders omvendte trendelenburg-position. Patientpleje vil ikke blive kompromitteret på noget tidspunkt under operationen. Patienter vil være i stand til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at påvirke kvaliteten af ​​den medicinske behandling, de modtager.

Vanskeligheder og begrænsninger

Mål 1: Der forventes ingen vanskeligheder. Standardpraksis under FESS på St. Paul's Sinus Center er at dokumentere den samlede operationstid og blodtab på anæstesilæge og sygeplejerskes fremskridtsnotater og postoperative kirurgiske rapporter. For de bedste resultater har vi inkluderet periodisk måling af MAP, pulsfrekvens og endoskopisk kirurgisk feltvisning med 15 minutters intervaller intraoperativt. Uventede eller pludselige bivirkninger under operationen kan hindre periodisk vurdering af vores primære resultatmål, da patientsikkerhed vil blive prioriteret.