15-Grad-Neigung, Kopf nach oben, Füße nach unten Körperposition für Patienten mit Nasennebenhöhlenoperationen (RTP)

Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine RTP von 15 Grad während der FESS den intraoperativen Blutverlust und die Scores des Operationsfelds im Vergleich zu Patienten in Rückenlage beeinflusst.

Unsere Hypothese ist, dass die 15-Grad-RTP-Position der Rückenlage in Bezug auf die Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts und die Verbesserung der Sicht auf das Operationsfeld während der FESS nicht unterlegen ist.

Spezifische Ziele

Ziel 1: Bestimmung der Wirkung von 15-Grad-RTP auf den Gesamtblutverlust, die Operationszeit und die endoskopische Operationsansicht im Vergleich zu Patienten in Rückenlage während der FESS.

Die Nebenhöhlen der Teilnehmer werden während der Operation durch starre Endoskopie beurteilt. Das Boezaart-Skalierungssystem wird als unser primäres endoskopisches chirurgisches Feldmaß verwendet. Gesamtblutverlust (TBL), mittlerer arterieller Druck (MAP), Pulsfrequenz und Operationszeit (TOS) werden intraoperativ vom Anästhesisten und dem unterstützenden Pflegepersonal aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieses Experiments werden bestimmen, ob die Verwendung des 15-Grad-RTP wirksam ist, um den Blutverlust während ESS zu reduzieren.

Hintergrund und Bedeutung:

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist mit nasaler Obstruktion, verfärbtem Nasenausfluss, Gesichtsverstopfung oder Druck verbunden, der mindestens zwölf Wochen anhält (1,2). Nasenpolyposis kann auch bei CRS vorhanden sein (1,2). Kortikosteroide und medikamentöse Nasenspülungen werden als vorläufige Behandlungsoptionen empfohlen3. Eine Nasennebenhöhlenoperation wird für Patienten empfohlen, deren Symptome auf eine maximale medizinische Behandlung nicht ansprechen. FESS hat sich zur bevorzugten chirurgischen Methode zur Behandlung von CRS und anderen Nebenhöhlenerkrankungen entwickelt4. Im Vergleich zum früheren offenen kraniofazialen Zugang hat sich diese Technik als weniger invasiv und risikoarm erwiesen und verkürzt die Operationszeit bei verbesserten postoperativen Ergebnissen4. Die in Rückenlage durchgeführte FESS ist der Standard im St. Paul's Sinus Centre. Die Erfahrung des Chirurgen hat gezeigt, dass Patienten in einer 0-Grad-Operationsposition eine konsistente Ausrichtung der Sinusanatomie ermöglichen. Jedoch können Blutungen innerhalb des Operationsbereichs das endoskopische Sichtfeld verdecken, was das Risiko für chirurgische Komplikationen erhöht, zu denen Liquorleck, Blutung, Infektion und Schädigung des Sehnervs und der A. carotis interna gehören können (4,6). Zur Kontrolle der Hypotonie während der Operation stehen mehrere Faktoren zur Verfügung, wie z. B. die Anwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA), die präoperative topische Behandlung mit Steroiden, lokale Vasokonstriktoren und die Position des Patienten4.

Es wurde beobachtet, dass TIVA intraoperative Blutungen reduziert, indem es den mittleren arteriellen Druck (MAP) im Vergleich zur Inhalationsanästhesie während ESS5 senkt. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Kortikosteroiden vor der Operation den perioperativen Blutverlust reduziert (6). Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass TIVA und die präoperative Behandlung mit Steroiden die Scores für den chirurgischen Grad signifikant senken können, indem sie die endoskopische Visualisierung verbessern (5,6). Das Ändern der Patientenposition während der Operation kann jedoch eine einfache Option darstellen, um das Vorhandensein von Blut im Operationsfeld weiter zu reduzieren.

Die umgekehrte Trendelenburg-Position (RTP) ist eine Neigung von 10 bis 30 Grad mit dem Kopf nach oben und den Füßen nach unten (7). Bei der Verwendung in der Chirurgie wurde festgestellt, dass RTP hydrostatische Kräfte und venöse Stauungen reduziert (6,7). Bei krankhaft adipösen Patienten, bei denen die Anästhesie die Atemfunktion verändern kann, wurde RTP als sicheres intraoperatives Verfahren identifiziert, das die Oxygenierung mit minimalen MAP-Änderungen verbessert (9). Es wurde festgestellt, dass diese Position den intrakraniellen Druck während der Kraniotomie reduziert und dadurch das Operationsrisiko für zerebrale Schwellungen und Hernien verringert (8).

Die Rolle von RTP und anderen Faktoren im Zusammenhang mit intraoperativem Blutverlust während FESS wurde kürzlich untersucht. Koet al. (2008) randomisierten 60 CRS-Patienten gleichermaßen, um FESS zu erhalten, während sie sich in der 10-Grad-RTP oder in vollständiger Rückenlage befanden. Patienten mit CRS mit oder ohne Nasenpolyposis, leichter oder mittelschwerer Hypertonie, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung und anderen unkritischen Erkrankungen wurden in die Studie aufgenommen (10). Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie schwere oder unkontrollierte Fälle von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und präoperativer Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten hatten (10). Alle Patienten erhielten eine Kombination aus intravenöser und inhalativer Anästhesie. Dies wurde mit Fentanyl, Xylocain, Propofol und Cisatracurim induziert. Desfluran oder Sevofluran wurden intraoperativ verwendet, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten (10). Zusätzlich wurde eine 1%ige Lösung aus Lidocainhydrochlorid, einem Lokalanästhetikum und Adrenalin in einer Verdünnung von 1:80.000 in das Operationsfeld und die Fossa pterygopalatina injiziert. Der Gesamtblutverlust (TBL) wurde während der Operation von einer OP-Schwester aus der Saugflasche gemessen. Der Blutverlust pro Minute (BL/Min) wurde berechnet, indem die TBL durch die Gesamtzeit der Operation dividiert wurde. Das Grading-System von Boezaart wurde verwendet, um die Wirkung von Blutungen innerhalb des Operationsfeldes (SF) zu bewerten. Es wurde festgestellt, dass die inverse Trendelenburg-Position TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) und SF-Score (P < 0,004) signifikant reduziert.

Aufgrund der stark vaskularisierten Natur der Nasennebenhöhlen können kleine Blutmengen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der endoskopischen Sicht führen. Das RTP reduziert den venösen Rückfluss und das Herzzeitvolumen, indem es Blut in den unteren Körperteilen zurückhält (10,11). Infolgedessen wurde in früheren Studien, in denen diese Operationsposition während der Operation verwendet wurde, über einen verringerten intraoperativen Blutverlust berichtet (10, 11, 12). Obwohl RTP in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde verwendet wurde, verwendete die zuvor erwähnte Studie eine Kombination aus totaler intravenöser und inhalierter Anästhesie für Studienteilnehmer (10). Frühere Literatur hat gezeigt, dass TIVA den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zur Inhalationsanästhesie reduzieren kann5. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob eine 15-Grad-RTP bei Patienten, die TIVA und eine präoperative Steroidbehandlung erhalten, die endoskopische Sehbehinderung reduzieren kann.

Experimentelles Design und Methoden:

Untersuchungsmethode:

Randomisierte, unverblindete, prospektive Studie

Rekrutierung von CRS-Patienten

Patienten, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation benötigen, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen. Diese Patienten sind Personen, bei denen die konventionelle medizinische Therapie versagt hat und die das Fachwissen eines tertiären Rhinologen zur Behandlung ihrer Nebenhöhlenerkrankung benötigen. Dieses tertiäre Rhinologiezentrum verzeichnet durchschnittlich 6000 ambulante Besuche und >400 FESS-Fälle pro Jahr. Dies ist das geschäftigste Zentrum für Rhinologie in Westkanada. Der Zentrumskoordinator oder einer der designierten Hauptprüfärzte wird den Patienten das Studiendesign beschreiben. Die Patienten haben bis zu einem Monat vor der Operation Zeit, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie beabsichtigen, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten einen direkten Draht zum St. Paul's Sinus Center und können daher mit jedem der Co-Prüfer sprechen, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 19 Jahren
• Patienten, die sich einer primären oder revidierten funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterziehen
• Patienten mit CRS mit oder ohne Polyposis

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 19 Jahren
• Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit schweren oder unkontrollierten Fällen von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Patienten, die sich einer sinunasalen Tumorresektion unterziehen

Versuchs- und Kontrollarm Alle Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff mit einer einwöchigen Behandlung mit 20 mg Prednison einmal täglich und oralen Antibiotika (Clavulin oder Clindamycin bei Penicillinallergie) behandelt. Die Patienten werden basierend auf einem geschlossenen Hüllensystem randomisiert dem Versuchsarm (15-Grad-RTP) oder dem Kontrollarm (Rückenlage) zugewiesen.

Verfahren

Präoperativ:

• Holen Sie vor der Operation die Einverständniserklärung von 64 Patienten ein
• Randomisieren Sie die Patienten in den Versuchsarm (15-Grad-RTP) oder den Kontrollarm (Rückenlage).
• 32 Patienten erhalten FESS in der 15-Grad-RTP-Position
• 32 Patienten erhalten FESS in der Standard-Rückenlage (0 Grad).
• Vorbestehende Gesundheitszustände, aktuelle Medikation und Patientendaten (Alter, Geschlecht) werden aufgezeichnet
• Die Patienten werden angewiesen, die im St. Paul's Hospital verwendeten präoperativen Standardmedikamente einzunehmen (Prednison und Antibiotika für 1 Woche).

Intraoperativ:

• Die Patienten werden zunächst in eine 0-Grad-Rückenlage gebracht, wo Blutdruck und Pulsfrequenz aufgezeichnet werden.
• Alle Patienten werden einer totalen intravenösen Anästhesie unterzogen, wobei eine vorgeschriebene Infusion vom niedergelassenen Anästhesisten verabreicht wird. Anästhesieinfusionen werden dokumentiert und protokolliert.
• Der leitende Prüfarzt oder einer seiner Beauftragten kalibriert den Operationstisch elektronisch, um Patienten im experimentellen Arm der Studie auf den 15-Grad-RTP zu bringen. Diejenigen im Kontrollarm bleiben in Rückenlage.

• Primäre Ergebnismessungen:

  • MAP, Pulsfrequenz und endoskopische Feldansicht werden intraoperativ alle 15 Minuten aufgezeichnet.
  • Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden die Gesamtzeit der Operation und der geschätzte Gesamtblutverlust aufgezeichnet.
  • Der Blutverlust pro Minute wird anhand des Gesamtblutverlusts dividiert durch die Gesamtbetriebszeit berechnet.

Ziel 1: Bestimmung der Wirkung von 15-Grad-RTP auf den Gesamtblutverlust, die Operationszeit und die Sicht des endoskopischen Operationsfelds im Vergleich zu Patienten in Rückenlage während der FESS.

Primäre Ergebnismessungen werden in regelmäßigen Abständen intraoperativ und nach Abschluss der Operation dokumentiert. Der leitende Prüfarzt oder einer seiner Beauftragten zeichnet ab Beginn der Operation alle 15 Minuten den MAP, die Pulsfrequenz und den endoskopischen Operationsfeldwert auf. Die Dokumentation von MAP, Pulsfrequenz und endoskopischem Operationsfeld-Score in regelmäßigen Abständen ist keine Standardpraxis während der Operation und wird nur an Studienpatientenfällen durchgeführt. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden der gesamte Blutverlust und die Zeit der Operation aufgezeichnet. Die Gesamtmenge des verlorenen Blutes wird aus der Saugflasche berechnet und nach der Operation in Millilitern gemessen. Dies wird von der zirkulierenden Krankenschwester und dem Anästhesisten bestätigt. Die Gesamtzeit der Operation wird von der Krankenschwester und dem Anästhesisten in Minuten aufgezeichnet. Unter bestimmten Umständen kann sich die Operation aufgrund unerwarteter Komplikationen verlängern, daher kann der Gesamtblutverlust aufgrund einer längeren Operation zunehmen. Um den Blutverlust pro Minute (ml/min) zu bestimmen, wird der geschätzte Gesamtblutverlust durch die Operationszeit dividiert. Ko et al. (2008) berechneten zuvor den Blutverlust pro Minute mit der obigen Formel in ihrer Analyse der Rolle von RTP während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.

Die intraoperative chirurgische Feldskala von Boezaart wird verwendet, um das Ausmaß der Blutung während der Operation einzustufen. Diese 0- bis 5-Punkte-Skala wird verwendet, um die Menge an Saugkraft zu skizzieren, die erforderlich ist, um den Bereich von Blut zu befreien, das die Sicht beeinträchtigt. Eine Punktzahl von 0 wird für einen Bereich ohne Blutung vergeben, 1 für eine leichte Blutung ohne Absaugung, 2 für eine leichte Blutung, die eine Absaugung erfordert, 3 für eine mäßige Blutung, die sich einige Sekunden bessert, nachdem die Absaugung erfolgt ist, 4 für eine mäßige Blutung, die direkt wieder einsetzt nach dem Absaugen und 5 für starke Blutungen, die schneller auftreten und dann entfernt werden können (12).

Datenerhebung und statistische Analyse

Eine Diskussion mit einem Statistiker ergab, dass basierend auf einer früheren Studie10 eine Populationsgröße von 64 Patienten erforderlich wäre, um eine Nennleistung von 80 % zu erreichen. Sowohl in den Versuchs- als auch in den Kontrollarm werden jeweils 32 Patienten aufgenommen. Um den Stichprobenumfang zu bestimmen, wurde ein Konfidenzintervall von 95 % verwendet, um einen Reaktionsbereich mit der doppelten Standardabweichung zu erstellen. Unter Berücksichtigung der Lage und Durchblutung der Nasennebenhöhlen wird während der Operation ein Boezaart-Score von 3 erwartet. Eine klinisch signifikante Änderung der intraoperativen Blutung wird als eine Änderung des Boezaart-Scores um 20 % oder einen Punkt in Bezug auf die Skala definiert. Alle für diese Studie gesammelten Daten werden in einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Tabellendatei gesammelt. Jedem Patienten wird eine eindeutige Identifikation zugewiesen, sodass keine Patientendaten aufgezeichnet werden. Die Microsoft Excel-Datenbank enthält:

• Das Alter
• Sex
• Vorbestehende Gesundheitsprobleme
• Derzeitige Medikamente
• Lund-Kennedy-CT-Score
• CRS mit oder ohne Polyposis
• Primär- oder Revisionsoperation
• Anästhesie-Infusion
• OP-Position (15 Grad RTP oder Rückenlage)
• MAP (15-Minuten-Intervalle)
• Pulsfrequenz (15-Minuten-Intervalle)
• Endoskopische Operationsfeld-Scores (15-Minuten-Intervalle)
• Intraoperative Komplikationen
• Verwendung von Microdebrider
• Totaler Blutverlust
• Gesamtzeit der Operation

Risiken Es sind keine nachteiligen Risiken zu erwarten, wenn Patienten in die experimentelle 15-Grad-Gegentrendelenburg-Position gebracht werden. Die Patientenversorgung wird zu keinem Zeitpunkt während der Operation beeinträchtigt. Die Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden, ohne die Qualität der medizinischen Versorgung, die sie erhalten, zu beeinträchtigen.

Schwierigkeiten und Einschränkungen

Ziel 1: Es werden keine Schwierigkeiten erwartet. Standardpraxis während FESS im St. Paul's Sinus Center ist die Dokumentation der Gesamtzeit der Operation und des Blutverlusts auf Anästhesie- und Krankenpflegenotizen und postoperativen Operationsberichten. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, haben wir intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen eine regelmäßige Messung des MAP, der Pulsfrequenz und der endoskopischen Sicht auf das Operationsfeld vorgenommen. Unerwartete oder plötzliche unerwünschte Ereignisse während der Operation können die regelmäßige Bewertung unserer primären Ergebnismessungen behindern, da der Patientensicherheit Priorität eingeräumt wird.