15stupňový sklon, hlava nahoru, nohy dolů Poloha těla pro pacienty po sinusové chirurgii (RTP)

Naším cílem je určit, zda 15stupňová RTP během FESS ovlivní intraoperační krevní ztrátu a skóre chirurgického pole ve srovnání s pacienty v poloze na zádech.

Naší hypotézou je, že poloha 15° RTP není horší než poloha vleže na zádech při snižování intraoperačních krevních ztrát a zlepšování výhledu z chirurgického pole během FESS.

Specifické cíle

Cíl 1: Zjistit vliv 15stupňového RTP na celkovou krevní ztrátu, dobu operace a endoskopický chirurgický pohled ve srovnání s pacienty v poloze na zádech během FESS.

Účastníci budou mít během operace vyšetřeny sinusové dutiny rigidní endoskopií. Systém škálování Boezaart bude použit jako naše primární endoskopické chirurgické pole měření. Celková ztráta krve (TBL), střední arteriální tlak (MAP), tepová frekvence a doba chirurgického zákroku (TOS) budou během operace zaznamenávány anesteziologem a podpůrným personálem sestry. Výsledky tohoto experimentu určí, zda je použití 15stupňového RTP účinné pro snížení krevních ztrát během ESS.

Pozadí a význam:

Chronická rinosinusitida (CRS) je spojena s nosní obstrukcí, zbarveným výtokem z nosu, překrvením obličeje nebo tlakem, který trvá nejméně dvanáct týdnů [1,2]. U CRS může být přítomna i nosní polypóza (1,2). Jako předběžné možnosti léčby se doporučují kortikosteroidy a medikované výplachy nosu3. Operace dutin se doporučuje u pacientů, jejichž symptomy jsou refrakterní na maximální lékařskou péči. FESS se vyvinul tak, aby se stal preferovanou chirurgickou metodou pro léčbu CRS a dalších onemocnění souvisejících s dutinami4. Ve srovnání s předchozím otevřeným kraniofaciálním přístupem bylo zjištěno, že tato technika je méně invazivní, s nízkým rizikem a zkracuje operační dobu se zlepšenými pooperačními výsledky4. FESS prováděný v poloze na zádech je standardem v Centru Sinus St. Paul's. Zkušenosti chirurgů ukázaly, že pacienti v operační poloze 0 stupňů umožňují konzistentní orientaci anatomie sinu. Krvácení v chirurgické oblasti však může zakrýt endoskopické zorné pole, což zvyšuje riziko chirurgických komplikací, které mohou zahrnovat únik mozkomíšního moku, krvácení, infekci a poškození zrakového nervu a vnitřní krkavice [4,6]. Existuje několik dostupných faktorů pro kontrolu hypotenze během operace, jako je použití celkové intravenózní anestezie (TIVA), předoperační lokální léčba steroidy, lokální vazokonstriktory a poloha pacienta4.

Bylo pozorováno, že TIVA snižuje intraoperační krvácení snížením středního arteriálního tlaku (MAP) ve srovnání s inhalační anestezií během ESS5. Bylo zjištěno, že použití kortikosteroidů před operací snižuje perioperační krevní ztráty [6]. Výsledky naznačují, že TIVA a předoperační léčba steroidy mohou významně snížit skóre chirurgického stupně zlepšením endoskopické vizualizace [5,6]. Změna polohy pacienta během operace však může poskytnout jednoduchou možnost, jak dále snížit přítomnost krve v operačním poli.

Reverzní Trendelenburgova poloha (RTP) je náklon hlavou nahoru a nohama dolů v rozsahu od 10 do 30 stupňů (7). Při použití v chirurgii bylo zjištěno, že RTP snižuje hydrostatické síly a žilní kongesci [6,7]. U morbidně obézních pacientů, kde anestezie může změnit respirační funkce, byla RTP identifikována jako bezpečný intraoperační postup, který zlepšuje oxygenaci s minimálními změnami MAP [9]. Bylo zjištěno, že tato poloha snižuje intrakraniální tlak během kraniotomie, a tím snižuje chirurgické riziko otoku mozku a herniace (8).

Nedávno byla zkoumána úloha RTP a dalších faktorů souvisejících s intraoperační ztrátou krve během FESS. Ko a kol. (2008) shodně randomizovali 60 pacientů s CRS, aby dostávali FESS v 10stupňové RTP nebo v úplné poloze na zádech. Do studie byli zařazeni pacienti s CRS s nosní polypózou nebo bez ní, mírnou nebo středně těžkou hypertenzí, diabetem, chronickým onemocněním ledvin a dalšími nekritickými zdravotními stavy (10). Pacienti byli vyloučeni, pokud měli závažné nebo nekontrolované případy hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění a předoperační užívání antikoagulační medikace (10). Všichni pacienti dostávali kombinaci intravenózní a inhalační anestezie. To bylo vyvoláno fentanylem, xylokainem, propofolem a cisatrakurimem. Desfluran nebo sevofluran byly použity peroperačně k udržení anestezie (10). Kromě toho byl do operačního pole a fossa pterygopalatina injikován 1% roztok lidokain hydrochloridu, lokální anestetikum a adrenalin v ředění 1:80 000. Celková ztráta krve (TBL) byla měřena z odsávačky během operace sestrou na operačním sále. Ztráta krve za minutu (BL/Min) byla vypočtena z dělení TBL celkovým časem operace. K hodnocení účinku krvácení v operačním poli (SF) byl použit Boezaartův gradingový systém. Bylo zjištěno, že inverzní trendelenburgova poloha významně snižuje TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) a SF skóre (P < 0,004).

Vzhledem k vysoce vaskularizované povaze paranazálních dutin může malé množství krve způsobit podstatné zhoršení endoskopického pohledu. RTP snižuje venózní návrat a srdeční výdej tím, že zadržuje krev v dolních částech těla (10,11). V důsledku toho byla v předchozích studiích používajících tuto operační polohu během operace hlášena snížená intraoperační krevní ztráta [10,11,12]. Ačkoli RTP byla využívána v otorinolaryngologii, výše zmíněná studie používala u studovaných subjektů kombinaci celkové intravenózní a inhalační anestezie (10). Předchozí literatura ukázala, že TIVA může snížit intraoperační krevní ztráty ve srovnání s inhalační anestezií5. Naším cílem je vyhodnotit, zda 15stupňová RTP u pacientů léčených TIVA a předoperační léčbou steroidy může snížit endoskopické poškození zraku.

Experimentální design a metody:

Metoda výzkumu:

Randomizovaná nezaslepená, prospektivní studie

Nábor pacientů s CRS

K účasti na této studii budou osloveni pacienti vyžadující endoskopickou sinusovou operaci. Tito pacienti jsou jedinci, u kterých selhala konvenční léčebná terapie a vyžadují odborné znalosti terciárního rinologa při léčbě jejich onemocnění dutin. Toto terciární rinologické centrum má průměrně 6000 ambulantních návštěv a více než 400 případů FESS ročně. Jedná se o nejrušnější rinologické centrum v západní Kanadě. Koordinátor místa nebo jeden z jmenovaných hlavního zkoušejícího popíše pacientům návrh studie. Pokud se pacienti plánují zúčastnit se studie, budou mít až jeden měsíc před operací podepsat formulář souhlasu. Pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta přímá linka do centra St. Paul's Sinus, a proto mohou v případě jakýchkoli dotazů nebo obav hovořit s kterýmkoli ze spoluřešitelů.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 19 let nebo starší
• Pacienti, kteří podstoupí primární nebo revizní funkční endoskopickou sinusovou operaci (FESS)
• Pacienti s CRS s polypózou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

• Pacienti do 19 let
• Pacienti s anamnézou poruch koagulace
• Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými případy hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění
• Pacienti podstupující resekci sinonazálního tumoru

Experimentální a kontrolní rameno Všichni pacienti jsou před chirurgickým zákrokem léčeni týdenní léčbou prednisonem 20 mg jednou denně a perorálními antibiotiky (klavulin nebo klindamycin v případě alergie na penicilin). Pacienti budou randomizováni do experimentální (15stupňové RTP) nebo kontrolní (vleže) paže na základě systému uzavřené obálky.

Postup

Předoperační:

• Před operací získat informovaný souhlas od 64 pacientů
• Randomizujte pacienty do experimentálního (15stupňového RTP) ramene nebo kontrolního ramene (poloha na zádech).
• 32 pacientů dostane FESS v poloze 15° RTP
• 32 pacientů dostane FESS ve standardní poloze na zádech (0 stupňů).
• Budou zaznamenány již existující zdravotní stavy, současná medikace a demografické údaje pacientů (věk, pohlaví).
• Pacienti budou instruováni, aby užívali standardní předoperační léky používané v nemocnici St. Paul's Hospital (prednison a antibiotika po dobu 1 týdne).

Intraoperační:

• Pacienti budou zpočátku umístěni do polohy vleže na 0 stupňů, kde bude zaznamenáván krevní tlak a tepová frekvence.
• Všichni pacienti podstoupí celkovou intravenózní anestezii s předepsanou infuzí podávanou rezidentním anesteziologem. Anesteziologické infuze budou dokumentovány a zaznamenány.
• Hlavní zkoušející nebo některý z jeho jmenovaných osob elektronicky zkalibruje operační stůl, aby pacienty v experimentální větvi studie uvedl do 15stupňového RTP. Osoby v ovládacím rameni zůstanou v poloze na zádech.

• Primární výstupní opatření:

  • MAP, tepová frekvence a endoskopické pole budou zaznamenávány každých 15 minut během operace.
  • Po dokončení procedury bude zaznamenána celková doba operace a celková odhadovaná ztráta krve.
  • Krevní ztráta za minutu bude vypočítána pomocí celkové krevní ztráty dělené celkovou operační dobou.

Cíl 1: Zjistit vliv 15stupňového RTP na celkovou krevní ztrátu, dobu operace a endoskopický operační pohled do pole ve srovnání s pacienty v poloze na zádech během FESS.

Primární výsledná měření budou dokumentována v pravidelných intervalech během operace a po dokončení operace. Hlavní zkoušející nebo některý z jeho jmenovaných zaznamená každých 15 minut od začátku operace MAP, tepovou frekvenci a skóre endoskopického chirurgického pole. Dokumentace MAP, tepové frekvence a skóre endoskopického chirurgického pole v pravidelných intervalech není standardní praxí během operace a bude prováděna pouze na případech studovaných pacientů. Po dokončení postupu bude zaznamenána celková ztráta krve a doba operace. Celkové množství ztracené krve bude vypočítáno ze sací láhve a měřeno v mililitrech po operaci. To potvrdí obíhající sestra a anesteziolog. Celková doba operace bude zaznamenána v minutách obíhající sestrou a anesteziologem. Za určitých okolností se může operace prodloužit kvůli neočekávaným komplikacím, proto se může celková ztráta krve v důsledku prodloužené operace zvýšit. Pro stanovení ztráty krve za minutu (ml/min) se celková odhadovaná ztráta krve vydělí časem operace. Ko et al (2008) dříve vypočítali ztrátu krve za minutu pomocí výše uvedeného vzorce ve své analýze role RTP během endoskopické operace sinusu.

Boezaartova intraoperační škála chirurgického pole bude použita pro hodnocení úrovně krvácení během operace. Tato 0 až 5-bodová stupnice bude použita k nastínění množství sání potřebného k odstranění oblasti krve narušující vidění. Skóre 0 se uděluje za oblast bez krvácení, 1 za mírné krvácení bez potřeby odsávání, 2 za mírné krvácení vyžadující sání, 3 za středně silné krvácení, které se zlepší na několik sekund, jakmile dojde k sání, 4 za středně silné krvácení, které se znovu spustí přímo po odsátí a 5 pro těžké krvácení, které se objeví rychleji, než může být odstraněno (12).

Sběr dat a statistická analýza

Diskuse se statistikem ukázala, že na základě předchozí studie10 by k dosažení hodnocení výkonu 80 % bylo zapotřebí 64 pacientů. Do experimentální i kontrolní větve bude zařazeno 32 pacientů. K určení velikosti vzorku byl použit interval spolehlivosti 95 % k vytvoření rozsahu reakce dvojnásobku standardní odchylky. S ohledem na umístění a vaskularitu paranazálních dutin se během operace očekává Boezaartovo skóre 3. Klinicky významná změna intraoperačního krvácení bude definována jako změna v Boezaartově skóre o 20 % nebo o jeden bod ve vztahu ke škále. Všechna data shromážděná pro tuto studii budou shromážděna v heslem chráněném souboru tabulky Microsoft Excel. Každému pacientovi bude přidělena jedinečná identifikace, která neumožňuje zaznamenat žádná data pacienta. Databáze Microsoft Excel bude obsahovat:

• Stáří
• Sex
• Preexistující zdravotní stavy
• Současné léky
• Lund-Kennedy skóre CT
• CRS s polypózou nebo bez ní
• Primární nebo revizní operace
• Infuze anestezie
• Chirurgická poloha (15 stupňů RTP nebo vleže na zádech)
• MAPA (15minutové intervaly)
• Tepová frekvence (15minutové intervaly)
• Endoskopické skóre chirurgického pole (15minutové intervaly)
• Intraoperační komplikace
• Použití mikrodebrideru
• Celková ztráta krve
• Celková doba operace

Rizika Při umístění pacientů do experimentální 15stupňové reverzní trendelenburgovy polohy se neočekávají žádná nepříznivá rizika. Péče o pacienta nebude během operace nijak ohrožena. Pacienti budou moci ze studie v jakékoli fázi odstoupit, aniž by to ovlivnilo kvalitu lékařské péče, kterou dostávají.

Potíže a omezení

Cíl 1: Neočekávají se žádné potíže. Standardní praxí během FESS v centru St. Paul's Sinus Center je dokumentovat celkovou dobu operace a krevní ztráty na záznamech anesteziologa a sestry o pokroku a pooperačních chirurgických zprávách. Pro dosažení nejlepších výsledků jsme zařadili mezioperační periodické měření MAP, tepové frekvence a endoskopické chirurgické pole v 15minutových intervalech. Neočekávané nebo náhlé nežádoucí příhody během operace mohou bránit pravidelnému hodnocení našich primárních výsledných opatření, protože prioritou bude bezpečnost pacienta.