鼻窦手术患者的 15 度倾斜、头朝上、脚朝下的体位 (RTP)

我们的目标是确定与仰卧位患者相比，FESS 期间 15 度 RTP 是否会影响术中失血和手术视野评分。

我们的假设是 15 度 RTP 位置在减少术中失血和改善 FESS 手术视野方面并不逊色于仰卧位。

具体目标

目的 1：与 FESS 期间仰卧位患者相比，确定 15 度 RTP 对总失血量、手术时间和内窥镜手术视野的影响。

参与者将在手术过程中通过硬质内窥镜评估他们的鼻窦腔。 Boezaart 缩放系统将用作我们的主要内窥镜手术野测量。 麻醉师和辅助护士将在术中记录总失血量 (TBL)、平均动脉压 (MAP)、脉率和手术时间 (TOS)。 该实验的结果将确定利用 15 度 RTP 是否有效减少 ESS 期间的失血。

背景及意义：

慢性鼻窦炎 (CRS) 与持续至少 12 周的鼻塞、变色鼻涕、面部充血或压力有关 (1,2)。 鼻息肉病也可能与 CRS 一起出现 (1,2)。 建议将皮质类固醇和药物鼻腔冲洗作为初步治疗方案 3。 鼻窦手术推荐用于其症状难以用最大药物治疗的患者。 FESS 已经发展成为治疗 CRS 和其他鼻窦相关疾病的首选手术方法4。 与之前的开放式颅面入路相比，这项技术被发现侵入性更小、风险更低，并且可以缩短手术时间并改善术后结果 4。 在仰卧位进行 FESS 一直是圣保罗鼻窦中心的标准。 外科医生的经验表明，处于 0 度操作位置的患者可以使鼻窦解剖结构保持一致的方向。 然而，手术区域内的出血会遮挡内窥镜视野，增加手术并发症的风险，包括脑脊液漏、出血、感染以及视神经和颈内动脉损伤 (4,6)。 有几个因素可用于控制手术期间的低血压，例如使用全静脉麻醉 (TIVA)、术前使用类固醇进行局部治疗、局部血管收缩剂和患者体位 4。

与 ESS5 期间的吸入麻醉相比，已观察到 TIVA 通过降低平均动脉压 (MAP) 来减少术中出血。 已发现在手术前使用皮质类固醇可减少围手术期失血 (6)。 结果表明，TIVA 和术前类固醇治疗可以通过改善内窥镜可视化显着降低手术等级评分 (5,6)。 然而，在手术期间改变患者体位可以提供一种简单的选择，以进一步减少手术区域内血液的存在。

反向特伦德伦堡姿势 (RTP) 是一种头朝上、脚朝下的倾斜姿势，角度范围为 10 到 30 度 (7)。 在手术中使用时，已发现 RTP 可以减少静水压力和静脉充血 (6,7)。 在麻醉可改变呼吸功能的病态肥胖患者中，RTP 已被确定为一种安全的术中操作，可在最小 MAP 变化的情况下改善氧合 (9)。 已发现该体位可降低开颅手术期间的颅内压，从而降低脑肿胀和脑疝的手术风险 (8)。

最近研究了 RTP 和其他与 FESS 期间术中失血相关的因素的作用。 柯等。 (2008) 同样随机分配 60 名 CRS 患者，使其在 10 度 RTP 或完全仰卧位时接受 FESS。 研究中包括伴有或不伴有鼻息肉病、轻度或中度高血压、糖尿病、慢性肾病和其他非危重医疗状况的 CRS 患者 (10)。 如果患者患有严重或未控制的高血压、心血管疾病和术前使用抗凝药物 (10)，则他们被排除在外。 所有患者都接受了静脉和吸入联合麻醉。 这是用芬太尼、赛洛卡因、异丙酚和顺式曲库林诱导的。 术中使用地氟醚或七氟醚来维持麻醉 (10)。 此外，将1%的盐酸利多卡因溶液、局部麻醉剂和肾上腺素以1:80,000的稀释度注入手术野和翼腭窝。 在手术期间由 OR 护士从吸瓶中测量总失血量 (TBL)。 每分钟失血量 (BL/Min) 的计算方法是将 TBL 除以手术总时间。 Boezaart 分级系统用于评估手术野 (SF) 内出血的影响。 发现反趋势伦堡位置显着降低 TBL (P < 0.001)、BL/Min (P < 0.001) 和 SF 评分 (P < 0.004)。

由于鼻窦高度血管化的特性，少量血液会导致内窥镜视野严重受损。 RTP 通过将血液保留在身体下部 (10,11) 来减少静脉回流和心输出量。 因此，先前在手术过程中采用这种操作姿势的研究已经报道了术中失血减少 (10,11,12)。 尽管 RTP 已用于耳鼻喉科，但前面提到的研究对研究对象使用了全静脉和吸入麻醉的组合 (10)。 以前的文献表明，与吸入麻醉相比，TIVA 可以减少术中失血 5。 我们旨在评估接受 TIVA 和术前类固醇治疗的患者的 15 度 RTP 是否可以减少内窥镜视力障碍。

实验设计和方法：

研究方法：

随机非盲前瞻性研究

CRS患者的招募

需要内窥镜鼻窦手术的患者将被邀请参加这项研究。 这些患者是常规药物治疗失败的个体，需要三级鼻科医生的专业知识来治疗他们的鼻窦疾病。 这家三级鼻科中心平均每年门诊就诊 6000 人次，FESS 病例超过 400 例。 这是加拿大西部最繁忙的鼻科中心。 研究中心协调员或主要研究者的指定人之一将向患者描述研究设计。 如果患者计划参加研究，他们将有最多一个月的时间在手术前签署同意书。 接受研究的患者将直接接到圣保罗鼻窦中心的电话，因此如果他们有任何问题或疑虑，可以与任何共同研究者交谈。

纳入标准：

• 19 岁或以上的患者
• 将接受初次或修正功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的患者
• 伴或不伴息肉病的 CRS 患者

排除标准：

• 19岁以下患者
• 有凝血障碍病史的患者
• 患有严重或未控制的高血压和心血管疾病的患者
• 接受鼻窦肿瘤切除术的患者

实验组和对照组 在手术干预之前，所有患者均接受为期一周的强的松 20mg 每天一次疗程和口服抗生素（如果青霉素过敏则使用克拉维林或克林霉素）。 患者将根据封闭的信封系统随机分配到实验组（15 度 RTP）或控制组（仰卧）。

程序

术前：

• 术前获得 64 名患者的知情同意
• 将患者随机分配到实验（15 度 RTP）臂或控制（仰卧位）臂。
• 32 名患者将在 15 度 RTP 位置接受 FESS
• 32 名患者将在标准仰卧（0 度）位置接受 FESS
• 将记录先前存在的健康状况、当前药物治疗和患者人口统计数据（年龄、性别）
• 将指导患者服用圣保罗医院使用的标准术前药物（泼尼松和抗生素 1 周）。

术中：

• 患者最初将被置于 0 度仰卧位，并记录血压和脉搏率。
• 所有患者都将接受全静脉麻醉，并由住院麻醉师进行规定的输液。 麻醉输注将被记录和记录。
• 首席研究员或其指定人员之一将对手术台进行电子校准，以使研究实验组中的患者达到 15 度 RTP。 那些在控制臂中的人将保持仰卧姿势。

• 主要结果指标：

  • 术中每 15 分钟记录一次 MAP、脉率和内窥镜视野。
  • 手术完成后，将记录手术的总时间和估计的总失血量。
  • 每分钟的失血量将使用总失血量除以总手术时间来计算。

目的 1：与 FESS 期间仰卧位患者相比，确定 15 度 RTP 对总失血量、手术时间和内窥镜手术视野的影响。

主要结果测量将在术中和手术完成时定期记录。 首席研究员或其指定人之一将从手术开始后每 15 分钟记录一次 MAP、脉搏率和内窥镜手术视野评分。 定期记录 MAP、脉搏率和内窥镜手术视野评分不是手术期间的标准做法，只会在研究患者病例中进行。 手术完成后，将记录总失血量和手术时间。 失血总量将从抽吸瓶中计算出来，并在手术后以毫升为单位测量。 这将由巡回护士和麻醉师确认。 手术的总时间将由巡回护士和麻醉师以分钟为单位记录下来。 在某些情况下，手术可能会因意外并发症而延长，因此总失血量可能会因手术时间延长而增加。 为确定每分钟失血量 (mL/min)，总估计失血量将除以手术时间。 Ko 等人 (2008) 之前在分析 RTP 在内窥镜鼻窦手术中的作用时，使用上述公式计算了每分钟的失血量。

Boezaart 术中手术野量表将用于对手术期间的出血程度进行分级。 这个 0 到 5 分的刻度将用于勾勒出消除血液干扰视力区域所需的抽吸量。 没有出血的区域得分为 0，不需要抽吸的轻度出血得分为 1，需要抽吸的轻度出血得分为 2，抽吸后改善数秒的中度出血得分为 3，直接重新开始的中度出血得分为 4抽吸后和 5 严重出血，出血更快，然后可以移除 (12)。

数据收集和统计分析

与统计学家的讨论表明，根据之前的研究 10，需要 64 名患者的人口规模才能达到 80% 的功率等级。 实验组和对照组各有 32 名患者入组。 为了确定样本量，使用 95% 的置信区间来创建双倍标准差的响应范围。 考虑到鼻窦的位置和血管分布，预计手术期间的 Boezaart 评分为 3 分。 术中出血的临床显着变化将定义为 Boezaart 评分变化 20%，或相对于量表的 1 分。 为这项研究收集的所有数据都将收集在一个受密码保护的 Microsoft Excel 电子表格文件中。 每个患者都将被分配唯一的标识，从而不会记录任何患者数据。 Microsoft Excel 数据库将包括：

• 年龄
• 性别
• 预先存在的健康状况
• 目前的药物
• Lund-Kennedy CT 评分
• 伴有或不伴有息肉病的 CRS
• 初级或修复手术
• 麻醉输液
• 手术位置（15 度 RTP 或仰卧）
• MAP（15 分钟间隔）
• 脉率（15 分钟间隔）
• 内窥镜手术视野评分（间隔 15 分钟）
• 术中并发症
• 微型清创器的使用
• 总失血量
• 手术总时间

风险 将患者置于实验性 15 度反向趋势低位时，预计不会有不良风险。 在手术期间的任何时候都不会影响患者护理。 患者将能够在任何阶段退出研究，而不会影响他们接受的医疗质量。

困难与局限

目标 1：预计没有困难。 圣保罗鼻窦中心 FESS 期间的标准做法是在麻醉师和护士进度记录以及术后手术报告中记录手术总时间和失血量。 为了获得最佳结果，我们在术中以 15 分钟的间隔定期测量 MAP、脉率和内窥镜手术视野。 手术期间意外或突然的不良事件可能会阻碍我们对主要结果指标进行定期评估，因为我们将优先考虑患者的安全。