Inclinazione di 15 gradi, testa in alto, posizione del corpo con i piedi in basso per i pazienti sottoposti a chirurgia sinusale (RTP)

Il nostro obiettivo è determinare se l'RTP di 15 gradi durante la FESS influenzerà la perdita di sangue intraoperatoria e i punteggi del campo chirurgico rispetto ai pazienti in posizione supina.

La nostra ipotesi è che la posizione RTP di 15 gradi non sia inferiore alla posizione supina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e nel migliorare la visione del campo chirurgico durante la FESS.

Obiettivi specifici

Obiettivo 1: Determinare l'effetto dell'RTP di 15 gradi sulla perdita di sangue totale, il tempo dell'intervento chirurgico e la vista chirurgica endoscopica, rispetto ai pazienti in posizione supina, durante la FESS.

I partecipanti avranno le loro cavità del seno valutate mediante endoscopia rigida durante l'intervento chirurgico. Il sistema di ablazione Boezaart sarà utilizzato come misura primaria del campo chirurgico endoscopico. La perdita ematica totale (TBL), la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca e il tempo dell'intervento chirurgico (TOS) saranno registrati durante l'intervento dall'anestesista e dal personale infermieristico di supporto. I risultati di questo esperimento determineranno se l'utilizzo dell'RTP a 15 gradi è efficace per ridurre la perdita di sangue durante l'ESS.

Contesto e significato:

La rinosinusite cronica (CRS) è associata a ostruzione nasale, secrezione nasale scolorita, congestione facciale o pressione che dura almeno dodici settimane (1,2). La poliposi nasale può anche essere presente con CRS (1,2). I corticosteroidi e le irrigazioni nasali medicate sono raccomandati come opzioni terapeutiche preliminari3. La chirurgia del seno è raccomandata per i pazienti i cui sintomi sono refrattari alla massima gestione medica. La FESS si è evoluta fino a diventare il metodo chirurgico preferito per il trattamento della CRS e di altre malattie correlate ai seni paranasali4. Rispetto al precedente approccio craniofacciale a cielo aperto, questa tecnica si è rivelata meno invasiva, a basso rischio e riduce il tempo operatorio con migliori risultati post-operatori4. La FESS eseguita in posizione supina è stata lo standard al St. Paul's Sinus Center. L'esperienza del chirurgo ha indicato che i pazienti in una posizione operativa a 0 gradi consentono un orientamento coerente dell'anatomia del seno. Tuttavia, il sanguinamento all'interno dell'area chirurgica può oscurare il campo visivo endoscopico, aumentando il rischio di complicanze chirurgiche che possono includere perdita di liquido cerebrospinale, emorragia, infezione e danni al nervo ottico e all'arteria carotide interna (4,6). Esistono diversi fattori disponibili per controllare l'ipotensione durante l'intervento chirurgico come l'uso dell'anestesia endovenosa totale (TIVA), il trattamento topico preoperatorio con steroidi, vasocostrittori locali e la posizione del paziente4.

È stato osservato che TIVA riduce l'emorragia intraoperatoria abbassando la pressione arteriosa media (MAP) rispetto all'anestesia inalatoria durante ESS5. È stato riscontrato che l'uso di corticosteroidi prima dell'intervento chirurgico riduce la perdita di sangue perioperatoria (6). I risultati indicano che il TIVA e il trattamento preoperatorio con steroidi possono abbassare significativamente i punteggi del grado chirurgico migliorando la visualizzazione endoscopica (5,6). Tuttavia, l'alterazione della posizione del paziente durante l'operazione può fornire una semplice opzione per ridurre ulteriormente la presenza di sangue all'interno del campo chirurgico.

La posizione Trendelenburg inversa (RTP) è un'inclinazione con la testa in su e i piedi in giù che varia da 10 a 30 gradi (7). Quando utilizzato in chirurgia, è stato riscontrato che l'RTP riduce le forze idrostatiche e la congestione venosa (6,7). Nei pazienti con obesità patologica in cui l'anestesia può alterare la funzione respiratoria, la RTP è stata identificata come una procedura intraoperatoria sicura, che migliora l'ossigenazione con variazioni minime della MAP (9). È stato riscontrato che questa posizione riduce la pressione intracranica durante la craniotomia e, quindi, diminuisce i rischi chirurgici di gonfiore ed ernia cerebrale (8).

Recentemente è stato esaminato il ruolo dell'RTP e di altri fattori correlati alla perdita di sangue intraoperatoria durante la FESS. Ko et al. (2008) hanno ugualmente randomizzato 60 pazienti con CRS a ricevere FESS mentre si trovavano in RTP a 10 gradi o in completa posizione supina. Sono stati inclusi nello studio pazienti con CRS con o senza poliposi nasale, ipertensione lieve o moderata, diabete, malattia renale cronica e altre condizioni mediche non critiche (10). I pazienti sono stati esclusi se presentavano casi gravi o non controllati di ipertensione, malattie cardiovascolari e uso preoperatorio di farmaci anticoagulanti (10). Tutti i pazienti hanno ricevuto una combinazione di anestesia endovenosa e inalata. Questo è stato indotto con fentanil, xilocaina, propofol e cisatracurim. Il desflurano o il sevoflurano sono stati utilizzati intraoperatoriamente per mantenere l'anestesia (10). Inoltre, una soluzione all'1% di lidocaina cloridrato, un anestetico locale e adrenalina a una diluizione di 1:80.000 è stata iniettata nel campo chirurgico e nella fossa pterigopalatina. La perdita di sangue totale (TBL) è stata misurata dal flacone di aspirazione durante l'intervento chirurgico da un'infermiera della sala operatoria. La perdita di sangue al minuto (BL/Min) è stata calcolata dividendo il TBL per il tempo totale dell'intervento. Il sistema di classificazione Boezaart è stato utilizzato per valutare l'effetto del sanguinamento all'interno del campo chirurgico (SF). È stato riscontrato che la posizione di trendelenburg inverso riduce significativamente il punteggio TBL (P <0,001), BL/Min (P <0,001) e SF (P <0,004).

A causa della natura altamente vascolarizzata dei seni paranasali, piccole quantità di sangue possono causare un danno sostanziale alla vista endoscopica. L'RTP riduce il ritorno venoso e la gittata cardiaca trattenendo il sangue nelle parti inferiori del corpo (10,11). Di conseguenza, in precedenti studi che utilizzavano questa posizione operativa durante l'intervento chirurgico è stata riportata una ridotta perdita di sangue intraoperatorio (10,11,12). Sebbene la RTP sia stata utilizzata in otorinolaringoiatria, lo studio precedentemente menzionato ha utilizzato una combinazione di anestesia totale endovenosa e inalata per i soggetti dello studio (10). La letteratura precedente ha dimostrato che la TIVA può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria rispetto all'anestesia per via inalatoria5. Il nostro obiettivo è valutare se l'RTP di 15 gradi con i pazienti che ricevono TIVA e il trattamento preoperatorio con steroidi può ridurre il danno visivo endoscopico.

Disegno sperimentale e metodi:

Metodo di ricerca:

Studio prospettico randomizzato in cieco

Reclutamento di pazienti CRS

I pazienti che richiedono la chirurgia endoscopica del seno saranno contattati per partecipare a questo studio. Questi pazienti sono individui che hanno fallito la terapia medica convenzionale e richiedono l'esperienza di un rinologo terziario nel trattamento della loro malattia del seno. Questo centro di rinologia di base terziaria effettua in media 6000 visite ambulatoriali e >400 casi FESS all'anno. Questo è il centro rinologico più frequentato del Canada occidentale. Il coordinatore del sito o uno dei designati del ricercatore principale descriverà il disegno dello studio ai pazienti. I pazienti avranno fino a un mese prima dell'intervento chirurgico per firmare il modulo di consenso se intendono partecipare allo studio. Ai pazienti inseriti nello studio verrà fornita la linea diretta con il St. Paul's Sinus Center e quindi potranno parlare con uno qualsiasi dei co-ricercatori in caso di domande o dubbi.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
• Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale primaria o di revisione dei seni paranasali (FESS)
• Pazienti con CRS con o senza poliposi

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore ai 19 anni
• Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
• Pazienti con casi gravi o non controllati di ipertensione e malattie cardiovascolari
• Pazienti sottoposti a resezione del tumore seno-nasale

Braccio sperimentale e di controllo Tutti i pazienti vengono trattati con un ciclo di una settimana di prednisone 20 mg una volta al giorno e antibiotici orali (clavulina o clindamicina se allergici alla penicillina) prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati al braccio sperimentale (RTP di 15 gradi) o di controllo (supino) basato su un sistema a busta chiusa.

Procedura

Preoperatorio:

• Ottenere il consenso informato di 64 pazienti prima dell'intervento chirurgico
• Randomizzare i pazienti nel braccio sperimentale (RTP a 15 gradi) o nel braccio di controllo (posizione supina).
• 32 pazienti riceveranno FESS mentre si trovano nella posizione RTP di 15 gradi
• 32 pazienti riceveranno FESS mentre si trovano nella posizione supina standard (0 gradi).
• Verranno registrate le condizioni di salute preesistenti, i farmaci attuali e i dati demografici del paziente (età, sesso).
• I pazienti verranno istruiti a prendere i farmaci preoperatori standard utilizzati al St. Paul's Hospital (prednisone e antibiotici per 1 settimana).

Intraoperatorio:

• I pazienti verranno inizialmente collocati in una posizione supina a 0 gradi, dove verranno registrati la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
• Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia endovenosa totale, con un'infusione prescritta somministrata dall'anestesista residente. Le infusioni di anestesia saranno documentate e registrate.
• Il ricercatore principale o uno dei suoi designati calibrerà elettronicamente il tavolo operatorio per portare i pazienti nel braccio sperimentale dello studio all'RTP a 15 gradi. Quelli nel braccio di controllo rimarranno in posizione supina.

• Misure di risultato primarie:

  • MAP, frequenza cardiaca e vista del campo endoscopico saranno registrati ogni 15 minuti intraoperatori.
  • Una volta completata la procedura, verrà registrato il tempo totale dell'intervento chirurgico e la perdita di sangue totale stimata.
  • La perdita di sangue al minuto verrà calcolata utilizzando la perdita di sangue totale divisa per il tempo totale di funzionamento.

Obiettivo 1: Determinare l'effetto dell'RTP di 15 gradi sulla perdita di sangue totale, il tempo dell'intervento chirurgico e la visualizzazione del campo chirurgico endoscopico rispetto ai pazienti in posizione supina, durante la FESS.

Le misure di esito primario saranno documentate a intervalli periodici durante l'intervento e al completamento dell'intervento chirurgico. Il Principal Investigator o uno dei suoi designati registrerà MAP, frequenza cardiaca e punteggio del campo chirurgico endoscopico ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento. La documentazione di MAP, frequenza cardiaca e punteggio del campo chirurgico endoscopico a intervalli periodici non è una pratica standard durante l'intervento chirurgico e verrà eseguita solo su casi di pazienti in studio. Una volta completata la procedura, verranno registrati la perdita di sangue totale e il tempo dell'intervento chirurgico. La quantità totale di sangue perso verrà calcolata dal flacone di aspirazione e misurata in millilitri dopo l'intervento chirurgico. Ciò sarà confermato dall'infermiera circolante e dall'anestesista. Il tempo totale dell'intervento sarà registrato in minuti, dall'infermiere di circolo e dall'anestesista. In determinate circostanze l'operazione può essere prolungata a causa di complicazioni impreviste, pertanto la perdita di sangue totale può aumentare a causa di un intervento chirurgico prolungato. Per determinare la perdita di sangue al minuto (ml/min), la perdita di sangue totale stimata sarà divisa per il tempo dell'intervento. Ko et al (2008) hanno precedentemente calcolato la perdita di sangue al minuto con la formula di cui sopra nella loro analisi del ruolo dell'RTP durante la chirurgia endoscopica del seno.

La scala del campo chirurgico intraoperatorio Boezaart verrà utilizzata per classificare il livello di sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Questa scala da 0 a 5 punti verrà utilizzata per delineare la quantità di aspirazione necessaria per liberare l'area dal sangue che interrompe la visione. Viene assegnato un punteggio di 0 per un'area senza sanguinamento, 1 per lieve sanguinamento senza necessità di aspirazione, 2 per lieve sanguinamento che richiede aspirazione, 3 per sanguinamento moderato che migliora per diversi secondi una volta avvenuta l'aspirazione, 4 per sanguinamento moderato che riprende direttamente dopo l'aspirazione e 5 per sanguinamento grave che si verifica più velocemente, quindi può essere rimosso (12).

Raccolta dati e analisi statistica

La discussione con uno statistico ha indicato che, sulla base di uno studio precedente10, sarebbe necessaria una dimensione della popolazione di 64 pazienti per raggiungere un livello di potenza dell'80%. Sia il braccio sperimentale che quello di controllo avranno ciascuno 32 pazienti arruolati. Per determinare la dimensione del campione, è stato utilizzato un intervallo di confidenza del 95% per creare un intervallo di risposta pari al doppio della deviazione standard. In considerazione della posizione e della vascolarizzazione dei seni paranasali, durante l'intervento si prevede un punteggio Boezaart di 3. La variazione clinicamente significativa del sanguinamento intraoperatorio sarà definita come una variazione del punteggio di Boezaart del 20% o di un punto in relazione alla scala. Tutti i dati raccolti per questo studio saranno raccolti in un file di foglio di calcolo Microsoft Excel protetto da password. Ad ogni paziente verrà assegnata un'identificazione univoca che non consente la registrazione dei dati del paziente. Il database Microsoft Excel includerà:

• Età
• Sesso
• Condizioni di salute preesistenti
• Farmaci attuali
• Punteggio CT di Lund-Kennedy
• CRS con o senza poliposi
• Chirurgia primaria o di revisione
• Infusione di anestesia
• Posizione chirurgica (RTP a 15 gradi o supina)
• MAPPA (intervalli di 15 minuti)
• Frequenza cardiaca (intervalli di 15 minuti)
• Punteggi del campo chirurgico endoscopico (intervalli di 15 minuti)
• Complicanze intraoperatorie
• Utilizzo del microdebrider
• Totale perdita di sangue
• Tempo totale dell'intervento

Rischi Non sono previsti rischi avversi dal posizionamento dei pazienti nella posizione sperimentale di trendelenburg inverso di 15 gradi. La cura del paziente non sarà mai compromessa durante l'intervento chirurgico. I pazienti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza compromettere la qualità delle cure mediche che ricevono.

Difficoltà e limiti

Obiettivo 1: Non sono previste difficoltà. La pratica standard durante la FESS presso il St. Paul's Sinus Center è quella di documentare il tempo totale dell'intervento chirurgico e la perdita di sangue sulle note dei progressi dell'anestesista e dell'infermiere e sui rapporti chirurgici post-operatori. Per ottenere i migliori risultati, abbiamo incluso la misurazione periodica di MAP, frequenza cardiaca e visualizzazione del campo chirurgico endoscopico a intervalli di 15 minuti durante l'intervento. Eventi avversi imprevisti o improvvisi durante l'intervento chirurgico possono ostacolare la valutazione periodica delle nostre misure di esito primarie, poiché verrà data priorità alla sicurezza del paziente.