15-graders tilt, hode opp, føtter ned kroppsposisjon for pasienter med bihulekirurgi (RTP)

Vårt mål er å bestemme om 15-graders RTP under FESS vil påvirke intraoperativt blodtap og kirurgiske feltskår sammenlignet med pasienter i liggende stilling.

Vår hypotese er at 15-graders RTP-posisjonen ikke er dårligere enn ryggleie når det gjelder å redusere intraoperativt blodtap og forbedre kirurgisk feltsyn under FESS.

Spesifikke mål

Mål 1: Å bestemme effekten av 15-graders RTP på totalt blodtap, operasjonstid og endoskopisk kirurgisk syn, sammenlignet med pasienter i ryggleie, under FESS.

Deltakerne vil få sine sinushulrom vurdert ved stiv endoskopi under operasjonen. Boezaart-skaleringssystemet vil bli brukt som vårt primære endoskopiske kirurgiske feltmål. Totalt blodtap (TBL), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), pulsfrekvens og operasjonstidspunkt (TOS) vil bli registrert intraoperativt av anestesilege og støttende sykepleier. Resultatene av dette eksperimentet vil avgjøre om bruk av 15-graders RTP er effektiv for å redusere blodtap under ESS.

Bakgrunn og betydning:

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er assosiert med nasal obstruksjon, misfarget neseutslipp, tett ansikt eller trykk som varer i minst tolv uker (1,2). Nesepolypose kan også være tilstede med CRS (1,2). Kortikosteroider og medisinert neseskylling anbefales som foreløpige behandlingsalternativer3. Sinuskirurgi anbefales for pasienter hvis symptomer er motstandsdyktige mot maksimal medisinsk behandling. FESS har utviklet seg til å bli den foretrukne kirurgiske metoden for behandling av CRS og andre sinusrelaterte sykdommer4. Sammenlignet med den tidligere åpne kraniofaciale tilnærmingen, har denne teknikken vist seg å være mindre invasiv, lavrisiko og reduserer operasjonstiden med forbedrede postoperative utfall4. FESS utført i ryggleie har vært standard ved St. Paul's Sinus Centre. Erfaring fra kirurger har indikert at pasienter i en 0-graders operasjonsstilling tillater konsistent orientering av sinusanatomien. Blødning innenfor operasjonsområdet kan imidlertid skjule endoskopisk synsfelt, noe som øker risikoen for kirurgiske komplikasjoner som kan omfatte cerebrospinalvæskelekkasje, blødning, infeksjon og skade på synsnerven og den indre halspulsåren (4,6). Det er flere tilgjengelige faktorer for å kontrollere hypotensjon under kirurgi, som bruk av total intravenøs anestesi (TIVA), preoperativ topisk behandling med steroider, lokale vasokonstriktorer og pasientposisjon4.

TIVA har blitt observert å redusere intraoperativ blødning ved å senke gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) sammenlignet med inhalasjonsanestesi under ESS5. Bruk av kortikosteroider før operasjon har vist seg å redusere perioperativt blodtap (6). Resultatene indikerer at TIVA og preoperativ steroidbehandling kan redusere kirurgisk karakterskåre betydelig ved å forbedre endoskopisk visualisering (5,6). Imidlertid kan endring av pasientposisjon under operasjonen gi et enkelt alternativ for ytterligere å redusere tilstedeværelsen av blod innenfor det kirurgiske feltet.

Reverse Trendelenburg Position (RTP) er en tilt med hode opp og fot ned som varierer fra 10 til 30 grader (7). Ved bruk i kirurgi har RTP vist seg å redusere hydrostatiske krefter og venøs kongestion (6,7). Hos sykelig overvektige pasienter hvor anestesi kan endre respirasjonsfunksjonen er RTP identifisert som en sikker intraoperativ prosedyre, som forbedrer oksygenering med minimale MAP-endringer (9). Denne posisjonen har vist seg å redusere intrakranielt trykk under kraniotomi og dermed redusere kirurgisk risiko for cerebral hevelse og herniering (8).

Rollen til RTP og andre faktorer relatert til intraoperativt blodtap under FESS har nylig blitt undersøkt. Ko et al. (2008) randomiserte like mye 60 CRS-pasienter til å motta FESS mens de var i 10-graders RTP eller fullstendig liggende stilling. Pasienter med CRS med eller uten nasal polypose, mild eller moderat hypertensjon, diabetes, kronisk nyresykdom og andre ukritiske medisinske tilstander ble inkludert i studien (10). Pasienter ble ekskludert dersom de hadde alvorlige eller ukontrollerte tilfeller av hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og preoperativ bruk av antikoagulerende medisiner (10). Alle pasientene fikk en kombinasjon av intravenøs og inhalert anestesi. Dette ble indusert med fentanyl, xylocain, propofol og cisatracurim. Desfluran eller sevofluran ble brukt intraoperativt for å opprettholde anestesi (10). I tillegg ble en 1 % løsning av lidokainhydroklorid, et lokalbedøvelsesmiddel og adrenalin i en fortynning på 1:80 000 injisert i operasjonsfeltet og pterygopalatine fossa. Totalt blodtap (TBL) ble målt fra sugeflasken under operasjonen av en operasjonssykepleier. Blodtap per minutt (BL/Min) ble beregnet ved å dele TBL med den totale tiden for operasjonen. Boezaart graderingssystem ble brukt til å evaluere effekten av blødning innenfor det kirurgiske feltet (SF). Den inverse trendelenburg-posisjonen ble funnet å signifikant redusere TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) og SF-skåre (P < 0,004).

På grunn av den sterkt vaskulariserte naturen til de paranasale bihulene, kan små mengder blod føre til betydelig svekkelse av endoskopisk syn. RTP reduserer venøs retur og hjertevolum ved å holde tilbake blod i de nedre delene av kroppen (10,11). Som et resultat er redusert intraoperativt blodtap rapportert i tidligere studier som har brukt denne operasjonsstillingen under operasjonen (10,11,12). Selv om RTP har blitt benyttet i øre-nese- og ørehinnepleie, brukte den tidligere nevnte studien en kombinasjon av total intravenøs og inhalert anestesi for studiepersoner (10). Tidligere litteratur har vist at TIVA kan redusere intraoperativt blodtap sammenlignet med inhalert anestesi5. Vi tar sikte på å evaluere om 15-graders RTP med pasienter som får TIVA og preoperativ steroidbehandling kan redusere endoskopisk synshemming.

Eksperimentell design og metoder:

Forskningsmetode:

Randomisert ublindet, prospektiv studie

Rekruttering av CRS-pasienter

Pasienter som trenger endoskopisk sinuskirurgi vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Disse pasientene er individer som har mislyktes med konvensjonell medisinsk behandling og krever ekspertisen til en tertiær rhinolog for å behandle sinussykdommen. Dette tertiærbaserte rhinologisenteret har i gjennomsnitt 6000 polikliniske besøk og >400 FESS-tilfeller i året. Dette er det travleste rhinologisenteret i Vest-Canada. Stedskoordinatoren eller en av hovedetterforskerens utpekte vil beskrive studiedesignet til pasientene. Pasienter vil ha opptil en måned før operasjonen til å signere samtykkeskjemaet hvis de planlegger å delta i studien. Pasienter som er plassert i studien vil få direktelinje til St. Paul's Sinus-senteret og kan derfor snakke med noen av medetterforskerne hvis de har spørsmål eller bekymringer.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 19 år eller eldre
• Pasienter som skal gjennomgå primær eller revisjonsfunksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
• Pasienter med CRS med eller uten polypose

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter under 19 år
• Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
• Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte tilfeller av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom
• Pasienter som gjennomgår sinonasal tumorreseksjon

Eksperimentell og kontrollarm Alle pasienter behandles med en ukes kur med prednison 20 mg en gang daglig og orale antibiotika (klavulin eller klindamycin hvis penicillinallergisk) før kirurgisk inngrep. Pasienter vil bli randomisert til den eksperimentelle (15-graders RTP) eller kontrollarmen (ryggliggende) basert på et lukket konvoluttsystem.

Fremgangsmåte

Preoperativt:

• Innhent informert samtykke fra 64 pasienter før operasjonen
• Randomiser pasienter til den eksperimentelle (15-graders RTP) armen eller kontrollarmen (ryggleie).
• 32 pasienter vil motta FESS mens de er i 15-graders RTP-posisjon
• 32 pasienter vil motta FESS mens de er i standard ryggleie (0 grader).
• Eksisterende helsetilstander, gjeldende medisinering og pasientdemografi (alder, kjønn) vil bli registrert
• Pasienter vil bli instruert om å ta standard preoperative medisiner som brukes ved St. Paul's Hospital (prednison og antibiotika i 1 uke).

Intraoperativt:

• Pasientene vil i første omgang bli plassert i 0-graders ryggleie, hvor blodtrykk og puls vil bli registrert.
• Alle pasienter vil gjennomgå total intravenøs anestesi, med en foreskrevet infusjon administrert av den bosatt anestesilege. Anestesiinfusjoner vil bli dokumentert og registrert.
• Hovedetterforskeren eller en av hans utpekte vil elektronisk kalibrere operasjonsbordet for å bringe pasienter i den eksperimentelle delen av studien til 15-graders RTP. De i kontrollarmen vil forbli i ryggleie.

• Primære resultatmål:

  • KART, pulsfrekvens og endoskopisk feltvisning vil bli registrert hvert 15. minutt intraoperativt.
  • Når prosedyren er fullført, vil total operasjonstid og totalt estimert blodtap bli registrert.
  • Blodtap per minutt vil bli beregnet ved å bruke totalt blodtap delt på total driftstid.

Mål 1: Å bestemme effekten av 15-graders RTP på totalt blodtap, operasjonstid og endoskopisk kirurgisk feltsyn sammenlignet med pasienter i ryggleie under FESS.

Primære utfallsmål vil bli dokumentert med periodiske intervaller intraoperativt og ved avsluttet operasjon. Hovedetterforskeren eller en av hans utpekte vil registrere MAP, pulsfrekvens og endoskopisk kirurgisk feltscore hvert 15. minutt fra starten av operasjonen. Dokumentasjon av MAP, pulsfrekvens og endoskopisk kirurgisk feltscore ved periodiske intervaller er ikke standard praksis under operasjonen, og det vil kun bli gjort på studiepasienttilfeller. Når prosedyren er fullført, vil totalt blodtap og tidspunkt for operasjonen bli registrert. Den totale mengden blod tapt vil bli beregnet fra sugeflasken og målt i milliliter etter operasjonen. Dette vil bli bekreftet av sirkulasjonssykepleier og anestesilege. Total operasjonstid vil bli registrert i minutter av sirkulerende sykepleier og anestesilege. Under visse omstendigheter kan operasjonen bli forlenget på grunn av uventede komplikasjoner, derfor kan totalt blodtap øke på grunn av langvarig operasjon. For å bestemme blodtap per minutt (ml/min), vil totalt estimert blodtap bli delt på tidspunktet for operasjonen. Ko et al (2008) beregnet tidligere blodtap per minutt med formelen ovenfor i deres analyse av rollen til RTP under endoskopisk sinuskirurgi.

Boezaart intraoperativ kirurgisk feltskala vil bli brukt til å gradere blødningsnivået under operasjonen. Denne 0 til 5-punkts skalaen vil bli brukt til å skissere mengden sug som kreves for å fjerne området fra blodforstyrrende syn. En poengsum på 0 gis for et område uten blødning, 1 for lett blødning uten behov for sug, 2 for lett blødning som krever sug, 3 for moderat blødning som forbedres i flere sekunder når suget har skjedd, 4 for moderat blødning som starter på nytt direkte etter suging og 5 for alvorlig blødning som oppstår raskere da kan fjernes (12).

Datainnsamling og statistisk analyse

Diskusjon med en statistiker indikerte at basert på en tidligere studie10, ville en populasjonsstørrelse på 64 pasienter være nødvendig for å oppnå en effektvurdering på 80 %. Både den eksperimentelle og kontrollarmen vil hver ha 32 pasienter påmeldt. For å bestemme prøvestørrelsen ble et konfidensintervall på 95 % brukt for å skape et responsområde på dobbelt standardavvik. Med tanke på plasseringen og vaskulæriteten til de paranasale bihulene, forventes en Boezaart-score på 3 under operasjonen. Klinisk signifikant endring i intraoperativ blødning vil bli definert som en endring i Boezaart-scoring med 20 %, eller ett poeng i forhold til skalaen. Alle data som samles inn for denne studien vil bli samlet i en passordbeskyttet Microsoft Excel-regnearkfil. Hver pasient vil bli tildelt unik identifikasjon slik at ingen pasientdata kan registreres. Microsoft Excel-databasen vil inneholde:

• Alder
• Kjønn
• Eksisterende helsetilstander
• Aktuelle medisiner
• Lund-Kennedy CT-score
• CRS med eller uten polypose
• Primær- eller revisjonskirurgi
• Anestesi infusjon
• Kirurgisk stilling (15-graders RTP eller liggende)
• KART (15 minutters intervaller)
• Puls (15 minutters intervaller)
• Endoskopisk kirurgisk feltscore (15 minutters intervaller)
• Intraoperative komplikasjoner
• Bruk av mikrodebrider
• Totalt blodtap
• Total operasjonstid

Risikoer Det forventes ingen ugunstig risiko ved å plassere pasienter i eksperimentell 15-graders omvendt trendelenburg-posisjon. Pasientbehandling vil ikke bli kompromittert på noe tidspunkt under operasjonen. Pasienter vil kunne trekke seg fra studien når som helst uten å påvirke kvaliteten på den medisinske behandlingen de mottar.

Vanskeligheter og begrensninger

Mål 1: Det forventes ingen vanskeligheter. Standard praksis under FESS ved St. Paul's Sinus Center er å dokumentere total operasjonstid og blodtap på anestesilege og sykepleier fremdriftsnotater, og postoperative kirurgiske rapporter. For best resultat har vi inkludert periodisk måling av MAP, pulsfrekvens og endoskopisk kirurgisk feltvisning med 15 minutters intervaller intraoperativt. Uventede eller plutselige uønskede hendelser under operasjonen kan hindre periodisk vurdering av våre primære resultatmål, da pasientsikkerhet vil bli prioritert.