Наклон на 15 градусов, положение тела головой вверх, ногами вниз для пациентов с хирургией пазух носа (RTP)

Наша цель состоит в том, чтобы определить, повлияет ли 15-градусная RTP во время FESS на интраоперационную кровопотерю и оценку операционного поля по сравнению с пациентами в положении лежа.

Наша гипотеза состоит в том, что 15-градусное положение RTP не уступает положению лежа на спине в снижении интраоперационной кровопотери и улучшении обзора операционного поля во время FESS.

Конкретные цели

Цель 1: Определить влияние 15-градусной РТП на общую кровопотерю, время операции и эндоскопическую хирургическую проекцию по сравнению с пациентами в положении лежа на спине во время FESS.

Во время операции полость носовых пазух участников будет оцениваться с помощью жесткой эндоскопии. Система масштабирования Boezaart будет использоваться в качестве нашего основного эндоскопического измерения операционного поля. Общая кровопотеря (TBL), среднее артериальное давление (MAP), частота пульса и время операции (TOS) будут регистрироваться во время операции анестезиологом и вспомогательным медицинским персоналом. Результаты этого эксперимента определят, эффективно ли использование 15-градусной RTP для снижения кровопотери во время ESS.

Предыстория и значение:

Хронический риносинусит (ХРС) связан с заложенностью носа, обесцвеченными выделениями из носа, заложенностью лица или давлением, которые длятся не менее двенадцати недель (1,2). Полипоз носа также может присутствовать при ХРС (1,2). Кортикостероиды и лекарственные промывания носа рекомендуются в качестве вариантов предварительного лечения3. Хирургия пазух рекомендуется пациентам, симптомы которых не поддаются максимальному медикаментозному лечению. FESS превратился в предпочтительный хирургический метод лечения CRS и других заболеваний, связанных с синуситом4. Было обнаружено, что по сравнению с предыдущим открытым черепно-лицевым доступом этот метод менее инвазивен, имеет низкий риск и сокращает время операции с улучшением послеоперационных результатов4. FESS, выполняемая в положении лежа, является стандартом в Центре синусита Святого Павла. Опыт хирургов показал, что пациенты в 0-градусном рабочем положении позволяют последовательно ориентировать анатомию пазухи. Однако кровотечение в области хирургического вмешательства может скрыть эндоскопическое поле зрения, увеличивая риск хирургических осложнений, которые могут включать утечку спинномозговой жидкости, кровоизлияние, инфекцию и повреждение зрительного нерва и внутренней сонной артерии (4, 6). Существует несколько факторов, позволяющих контролировать гипотензию во время операции, например, использование тотальной внутривенной анестезии (TIVA), предоперационное местное лечение стероидами, местными вазоконстрикторами и положением пациента4.

Было замечено, что TIVA уменьшает интраоперационное кровотечение за счет снижения среднего артериального давления (САД) по сравнению с ингаляционной анестезией во время ESS5. Было обнаружено, что использование кортикостероидов перед операцией уменьшает периоперационную кровопотерю (6). Результаты показывают, что TIVA и предоперационная стероидная терапия могут значительно снизить оценку хирургической степени за счет улучшения эндоскопической визуализации (5,6). Тем не менее, изменение положения пациента во время операции может обеспечить простой способ дальнейшего уменьшения присутствия крови в операционном поле.

Позиция Обратного Тренделенбурга (RTP) представляет собой наклон головой вверх и ногами вниз в диапазоне от 10 до 30 градусов (7). Было обнаружено, что при использовании в хирургии RTP уменьшает гидростатические силы и венозный застой (6,7). У пациентов с морбидным ожирением, у которых анестезия может изменить дыхательную функцию, RTP была признана безопасной интраоперационной процедурой, улучшающей оксигенацию при минимальных изменениях среднего артериального давления (9). Было обнаружено, что это положение снижает внутричерепное давление во время краниотомии и, таким образом, снижает хирургический риск отека и грыжи головного мозга (8).

Недавно была изучена роль RTP и других факторов, связанных с интраоперационной кровопотерей во время FESS. Ко и др. (2008) в равной степени рандомизировали 60 пациентов с ХРС для проведения FESS в положении RTP под углом 10 градусов или в положении полного лежа на спине. В исследование были включены пациенты с ХРС с полипозом носа или без него, легкой или умеренной гипертонией, диабетом, хронической болезнью почек и другими некритическими заболеваниями (10). Пациенты были исключены, если у них была тяжелая или неконтролируемая гипертония, сердечно-сосудистые заболевания и предоперационное применение антикоагулянтов (10). Все пациенты получали комбинацию внутривенной и ингаляционной анестезии. Это было вызвано фентанилом, ксилокаином, пропофолом и цисатракуримом. Десфлуран или севофлуран применяли интраоперационно для поддержания анестезии (10). Дополнительно в операционное поле и крылонебную ямку вводили 1% раствор лидокаина гидрохлорида, местный анестетик и адреналин в разведении 1:80 000. Общая кровопотеря (TBL) измерялась из аспирационной бутыли во время операции медсестрой операционной. Кровопотерю в минуту (BL/Min) рассчитывали путем деления TBL на общее время операции. Для оценки эффекта кровотечения в операционном поле (SF) использовали систему оценки Boezaart. Было обнаружено, что положение обратного Тренделенбурга значительно снижает TBL (P <0,001), BL/мин (P <0,001) и показатель SF (P <0,004).

Из-за высокой васкуляризации придаточных пазух носа небольшое количество крови может привести к существенному ухудшению эндоскопической картины. RTP уменьшает венозный возврат и сердечный выброс, задерживая кровь в нижних частях тела (10,11). В результате в предыдущих исследованиях с использованием этого рабочего положения во время операции сообщалось о снижении интраоперационной кровопотери (10,11,12). Хотя RTP применялась в оториноларингологии, в ранее упомянутом исследовании для субъектов исследования использовалась комбинация тотальной внутривенной и ингаляционной анестезии (10). Предыдущая литература показала, что TIVA может уменьшить интраоперационную кровопотерю по сравнению с ингаляционной анестезией5. Мы стремимся оценить, может ли 15-градусная RTP у пациентов, получающих TIVA и предоперационное лечение стероидами, уменьшить эндоскопические нарушения зрения.

Экспериментальный дизайн и методы:

Метод исследования:

Рандомизированное неслепое проспективное исследование

Набор пациентов с СВК

Пациенты, нуждающиеся в эндоскопической хирургии носовых пазух, будут приглашены для участия в этом исследовании. Эти пациенты — люди, у которых традиционная медицинская терапия не удалась, и им требуется опыт третичного ринолога для лечения их заболевания носовых пазух. Этот ринологический центр третичного уровня ежегодно принимает в среднем 6000 амбулаторных посещений и >400 случаев FESS. Это самый загруженный центр ринологии в Западной Канаде. Координатор исследовательского центра или один из представителей главного исследователя опишет пациентам план исследования. У пациентов будет не более одного месяца до операции, чтобы подписать форму согласия, если они планируют принять участие в исследовании. Пациентам, включенным в исследование, будет обеспечена прямая линия связи с центром St. Paul's Sinus Center, и поэтому они смогут поговорить с любым из соисследователей, если у них возникнут какие-либо вопросы или опасения.

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 19 лет и старше
• Пациенты, которым предстоит первичная или ревизионная функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS)
• Пациенты с ХРС с полипозом или без него

Критерий исключения:

• Пациенты в возрасте до 19 лет
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
• Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми случаями артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний
• Пациенты, перенесшие резекцию синоназальной опухоли

Экспериментальная и контрольная группы Все пациенты получали недельный курс преднизолона 20 мг один раз в день и пероральные антибиотики (клавулин или клиндамицин при аллергии на пенициллин) перед хирургическим вмешательством. Пациенты будут рандомизированы в экспериментальную (15-градусная RTP) или контрольную (лежа на спине) группу на основе системы закрытых конвертов.

Процедура

До операции:

• Получить информированное согласие 64 пациентов до операции
• Рандомизируйте пациентов в экспериментальную (15-градусная RTP) руку или контрольную (лежачее положение) руку.
• 32 пациента получат FESS в положении RTP 15 градусов.
• 32 пациента получат FESS в стандартном положении лежа на спине (0 градусов).
• Будут записаны ранее существовавшие состояния здоровья, текущие лекарства и демографические данные пациента (возраст, пол).
• Пациенты будут проинструктированы принимать стандартные предоперационные препараты, используемые в больнице Святого Павла (преднизолон и антибиотики в течение 1 недели).

Интраоперационный:

• Первоначально пациентов помещают в положение лежа на спине с углом наклона 0 градусов, где будут регистрироваться артериальное давление и частота пульса.
• Всем пациентам будет проведена тотальная внутривенная анестезия с предписанной инфузией, которую вводит местный анестезиолог. Инфузии анестезии будут задокументированы и записаны.
• Главный исследователь или один из назначенных им лиц проведут электронную калибровку операционного стола, чтобы пациенты в экспериментальной группе исследования были переведены в 15-градусную RTP. Те, кто находится в рычаге управления, останутся в положении лежа на спине.

• Первичные итоговые показатели:

  • САД, частота пульса и эндоскопическое изображение поля будут записываться каждые 15 минут во время операции.
  • После завершения процедуры будет зарегистрировано общее время операции и общая предполагаемая кровопотеря.
  • Кровопотеря в минуту рассчитывается путем деления общей кровопотери на общее время операции.

Цель 1: Определить влияние 15-градусной РТП на общую кровопотерю, время операции и обзор эндоскопического операционного поля по сравнению с пациентами в положении лежа на спине во время FESS.

Показатели первичного исхода будут документироваться через определенные промежутки времени во время операции и по завершении операции. Главный исследователь или один из его уполномоченных будет записывать среднее артериальное давление, частоту пульса и эндоскопическую оценку операционного поля каждые 15 минут с начала операции. Документирование среднего артериального давления, частоты пульса и эндоскопической оценки операционного поля через определенные промежутки времени не является стандартной практикой во время операции и будет выполняться только в случаях исследуемых пациентов. После завершения процедуры регистрируют общую кровопотерю и время операции. Общее количество потерянной крови будет рассчитано по аспирационной бутылке и измерено в миллилитрах после операции. Это подтвердят дежурная медсестра и анестезиолог. Общее время операции будет записано в минутах дежурной медсестрой и анестезиологом. В определенных обстоятельствах операция может быть продлена из-за неожиданных осложнений, поэтому общая кровопотеря может увеличиться из-за продолжительной операции. Для определения кровопотери в минуту (мл/мин) общая предполагаемая кровопотеря будет разделена на время операции. Ко и коллеги (2008) ранее рассчитали кровопотерю в минуту с помощью приведенной выше формулы в своем анализе роли RTP во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух.

Интраоперационная шкала операционного поля Boezaart будет использоваться для оценки уровня кровотечения во время операции. Эта шкала от 0 до 5 баллов будет использоваться для определения объема всасывания, необходимого для избавления области от крови, нарушающей зрение. 0 баллов присваивается области без кровотечения, 1 балла за легкое кровотечение без необходимости аспирации, 2 балла за легкое кровотечение, требующее аспирации, 3 балла за умеренное кровотечение, которое улучшается на несколько секунд после проведения аспирации, 4 балла за умеренное кровотечение, которое возобновляется сразу. после аспирации и 5 при сильном кровотечении, которое возникает быстрее, чем его можно удалить (12).

Сбор данных и статистический анализ

Обсуждение со статистиком показало, что на основании предыдущего исследования10 для достижения рейтинга мощности 80% потребуется популяция из 64 пациентов. Как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет зарегистрировано по 32 пациента. Чтобы определить размер выборки, был использован доверительный интервал 95%, чтобы создать диапазон чувствительности, равный удвоенному стандартному отклонению. Принимая во внимание расположение и васкуляризацию придаточных пазух носа, во время операции ожидается оценка по шкале Boezaart 3 балла. Клинически значимое изменение интраоперационного кровотечения будет определяться как изменение по шкале Бозаарта на 20% или на один балл по шкале. Все данные, собранные для этого исследования, будут собраны в файл электронной таблицы Microsoft Excel, защищенный паролем. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор, позволяющий не записывать данные пациента. База данных Microsoft Excel будет включать:

• Возраст
• Секс
• Предшествующие состояния здоровья
• Текущие лекарства
• Оценка Лунда-Кеннеди КТ
• ХРС с полипозом или без него
• Первичная или ревизионная хирургия
• Инфузионная анестезия
• Хирургическое положение (15-градусная RTP или лежа на спине)
• КАРТА (15-минутные интервалы)
• Частота пульса (15-минутные интервалы)
• Эндоскопические оценки операционного поля (15-минутные интервалы)
• Интраоперационные осложнения
• Использование микродебридера
• Общая кровопотеря
• Общее время операции

Риски При размещении пациентов в экспериментальном положении Тренделенбурга под углом 15° не ожидается неблагоприятных рисков. Уход за пациентом не будет скомпрометирован в любое время во время операции. Пациенты смогут выйти из исследования на любом этапе, что не повлияет на качество получаемой ими медицинской помощи.

Трудности и ограничения

Цель 1: Никаких трудностей не ожидается. Стандартная практика во время FESS в Центре синуса Св. Павла заключается в документировании общего времени операции и кровопотери в заметках анестезиолога и медсестры, а также в послеоперационных хирургических отчетах. Для достижения наилучших результатов мы включили периодическое измерение среднего артериального давления, частоты пульса и эндоскопического обзора операционного поля с 15-минутными интервалами во время операции. Неожиданные или внезапные нежелательные явления во время операции могут помешать периодической оценке наших первичных показателей исхода, поскольку приоритет будет отдан безопасности пациента.