早産児の鉄代謝
鉄は、すべての微生物の細胞機能において重要な役割を果たす必須微量栄養素です。 生後数週間の鉄欠乏と鉄過剰は、いずれも神経発達に深刻な影響を与える可能性があり、その影響は成人期まで持続する可能性があり、正常な鉄レベルの回復によって修正できない可能性があります。
早産児は鉄結合タンパク質のレベルが低く、抗酸化システムが未熟であるため、鉄過剰は依然として重大な懸念事項です。
この研究の目的は、VLBW超低出生体重児（1500グラム未満）に鉄補給が必要かどうかを評価し、新生児集中治療で実施されているVLBW早産児に対する鉄補給実践の有効性と安全性を評価することです。イスラエル、アフラのハエメック医療センターのユニット（NICU）。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 研究の目的は、経腸鉄補給前および摂取中の早産児血漿中の潜在的 LPI の存在とレベルを調査することです。
- 早産児の鉄の状態を評価し、それらを臨床パラメータと相関させること: 実施された輸血および日常の臨床検査用に採取された血液の量、食事（母乳または粉ミルク）による毎日の鉄摂取量
- どの早産児が鉄欠乏または鉄過剰のリスクにさらされているかを特定する。
- 早産児の鉄代謝を評価するための臨床検査、ヘプシジンと CHr を調査する。
二次目的 VLWP における鉄状態のモニタリングと鉄欠乏症の予防に使用されている現在のガイドラインを再検討すること。
結果が現在の方針の変更を示唆する場合、未熟児における鉄療法と鉄補給をモニタリングするための将来の新しいガイドラインを実施する。
治療ガイドライン:
エリスロポエチンは投与されません。 制限的赤血球輸血ガイドラインに従うことになる。 研究に参加した未熟児全員は、NICU病棟で現在行われているビタミンEの補給を受けることになる。
鉄元素量 4 mg/kg/日の IPC による鉄補給は、生後 4 週目以前に開始され、120 ml/kg/日の経腸栄養が許容され次第、最初の朝の食事と一緒に与えられます。
患者と方法 研究対象集団：NICUのハエメック医療センターに入院したVLBWおよび/または在胎30週以下で生まれたすべての新生児が研究適格性についてスクリーニングされる。 研究に含まれる推定患者数は 1 年間で 50 人です
包含基準:
VLBW および/または在胎週数 30 週以下で生まれ、現在 NICU で使用されている標準プロトコールの一部として経腸鉄補給を受ける予定の患者。 出生体重は、30 週以下で生まれた早産児の包含または除外基準にはなりません。
除外基準：重大な身体的異常、腎疾患または心臓疾患、研究期間中に大手術を受けた新生児、急性または慢性の胎児失血、溶血性貧血、親の同意の拒否。
実験室分析:
網赤血球数と CHr を含む全血球数。 血清鉄、トランスフェリン、C 反応性タンパク質 (CRP)、エリスロポエチン、フェリチン 血清ヘプシジン、血清 Cryptic LPI。
血液サンプルは、経口鉄投与の 3 時間後に採取されます。 血液検査は、必要な定期的な血液検査と同時に収集されます。
血清は、敗血症、NEC壊死性腸炎、心室内出血、重篤な疾患、または輸血などの臨床事象の72時間間隔で採取されます。
網赤血球数およびCHr（EDTA中の血液0.5cc）を含む完全な血球計算は、Ha'Emek Medical Center検査室のセルカウンターで実行されます。
血清検査室分析 2.5 cc の血液を遠心分離します (抽出後 2 時間以内) 0.25 cc の血清をヘプシジン分析用に -700 C で保存し、1 CC の血清を Cryptic LPI 用に -700 C で保存します分析。
血清鉄、トランスフェリン、C 反応性タンパク質 (CRP)、エリスロポエチンおよびフェリチンの分析は、血液遠心分離 (血清 0.5 cc) の直後に採血当日に Ha'Emek Medical Center 検査室で行われます。
鉄飽和度は、血清鉄とトランスフェリンの結果から計算されます。 血清ヘプシジンは、キットの説明書に従って、ハーエメックメディカルセンター研究所のフラウエンベルク通り、ドイツのDRG Instruments GmbHのキットEIA-4705を使用してELISAによって測定されます。
血清クリプティック LPI は、イスラエル、レホヴォトの Aferrix Ltd によって測定されます。
血清サンプルは 3 つの異なる時点で取得されます。
- 鉄分補給を開始する前（最長1週間前）。
- 赤血球生成、鉄過剰、または遊離鉄の初期兆候を評価するための鉄補給の開始時（補給4～7日目）。
- 鉄代謝を評価し、鉄欠乏を指摘するために入院から退院する前に（少なくとも2週間以上の補給）。
人口統計データと周産期データが収集されます。データには以下が含まれます。
民族的起源、性別、在胎期間、出生体重、アプガースコア、人工呼吸器、感染症、抗生物質療法、黄疸などの新生児期の有害事象。
輸血の回数と量、血液検査の数から計算された日常分析のために採取された血液の量。
経腸栄養の導入時期、母乳やミルクの種類と1日の量、食事による1日の鉄摂取量。
鉄分補給の時間、用量の変化、鉄分補給をしなかった日をまとめます。 退院までに補給された鉄の累積量（1 日あたりの平均鉄補給量および体重増加グラムごとに計算）も要約されます。
体重増加の経過観察。 周産期の罹患率と合併症。 鉄剤治療に関連する副作用: 皮膚の発疹、嘔吐、血便、NEC。
出産のために入院する前の母親の最後の赤血球数が記録されます。 母親の記録に存在する場合、母親の鉄、トランスフェリン、フェリチンレベル、およびヘモグロビン電気泳動、
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Pediatric Hematology Unit and Pediatric Dpt B - HaEmek Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室で現在使用されている標準プロトコールの一部として経腸鉄補給を受ける予定の超低出生体重児および/または在胎週数30週以下で生まれた患者。
- 出生体重は、30 週以下で生まれた早産児の包含または除外基準にはなりません。
除外基準:
- 重大な身体的異常、
- 腎臓または心臓の病気、
- 研究期間中に大手術を受けた新生児、
- 急性または慢性の胎児失血、
- 溶血性貧血、
- 親の同意を拒否すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉄分補給
鉄元素量 4 mg/kg/日の IPC による鉄補給は、生後 4 週目以前に開始され、120 ml/kg/日の経腸栄養が許容され次第、最初の朝の食事と一緒に与えられます。
|
鉄元素として 4 mg/kg/日の用量で IPC による鉄補給を生後 4 週齢以前に開始し、120 ml/kg/日の経腸栄養が最初の朝の食事と一緒に与えられるのに耐えられるようになったらすぐに開始します。 血清サンプルは 3 つの異なる時点で取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産児の鉄状態を評価し、どの早産児が鉄欠乏または鉄過剰のリスクにさらされているかを特定します。
時間枠：1年
|
早産児の鉄状態を評価し、臨床パラメータ（輸血、日常検査で採取した血液量、食事（母乳または粉ミルク）による毎日の鉄摂取量）と相関させ、どの早産児が鉄分状態にあるのかを特定します。鉄欠乏または鉄過剰のリスクがあります。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。