작은 조산 신생아의 철 대사
철분은 모든 미생물의 세포 기능에 중요한 역할을 하는 필수 미량 영양소입니다. 생후 몇 주 동안의 철분 결핍과 철분 과잉은 성인기까지 지속될 수 있는 신경 발달에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 정상적인 철분 수치의 회복으로 교정되지 않을 수 있습니다.
미숙아는 철 결합 단백질 수치가 낮고 항산화 시스템이 미성숙하기 때문에 철분 과부하는 여전히 중요한 문제입니다.
이 연구의 목적은 VLBW 초저체중아(1500g 미만)에서 철분 보충이 필요한지/필요한지 평가하고 신생아 집중 치료에서 시행되는 VLBW 조산아에 대한 철분 보충 사례의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이스라엘 Afula에 있는 Ha'Emek Medical Center의 Unit(NICU).
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 이 연구의 목적은 장내 철분 보충 전과 도중에 조산아 혈장에서 Cryptic LPI의 존재와 수준을 조사하는 것입니다.
- 조산아의 철분 상태를 평가하고 이를 임상적 매개변수와 연관시키기 위해: 제공된 수혈, 일상적인 실험실 분석을 위해 채취한 혈액의 양, 식단을 통한 일일 철 섭취량(모유 또는 분유)
- 어떤 미숙아가 철분 결핍 또는 철분 과부하의 위험이 있는지 확인합니다.
- 조산아의 철 대사 평가를 위한 실험실 테스트인 Hepcidin과 CHr을 조사합니다.
이차 목표 VLWP에서 철분 상태를 모니터링하고 철결핍을 예방하기 위해 현재 사용 중인 지침을 검토합니다.
결과가 현재 정책의 변화를 암시하는 경우 미숙아의 철분 요법 및 철분 보충을 모니터링하기 위한 향후 새로운 지침을 구현합니다.
치료 지침:
에리스로포이에틴은 투여되지 않습니다. 제한적인 적혈구 수혈 지침을 따를 것입니다. 연구에 포함된 모든 미숙아는 현재 NICU 병동에서 사용되는 비타민 E 보충제를 받게 됩니다.
4주령 이전에 시작하지 않고 120ml/kg/일의 장내 영양 공급이 허용되는 즉시 첫 번째 아침 식사와 함께 IPC로 4mg/kg/일의 원소 철분 용량의 철분 보충을 시작합니다.
환자 및 방법 연구 모집단: Ha'Emek Medical Center, NICU에 입원한 재태 연령 30주 이하의 모든 신생아 VLBW 및/또는 출생자는 연구 적격성을 위해 선별될 것입니다. 연구에 포함될 예상 환자 수는 1년 동안 50명입니다.
포함 기준:
VLBW 및/또는 현재 NICU에서 사용하는 표준 프로토콜의 일부로 경장 철분 보충을 받을 예정인 재태 연령 30주 이하의 출생자. 출생 체중은 30주 이하로 태어난 조산아에 대한 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준: 주요 신체 기형, 신장 또는 심장 질환, 연구 기간 동안 대수술을 받은 신생아, 급성 또는 만성 태아 실혈, 용혈성 빈혈, 부모 동의 거부.
실험실 분석:
망상 적혈구 수 및 CHr을 포함한 전체 혈구 수. 혈청 철, 트랜스페린, C 반응성 단백질(CRP), 에리스로포이에틴, 페리틴 혈청 헵시딘 및 혈청 크립틱 LPI.
혈액 샘플은 경구 철분 투여 후 3시간 후에 채취됩니다. 혈액 검사는 필요한 일상적인 혈액 검사와 동시에 수집됩니다.
혈청은 패혈증, NEC 괴사성 장염, 심실내 출혈, 중증 질환 및/또는 수혈과 같은 임상적 사건의 마지막 72시간 간격으로 수집될 것입니다.
망상 적혈구 수 및 CHr(EDTA의 혈액 0.5cc)을 포함한 전혈구 수는 Ha'Emek Medical Center 실험실의 세포 계수기에서 수행됩니다.
혈청 실험실 분석 혈액 2.5cc를 원심분리합니다(추출 후 2시간 이내). 혈청 0.25cc는 헵시딘 분석을 위해 -700C에서 보존하고, 혈청 1cc는 Cryptic LPI를 위해 -700C에서 보존합니다. 분석.
혈액을 원심분리한 직후(혈청 0.5cc) 혈액 추출 당일 Ha'Emek Medical Center 실험실에서 혈청 철분, 트랜스페린, C 반응성 단백질(CRP), 에리스로포이에틴 및 페리틴 분석을 실시합니다.
철분 포화도는 혈청 철 및 트랜스페린 결과로부터 계산됩니다. 혈청 헵시딘은 EIA-4705 키트(독일 DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr at Ha'Emek Medical Center 실험실)를 사용하여 키트 지침에 따라 ELISA에 의해 측정됩니다.
Serum Cryptic LPI는 Aferrix Ltd, Rehovot, Israel에서 측정합니다.
세 가지 다른 시간에 혈청 샘플을 얻습니다.
- 철분 보충을 시작하기 전(최대 1주일 전).
- 적혈구 생성의 초기 징후, 철 과부하 또는 유리 철분(보충 4-7일)을 평가하기 위해 철 보충 시작 시.
- 퇴원 전 철분 대사를 평가하기 위해 철결핍이 의심되는 경우(최소 2주 이상 보충).
인구 통계 및 주산기 데이터가 수집되며 데이터에는 다음이 포함됩니다.
인종, 성별, 재태 연령, 출생 체중, Apgar 점수, 기계 환기, 감염, 항생제 요법 및 황달을 포함한 신생아기의 부작용.
수혈 횟수 및 양, 혈액 검사 횟수로 계산된 일상 분석을 위해 채취한 혈액의 양.
경장영양 도입시기, 모유 또는 분유의 종류 및 1일 섭취량, 식이를 통한 1일 철분섭취량.
철분 보충 시간, 용량 변화, 철분 보충이 없는 일수가 요약됩니다. 퇴원할 때까지 보충된 철의 누적량(하루 평균 철 보충 및 체중 증가 그램당 계산)도 요약됩니다.
체중 증가의 후속 조치. 주 산기 이환율 및 합병증. 철분 치료와 관련된 부작용: 피부 발진, 구토, 혈변 및 NEC.
출산을 위해 입원하기 전에 산모의 마지막 적혈구 수를 기록합니다. 산모 기록에 있는 경우 산모 철, 트랜스페린, 페리틴 수치 및 Hb 전기영동,
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 18101
- Pediatric Hematology Unit and Pediatric Dpt B - HaEmek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실에서 현재 사용하는 표준 프로토콜의 일부로 장내 철분 보충을 받을 예정인 매우 낮은 출생 체중 및/또는 재태 연령 30주 이하의 출생.
- 출생 체중은 30주 이하로 태어난 조산아에 대한 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 주요 신체적 이상,
- 신장 또는 심장 질환,
- 연구 기간 동안 대수술을 받은 신생아,
- 급성 또는 만성 태아 실혈,
- 용혈성 빈혈,
- 부모의 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철분 보충
4주령 이전에 시작하지 않고 120ml/kg/일의 장내 영양 공급이 허용되는 즉시 첫 번째 아침 식사와 함께 IPC로 4mg/kg/일의 원소 철분 용량의 철분 보충을 시작합니다.
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IPC로 4mg/kg/일의 철분 보충을 4주 이전에 시작하지 않고 첫 아침 식사와 함께 120ml/kg/일의 장내 영양 공급이 허용되는 즉시 시작했습니다. 세 가지 다른 시간에 혈청 샘플을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아의 철분 상태를 평가하고 어떤 조산아가 철분 결핍 또는 철분 과부하의 위험이 있는지 확인합니다.
기간: 1년
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조산아의 철분 상태를 평가하고 이를 임상 매개변수와 연관시켰습니다: 일상적인 실험실 분석을 위해 제공된 수혈 및 채취한 혈액의 양, 식이(모유 또는 분유)를 통한 일일 철 섭취량 및 미숙아 식별 철 결핍 또는 철 과부하의 위험이 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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