- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01443195
Jernmetabolisme hos små prætermiske nyfødte
Jern er et essentielt mikronæringsstof, der spiller en vigtig rolle i alle mikroorganismers cellulære funktioner. Både jernmangel og jernoverskud i løbet af de første uger af livet kan have alvorlige virkninger på neuroudviklingen, som kan fortsætte i voksenalderen og muligvis ikke korrigeres ved genoprettelse af normale jernniveauer.
Overbelastning af jern er fortsat en betydelig bekymring hos præmature spædbørn, fordi de har lave niveauer af jernbindende proteiner og umodne antioxidantsystemer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om jerntilskud er påkrævet/nødvendigt i VLBW meget lav fødselsvægt (mindre end 1500 gram) og at vurdere effektiviteten og sikkerheden af jerntilskudspraksis for VLBW for tidligt fødte spædbørn som implementeret i neonatal intensiv pleje Enhed (NICU) på Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- Formålet med undersøgelsen er at undersøge tilstedeværelsen og niveauet af kryptisk LPI hos præmature spædbørns plasma før og under enteralt jerntilskud.
- At vurdere jernstatus hos for tidligt fødte spædbørn og korrelere dem med kliniske parametre: de blodtransfusioner, der gives og mængden af blod opnået til rutinemæssig laboratorieanalyse, og mængden af dagligt jernindtag gennem kosten (human mælk eller modermælkserstatning)
- At identificere hvilke for tidligt fødte børn, der er i risiko for jernmangel eller jernoverbelastning.
- At undersøge laboratorietests, Hepcidin og CHr, til vurdering af jernmetabolisme hos præmature spædbørn.
Sekundære mål At gennemgå de nuværende retningslinjer i brug for overvågning af jernstatus og forebyggelse af jernmangel i VLWP.
At implementere fremtidige nye retningslinjer for overvågning af jernbehandling og jerntilskud hos præterme spædbørn, hvis resultaterne tyder på ændringer i den nuværende politik.
Retningslinjer for behandling:
Erythropoietin vil ikke blive administreret. Restriktive retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer vil blive fulgt. Alle for tidligt fødte spædbørn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage E-vitamintilskud, som det aktuelt anvendes på NICU afdelingen.
Jerntilskud med IPC i en dosis på 4 mg/kg/dag af elementært jern startede ikke før 4 ugers alderen og så snart 120 ml/kg/dag enteral fodring tolereres givet sammen med det første morgenmåltid
Patienter og metoder Undersøgelsespopulation: alle nyfødte spædbørn VLBW og eller født ved 30 uger eller mindre af svangerskabsalderen indlagt på Ha'Emek Medical Center, NICU vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Det estimerede antal patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er 50 i løbet af et år
Inklusionskriterier:
VLBW og/eller båret på 30 uger eller mindre af svangerskabsalderen, som er planlagt til at modtage enteralt jerntilskud som en del af den standardprotokol, der i øjeblikket anvendes af NICU. Fødselsvægt vil ikke være et inklusions- eller eksklusionskriterie for præmature født på 30 uger eller derunder.
Eksklusionskriterier: Større fysiske anomalier, nyre- eller hjertesygdomme, nyfødte, der har gennemgået større operationer i undersøgelsesperioden, akut eller kronisk føtalt blodtab, hæmolytisk anæmi, afvisning af forældrenes samtykke.
Laboratorieanalyser:
Komplet blodtælling inklusive retikulocyttal og CHr. Serumjern, Transferrin, C Reactive Protein (CRP), erythropoietin, ferritin Serum Hepcidin og serum Cryptic LPI.
Blodprøverne vil blive taget 3 timer efter oral jernindgivelse. Blodprøverne vil blive indsamlet samtidig med nødvendige rutinemæssige blodprøver.
Serumet vil blive indsamlet senest 72 timer bortset fra kliniske hændelser: sepsis, NEC nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, alvorlig sygdom og/eller blodtransfusioner.
Fuldstændig blodtælling inklusive retikulocyttal og CHr (0,5 cc blod i EDTA) vil blive udført på en celletæller på Ha'Emek Medical Centers laboratorium.
Serumlaboratorieanalyser 2,5 cc blod vil blive centrifugeret (ikke mere end 2 timer efter ekstraktion) 0,25 cc serum vil blive konserveret ved -700 C til hepcidin-analysen, 1 cc serum vil blive konserveret ved -700 C for den kryptiske LPI analyse.
Serumjern, Transferrin, C Reactive Protein (CRP), erythropoietin og ferritin-analyse vil blive udført på Ha'Emek Medical Centers laboratorium på dagen for blodekstraktion umiddelbart efter blodcentrifugering (0,5 cc serum).
Jernmætning vil blive beregnet ud fra serumjern- og transferrinresultater. Serumhepcidin vil blive målt ved hjælp af ELISA ved hjælp af kittet EIA-4705, DRG Instruments GmbH, Tyskland, Frauenbergstr ved Ha'Emek Medical Center laboratoriet efter kit instruktionerne.
Serum Cryptic LPI vil blive målt af Aferrix Ltd, Rehovot, Israel.
Serumprøver vil blive udtaget på 3 forskellige tidspunkter:
- Før påbegyndelse af jerntilskud (maksimalt en uge før).
- I begyndelsen af jerntilskud for at vurdere tidlige tegn på erytropoese, jernoverskud eller frit jern (dag 4 - 7 dages tilskud).
- Før udskrivelse fra indlæggelse for at vurdere jernmetabolismen og synger om jernmangel (Mindst mere end 2 ugers tilskud).
Demografiske og perinatale data vil blive indsamlet, dataene vil omfatte:
Etnisk oprindelse, køn, gestationsalder, fødselsvægt, Apgar-score, uønskede hændelser under den neonatale periode, herunder mekanisk ventilation, infektioner, antibiotikabehandling og gulsot.
Antal og mængde af blodtransfusioner, Mængde af blod opnået til rutineanalyse beregnet ved antallet af blodprøver.
Tidspunkt for introduktion af enteral fodring, type og daglig mængde af modermælk eller modermælkserstatning og mængden af dagligt jernindtag gennem kosten.
Tidspunkt for jerntilskud, dosisændring, dage uden jerntilskud vil blive opsummeret. Akkumuleret mængde jern suppleret indtil udledning, beregnet ved gennemsnitlig jerntilskud pr. dag og pr. gram vægtøgning, vil også opsummeres.
Opfølgning af vægtøgning. Perinatal morbiditet og komplikationer. Bivirkninger relateret til jernbehandling: hududslæt, opkastning, blodig afføring og NEC.
Moderens sidste røde blodtal før indlæggelse til fødslen vil blive registreret. Moderens jern-, transferrin-, ferritinniveau og Hb-elektroforese, hvis det er til stede i moderens optegnelser,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Pediatric Hematology Unit and Pediatric Dpt B - HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget lav fødselsvægt og/eller båret på 30 uger eller mindre af svangerskabsalderen, som er planlagt til at modtage enteralt jerntilskud som en del af den standardprotokol, der i øjeblikket anvendes af neonatal intensivafdelingen.
- Fødselsvægt vil ikke være et inklusions- eller eksklusionskriterie for præmature født på 30 uger eller derunder.
Ekskluderingskriterier:
- Større fysiske anomalier,
- nyre- eller hjertesygdomme,
- nyfødte, der gennemgik større operationer i undersøgelsesperioden,
- akut eller kronisk føtalt blodtab,
- hæmolytisk anæmi,
- nægte at modtage forældres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jerntilskud
Jerntilskud med IPC i en dosis på 4 mg/kg/dag af elementært jern startede ikke før 4 ugers alderen og så snart 120 ml/kg/dag enteral fodring tolereres givet sammen med det første morgenmåltid
|
Jerntilskud med IPC i en dosis på 4 mg/kg/dag elementært jern startede ikke før 4 ugers alderen og så snart 120 ml/kg/dag enteral fodring tolereres givet sammen med det første morgenmåltid. Serumprøver vil blive udtaget på 3 forskellige tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af jernstatus hos præmature spædbørn og identificere hvilke præmature spædbørn der er i risiko for jernmangel eller jernoverskud.
Tidsramme: Et år
|
Vurdering af jernstatus hos præmature spædbørn og korreleret dem med kliniske parametre: de blodtransfusioner, der gives og mængden af blod opnået til rutinemæssig laboratorieanalyse, og mængden af dagligt jernindtag gennem kosten (modermælk eller modermælkserstatning) og identificer, hvilke præmature spædbørn er i risiko for jernmangel eller jernoverbelastning.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0035-11-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .