健康なボランティアにおける実験的な AD4-H5-VTN ワクチン

• 包含基準

すべての参加者 (ワクチン接種者、家族の接触者、親密な接触者) は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. ワクチン接種者の年齢は 18 歳から 49 歳です。 ワクチン接種者は、ブースターワクチン接種時に 49 歳以上である可能性があります。 家庭内および親密な接触者の場合、18 歳から 65 歳。
2. 陰性 FDA 承認の HIV 検査
3. 登録時に研究代表者または被指名人の受け入れに身元の証明を提供できる。
4. -調査期間中のフォローアップ訪問とテストに利用可能で参加する意思がある、
5. 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。
6. 生殖能力があると推定される女性の陰性<=-HCG妊娠検査。

7. 女性は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 更年期（1年間無月経）または

      子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮。

      また

   2. -参加者は、少なくとも21日間、異性愛者に不活発であるか、一貫して避妊を実践することに同意します

   登録前およびワクチン接種の28日後。 許容される避妊方法

   以下のものが含まれます：

   • コンドーム、男性または女性、殺精子剤付き
   • 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ
   • 避妊薬、Norplant、または Depo-Provera
   • 男性パートナーは以前に精管切除を受けており、文書化されています。
   • 子宮内避妊器具
8. 男性参加者は、登録前の少なくとも21日間、およびワクチン接種後の最初の28日間、禁欲または効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。

次の包含基準は、ワクチン接種者にのみ適用され、家族または親密な接触者には適用されません。

1. HIV検査結果を喜んで受け取り、HIV陽性結果のパートナー通知に関するNIHガイドラインを順守します。
2. -登録前の8週間以内に臨床的に重要な所見がない身体検査および検査結果。
3. -Ad4-H5-Vtnワクチンの投与前30日間および投与後30日間、治験薬以外のワクチン接種を避けたい。

4. -登録前8週間以内の安全検査基準：

   • 造血：白血球数およびリンパ球数 +/- 25% NIH 臨床センターの正常限界
   • 血小板数が125,000/mm3以上
   • ヘモグロビンは女性で11.2g/dL以上、男性で13.0g/dL以上。
   • 腎臓: BUN < 23 mg/dL; NIH臨床センターの正常範囲内のクレアチニン
   • 肝臓：血清総ビリルビン2mg/dL
   • 代謝: ALT < 正常範囲の上限の 2 倍
   • 内分泌：正常範囲内の血清グルコース

5. 追加検査基準:

   • 免疫学的：低ガンマグロブリン血症の病歴なし
   • 血清学: Ad4 中和抗体 80% 阻害希釈 <1:100

以下の選択基準は、扁桃腺ワクチン接種者にのみ適用され、経口ワクチン接種者には適用されません。

家族の連絡先、または親密な連絡先:

1. 扁桃摘出歴がないか、身体検査で扁桃腺が存在する。

拡大 H5N1 ブースト段階の包含基準:

1. 18 歳から 64 歳まで。
2. 妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性）。

3. グループ固有の包含基準:

   • -研究グループの参加者の場合：この研究の初期段階でAd4-H5-Vtnワクチンを事前に受け取った。
   • 対照群の参加者の場合: H5 ワクチン製品を事前に受け取っていない (自己申告による)。

除外基準

参加者（ワクチン接種者、家族の接触者、親密な接触者）は、次の場合に除外されます。

1.研究者の判断で、研究に参加することにより被験者を過度の危険にさらす状態。

次の除外基準は、ワクチン接種者と親密な接触者に適用されますが、家庭内接触者には適用されません。

1. -免疫または肺機能に影響を与える可能性のある以前の疾患または治療の病歴。
2. -以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
3. -放射線療法または細胞毒性/がん化学療法の履歴。
4. インスリン依存性糖尿病の病歴。
5. 免疫不全または自己免疫疾患。
6. -急性感染症または最近（6か月以内）の免疫不全を示唆する慢性感染症の病歴。
7. 免疫機能に影響を与える可能性のある薬を服用している。 イブプロフェンまたはアスピリン) またはアセトアミノフェン。
8. 喘息、肺気腫、間質性肺疾患、肺高血圧症、再発性肺炎、または最近または進行中の呼吸器感染症を含む慢性呼吸器疾患。 呼吸器疾患が一過性である場合は、予防接種を延期しますが、参加者を除外しないでください。

9. B型肝炎抗原またはC型肝炎ウイルス（すなわち、 -ウイルス抗原またはDNAの存在を伴うB型またはC型肝炎陽性の血清学。 進行中のバイラル

   複製は、B型肝炎抗原またはC型肝炎ウイルス量によって確認されます）。

10. -ワクチン接種後28日間に授乳中または妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。

次の除外基準は、ワクチン接種者にのみ適用され、家族または親密な接触者には適用されません。

1. -治験責任医師の判断において、生ウイルスワクチンの受領、プロトコルの順守、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨害または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任.
2. -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;治療を必要とする過去または現在の双極性障害 過去2年間、薬物療法で十分に管理されていない;リチウムを必要とする障害;または登録前の5年以内に発生した自殺念慮。

3. 次のいずれかに該当する方と同じ家またはアパートに住んでいる参加者は除外されます。

   • 18歳未満の個人
   • 免疫不全または免疫抑制された個人
   • 慢性呼吸器疾患のある方
   • 現在妊娠中または予防接種期間中に妊娠を予定している女性
4. 免疫不全、不安定な患者、または小児患者と直接接触する医療従事者。
5. -36か月未満の子供の世話をする参加者。 生後 36 か月未満の子供の世話をする家庭内または親密な関係を持つ潜在的なワクチン接種者も除外されます。

6. 次のいずれかの領収書:

   • ワクチン接種前30日以内の抗ウイルス薬
   • HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤
   • -HIVスクリーニング前の60日以内の免疫グロブリン
   • -PIの判断で、最初の研究ワクチン投与前の30日以内に研究ワクチンと相互作用する可能性のある研究用研究薬またはその他の研究用薬剤
   • -研究ワクチン投与から30日以内の抗原注射によるアレルギー治療
7. Guillain-Barr(SqrRoot)(著作権)症候群の病歴。
8. H5インフルエンザワクチンの接種歴。

拡大 H5N1 ブースト段階の除外基準:

1. -卵タンパク質に対する全身性過敏反応または以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応の病歴。
2. Guillain-Barr(SqrRoot)(著作権)症候群の病歴。
3. -急性感染症または最近（6か月以内）の免疫不全を示唆する慢性感染症の病歴。
4. 免疫機能に影響を与える可能性のある薬を服用している。 イブプロフェンまたはアスピリン) またはアセトアミノフェン。
5. H5N1ワクチン投与前30日以内にPIの判断で研究ワクチンと相互作用する可能性がある、承認されたワクチン、治験薬、またはその他の治験薬の受領。
6. -治験責任医師の判断において、H5N1ワクチンの受領、プロトコルの遵守、または参加者がインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任.