건강한 지원자에 대한 실험적 AD4-H5-VTN 백신

• 포함 기준

모든 참가자(백신 접종자, 가족 접촉자 및 친밀한 접촉자)는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 백신 접종자의 경우 18~49세. 백신 접종자는 추가 접종 시점에 >49세일 수 있습니다. 가족 및 친밀한 접촉의 경우 18~65세.
2. 음성 FDA 승인 HIV 테스트
3. 등록 중에 주임 연구원 또는 피지명인의 수락에 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 연구 기간 동안 후속 방문 및 테스트에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
5. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
6. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 암컷에 대한 음성 <=-HCG 임신 검사.

7. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 폐경기(월경 없이 1년) 또는

      자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰.

      또는

   2. 참가자는 이성애 활동을 하지 않거나 최소 21일 동안 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.

   등록 전 및 백신 접종 후 28일. 허용되는 피임 방법

   다음을 포함합니다.

   • 살정제가 함유된 남성용 또는 여성용 콘돔
   • 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   • 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera
   • 남성 파트너는 이전에 문서가 있는 정관 절제술을 받았습니다.
   • 링
8. 남성 참가자는 등록 전 최소 21일과 백신 접종 후 처음 28일 동안 금욕 또는 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.

다음 포함 기준은 백신 접종자에게만 적용되며 가족 또는 친밀한 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. HIV 테스트 결과를 기꺼이 받고 HIV 양성 결과에 대한 파트너 통지에 대한 NIH 지침을 준수합니다.
2. 등록 전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
3. Ad4-H5-Vtn 백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일 동안 연구 제제 이외의 백신 접종을 피하고자 하는 자.

4. 등록 전 8주 이내의 안전 검사실 기준:

   • 조혈: 백혈구 수 및 림프구 수 +/- NIH 임상 센터의 정상 한계치의 25%
   • 혈소판 수치 최소 125,000/mm3
   • 여성의 경우 헤모글로빈 >11.2g/dL, 남성의 경우 >13.0g/dL.
   • 신장: BUN <23 mg/dL; NIH Clinical Center의 정상 한계 내 크레아티닌
   • 간: 혈청 총 빌리루빈 2 mg/dL
   • 대사: ALT < 정상 범위 상한치의 2배
   • 내분비: 정상 범위 내의 혈청 포도당

5. 추가 실험실 기준:

   • 면역학적: 저감마글로불린혈증의 병력 없음
   • 혈청학적: Ad4 중화 항체 80% 억제 희석 <1:100

다음 포함 기준은 편도선 백신 접종자에게만 적용되며 경구 백신 접종자에게는 적용되지 않습니다.

가족 연락처 또는 친밀한 연락처:

1. 편도선 절제술의 병력이 없거나 신체 검사에서 편도선의 존재.

확장 H5N1 부스트 단계에 대한 포함 기준:

1. 18~64세.
2. 음성 임신 검사(가임 여성).

3. 그룹별 포함 기준:

   • 연구 그룹 참가자의 경우: 이 연구의 초기 단계에서 Ad4-H5-Vtn 백신을 사전에 받습니다.
   • 대조군 참가자의 경우: H5 백신 제품을 사전에 수령하지 않았습니다(자가 보고에 따름).

제외 기준

참가자(백신 접종자, 가족 접촉자 및 친밀한 접촉자)는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

1. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 부당한 위험에 처하게 되는 모든 조건.

다음 제외 기준은 백신 접종자와 친밀한 접촉에 적용되지만 가족 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 면역 또는 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 질병 또는 치료의 병력.
2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양.
3. 방사선 요법 또는 세포 독성/암 화학 요법의 병력.
4. 인슐린 의존성 당뇨병의 병력.
5. 면역 결핍 또는 자가 면역 질환.
6. 급성 감염 또는 면역결핍을 암시하는 최근(6개월 이내) 만성 감염 병력.
7. 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 경우, 참가자는 비처방 강도의 NSAIDS(예: 이부프로펜 또는 아스피린) 또는 아세트아미노펜.
8. 천식, 폐기종, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 재발성 폐렴 또는 최근 또는 진행 중인 기도 감염을 포함한 만성 호흡기 장애. 호흡기 장애가 일시적인 경우 예방접종을 연기하되 참가자를 배제하지 마십시오.

9. B형 간염 항원 또는 C형 간염 바이러스(즉, 바이러스 항원 또는 DNA가 존재하는 B형 또는 C형 간염 양성 혈청 검사. 지속적인 바이럴

   복제는 B형 간염 항원 또는 C형 간염 바이러스 로드에 의해 확인됩니다.

10. 백신 접종 후 28일 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성.

다음 제외 기준은 백신 접종자에게만 적용되며 가족 또는 친밀한 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 연구자의 판단에 따라 생 바이러스 백신의 수령, 프로토콜 준수 또는 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 될 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 .
2. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생하는 자살 생각.

3. 다음 중 하나와 같은 집이나 아파트에 거주하는 참가자는 제외됩니다.

   • 18세 미만의 개인
   • 면역 저하 또는 면역 억제 개인
   • 만성 호흡기 질환이 있는 개인
   • 현재 임신 ​​중이거나 예방접종 기간 중에 임신을 계획 중인 여성
4. 면역 결핍, 불안정 환자 또는 소아 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자.
5. 36개월 미만의 어린이를 돌보는 참가자. 36개월 미만의 어린이를 돌보는 가족 또는 친밀한 접촉이 있는 잠재적 백신 접종자도 제외됩니다.

6. 다음 중 하나의 수령:

   • 접종 전 30일 이내 항바이러스제
   • HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제
   • HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린
   • PI의 판단에 따라 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신과 상호 작용할 수 있는 연구 연구 약물 또는 기타 연구 물질
   • 연구 백신 투여 후 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료
7. Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군의 병력.
8. H5 인플루엔자 예방 접종의 역사.

확장 H5N1 부스트 단계에 대한 제외 기준:

1. 계란 단백질에 대한 전신 과민 반응 또는 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
2. Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군의 병력.
3. 급성 감염 또는 면역결핍을 암시하는 최근(6개월 이내) 만성 감염 병력.
4. 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 경우, 참가자는 비처방 강도의 NSAIDS(예: 이부프로펜 또는 아스피린) 또는 아세트아미노펜.
5. H5N1 백신 투여 전 30일 이내에 PI의 판단에 따라 연구 백신과 상호 작용할 수 있는 승인된 백신, 연구 연구 약물 또는 기타 연구 물질의 수령.
6. 연구자의 판단에 따라 H5N1 백신 접종, 프로토콜 준수 또는 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 될 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 .