Экспериментальная вакцина AD4-H5-VTN у здоровых добровольцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Все участники (вакцинированные, бытовые и интимные контакты) должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст от 18 до 49 лет для вакцинированных. Вакцинаторы могут быть старше 49 лет на момент ревакцинации. Возраст от 18 до 65 лет для бытовых и интимных контактов.
2. Отрицательный тест на ВИЧ, одобренный FDA
3. Способен предоставить удостоверение личности при приеме главного исследователя или назначенного им лица во время зачисления.
4. Доступны и готовы участвовать в последующих визитах и ​​тестах на время исследования,
5. Готовы хранить образцы для будущих исследований.
6. Отрицательный тест на беременность <=-ХГЧ для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

7. Женщина должна соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы (один год без менструаций) или из-за

      гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб.

      или

   2. Участник соглашается вести гетеросексуальную неактивность или постоянно использовать средства контрацепции не менее 21 дня.

   до регистрации и через 28 дней после вакцинации. Допустимые методы контрацепции

   включая следующее:

   • презервативы мужские или женские со спермицидом
   • диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
   • противозачаточные таблетки, Норплант или Депо-Провера
   • партнер-мужчина ранее подвергался вазэктомии, для которой есть документация.
   • внутриматочная спираль
8. Участники мужского пола должны согласиться практиковать воздержание или эффективный контроль над рождаемостью в течение как минимум 21 дня до регистрации и в течение первых 28 дней после вакцинации.

Следующие критерии включения применяются только к вакцинированным, а не к бытовым или интимным контактам:

1. Готов получить результаты теста на ВИЧ и соблюдать рекомендации NIH по уведомлению партнера о положительных результатах теста на ВИЧ.
2. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 8 недель до зачисления.
3. Готовы избегать вакцинации, кроме исследуемого агента, в течение 30 дней до и 30 дней после введения вакцины Ad4-H5-Vtn.

4. Лабораторные критерии безопасности в течение 8 недель до зачисления:

   • Кроветворная система: количество лейкоцитов и количество лимфоцитов +/- 25% от нормальных пределов для Клинического центра NIH.
   • Количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3
   • Гемоглобин > 11,2 г/дл для женщин и > 13,0 г/дл для мужчин.
   • Почки: АМК <23 мг/дл; креатинин в пределах нормы для Клинического центра NIH
   • Печень: общий билирубин сыворотки 2 мг/дл.
   • Метаболический: АЛТ <в 2 раза выше верхней границы нормы.
   • Эндокринная система: глюкоза сыворотки в пределах нормы.

5. Дополнительные лабораторные критерии:

   • Иммунологические: гипогаммаглобулинемии в анамнезе нет.
   • Серологические: нейтрализующие антитела Ad4, 80% ингибирующее разведение <1:100

Следующие критерии включения применимы только к вакцинированным миндалинам, а не к реципиентам пероральной вакцины.

бытовые контакты или интимные контакты:

1. Либо отсутствие миндалин в анамнезе, либо наличие миндалин при медицинском осмотре.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЭТАПА БУСТРОЙСТВА РАСШИРЕНИЯ H5N1:

1. Возраст от 18 до 64 лет.
2. Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста).

3. Групповые критерии включения:

   • Для участников исследуемой группы: предварительное получение вакцины Ad4-H5-Vtn на начальном этапе данного исследования.
   • Для участников контрольной группы: отсутствие предварительного получения вакцины H5 (по самоотчету).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участник (привитые, бытовые и интимные контакты) будет исключен, если у него есть следующее:

1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.

Следующий критерий исключения применяется к вакцинированным и интимным контактам, но не к бытовым контактам:

1. История любого предшествующего заболевания или лечения, которое могло повлиять на иммунную или легочную функцию.
2. Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
3. История лучевой терапии или цитотоксической/раковой химиотерапии.
4. Инсулинозависимый сахарный диабет в анамнезе.
5. Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание.
6. Острая инфекция или недавняя (в течение 6 месяцев) хроническая инфекция в анамнезе, свидетельствующая об иммунодефиците.
7. Прием любых лекарств, которые могут повлиять на иммунную функцию, за исключением того, что участники могут принимать низкие дозы безрецептурных сильных НПВП (включая, например, ибупрофен или аспирин) или ацетаминофен.
8. Хронические респираторные заболевания, включая астму, эмфизему, интерстициальное заболевание легких, легочную гипертензию, рецидивирующую пневмонию или недавнюю или текущую инфекцию дыхательных путей. Если респираторное расстройство носит временный характер, отложите иммунизацию, но не исключайте участника.

9. Активная инфекция гепатита В или С, о чем свидетельствует наличие антигена гепатита В или вируса гепатита С (т.е. Гепатит B или C положительная серология с присутствием вирусного антигена или ДНК. Текущий вирусный

   репликация будет подтверждена антигеном гепатита В или вирусной нагрузкой гепатита С).

10. Женщины детородного возраста, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 28 дней после вакцинации.

Следующие критерии исключения относятся только к вакцинированным, а не к бытовым или интимным контактам:

1. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием для получения вакцины против живого вируса, соблюдения протокола или способности участника дать информированное согласие. .
2. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; перенесенное или настоящее биполярное расстройство, требующее терапии, которое плохо контролировалось лекарствами в течение последних двух лет; расстройство, требующее лития; или суицидальные мысли, возникшие в течение пяти лет до зачисления.

3. Участники, которые проживают в одном доме или квартире с любым из следующих элементов, будут исключены:

   • Физическое лицо в возрасте до 18 лет
   • Человек с иммунодефицитом или иммунодефицитом
   • Человек с хроническим респираторным заболеванием
   • Женщина, которая в настоящее время беременна или планирует беременность в период иммунизации
4. Медицинский работник, имеющий непосредственный контакт с иммунодефицитными, нестабильными пациентами или педиатрическими пациентами.
5. Участники, ухаживающие за детьми в возрасте до 36 месяцев. Также будут исключены потенциальные вакцинированные лица, находящиеся в домашнем или интимном контакте и ухаживающие за детьми в возрасте до 36 месяцев.

6. Получение любого из следующего:

   • Противовирусные препараты в течение 30 дней до вакцинации
   • Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ
   • Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ
   • Исследуемые лекарственные препараты или любой другой исследуемый агент, который, по мнению ИП, может взаимодействовать с исследуемой вакциной в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины.
   • Лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины
7. История синдрома Гийена-Барра (SqrRoot) (Авторское право).
8. История вакцинации против гриппа H5.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЭТАПА БУСТЕРНОЙ РАСШИРЕНИЯ H5N1:

1. История системных реакций гиперчувствительности на яичный белок или опасных для жизни реакций на предыдущие вакцинации против гриппа.
2. История синдрома Гийена-Барра (SqrRoot) (Авторское право).
3. Острая инфекция или недавняя (в течение 6 месяцев) хроническая инфекция в анамнезе, свидетельствующая об иммунодефиците.
4. Прием любых лекарств, которые могут повлиять на иммунную функцию, за исключением того, что участники могут принимать низкие дозы безрецептурных сильных НПВП (включая, например, ибупрофен или аспирин) или ацетаминофен.
5. Получение одобренной вакцины, исследуемых лекарственных препаратов или любого другого исследуемого агента, который, по мнению ИП, может взаимодействовать с исследуемой вакциной, в течение 30 дней до введения вакцины против H5N1.
6. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, а также профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием для получения вакцины против H5N1, соблюдения протокола или способности участника дать информированное согласие. .