進行がん患者を対象とした家族と対処療法を重視した緩和在宅看護看護 (FamCope)
2014年7月17日 更新者：Anne Birgitte Hjuler Ammari、Bispebjerg Hospital
進行がん患者を対象とした標準的な在宅ケア看護の補足としての家族および対処指向の緩和的在宅ケア看護 - ランダム化介入試験
進行がんなどの生命を脅かす病気に直面した場合、苦痛の予防と軽減を通じて患者とその家族の生活の質を向上させる緩和ケアが必要です。
早期段階での緩和ケアは問題や症状の進行を防ぎますが、進行がんを抱えた家族が直面している問題に対処するには、デンマークのプライマリケア部門で時間、リソース、経験が必要です。
この研究の目的は、進行がんを抱えて人生を経験する家族の問題、リソース、機会を特定し、評価するのに役立つ介入をテスト、評価し、さらに開発することであり、この背景に基づいて、医療専門家と協力して家族が自分たちの状況に対処できるよう支援することです。家族の生活の質が向上し、身体的および心理社会的問題が軽減され、不安やうつ病の症状が軽減され、医療専門家に対する家族の満足度が高まり、急性の再入院が防止されます。
調査の概要
詳細な説明
患者のスクリーニングは、デンマークのコペンハーゲンにある 3 つの病院の腫瘍科、婦人科診療科、外科科で、がんと診断された患者を対象に行われます。 研究の対象となる患者には入院中に研究について説明され、近親者/家族と一緒に参加するよう求められます。 患者と親族の両方から書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、社会人口統計学的データ、身体的および心理社会的機能、生活の質に関する背景情報を含むアンケートに記入するよう求められます。EORTC（QLQ-C30/患者およびSF36/親族）、不安とうつ病の症状 (HAD スケール/患者および親族)、および医療専門家に対する家族の満足度 (FamCare/親族)。 患者が退院して自宅に戻ると、家族は無作為に対照群または介入群に割り当てられます。 研究看護師による最初の訪問は、ランダム化後 1 週間以内に行われます。 訪問は、無作為化後、1、4、7、10、13、16週目に行われます。 アンケート EORTC QLQ-C30 (患者)、HAD スケール (患者および親族)、SF 36 (親族)、および FamCare (親族) は、無作為化後 9、16、および 24 週目に回答してもらうために家族に郵送で郵送されます。 家族が自治体から受けているケア（標準在宅ケア）の量に関する情報は、自治体の登録簿から取得されます。 病院への再入院に関する情報は病院の登録簿から取得されます。
研究看護師は、専門的な緩和ケア分野で少なくとも 1 年の経験を持っています。 看護師たちは家族評価の作成方法と活用方法に関する 2 日間のコースにも参加し、対処法と家族看護に関する背景理論を学びました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hopsital
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NV
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Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の少なくとも 1 つ
- がんのステージ3または4（病院雑誌による）で、再発後の少なくとも1回の治療で疾患に対する満足のいく効果が見られない患者
- 患者は、さらなる治療が緩和的または延命的な性質のものであることを認識している
また、以下のすべての包含基準
- 患者に参加を希望する家族がいる（家族は少なくとも週に2回患者のケアに参加する必要がある）
- 18歳以上（患者様およびご家族）
- デンマーク語を理解して話すことができる（患者および家族）
- コペンハーゲンまたはフレデリクスベアの自治体の地域に住んでいる
- 病院から自宅へ退院
- 書面によるインフォームドコンセント（患者および家族）
除外基準:
- 末期の病気
- 専門の緩和ケアへの連絡
- 治験プロトコルに協力できない
- 別の行動介入研究の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅緩和ケア看護グループ
標準的な在宅看護に加えて、家族は少なくとも1年以上の緩和ケア専門経験を持つ研究看護師による6回の家庭訪問を受けることになる。
最初の 2 時間の訪問中に、家族の役割、リソース、対処方法の特定を含む家族の評価が行われます。
最初の家庭訪問は、ランダム化後 1 週間以内に行われます。
訪問は 3 週間ごとに 16 週間まで続き、各訪問の所要時間は 1.5 時間です。
来院のたびに、EORTC-QLQ-C30 患者アンケートを使用して、患者の身体的および心理社会的問題の性質、頻度、強度を特定します。
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看護師は、家族が特定された問題を評価できるよう支援します。
患者、家族、看護師などの行動を含め、それぞれの問題に応じた対処方法を文書化します。
同時に、看護師は、直接的または間接的なケアを扱う際、病気、治療、身体的、心理社会的、経済的問題、そして家族自身の身体的および精神的健康を理解して対処する際に、家族が特に必要とする知識と支援に注意を払い続けます。
看護師は、発生または再発する可能性のある問題を予防および/または対処する方法、および/または解決できない問題を受け入れまたは適応する方法についての知識を家族に提供します。
他の名前：
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介入なし：標準在宅看護グループ
患者は引き続き標準的な在宅看護を受けます。
追加の在宅ケアが必要であると感じる場合、またはまだこのサービスを受けておらず在宅看護が必要であると感じる場合は、自治体の訪問看護サービスに連絡することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、9週目、16週目、24週目
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世界の健康状態スケールに関連した生活の質アンケート EORTC QLQ-C30 スケール スコア (欧州がん研究治療機構が開発) で測定された、ベースラインから各フォローアップまでの平均スコアの変化。
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ベースライン、9週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が症状や問題を報告
時間枠：ベースライン、9週目、16週目、24週目
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機能スケールおよび症状スケール/項目に関連する EORTC QLQ-C30 アンケート スケール スコアで測定された、ベースラインから各フォローアップまでの平均スコアの変化。
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ベースライン、9週目、16週目、24週目
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患者の不安とうつ病の症状
時間枠：ベースライン、9週目、16週目、24週目
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HADS アンケート (病院不安およびうつ病スケール) に基づく、ベースラインから各フォローアップまでの平均スコアの変化。スコアは自己申告です。
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ベースライン、9週目、16週目、24週目
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家族に不安やうつ病の症状がある
時間枠：ベースライン、9 週目、16 週目、24 週目および 12 か月目
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HADS アンケートに基づく、ベースラインから各フォローアップまでの平均スコアの変化。
スコアは自己申告です。
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ベースライン、9 週目、16 週目、24 週目および 12 か月目
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家族の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、9 週目、16 週目、24 週目および 12 か月目
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ベースラインから各フォローアップまでの平均スコアの変化。
スコアは自己申告され、SF36 v1 アンケートで測定されます。
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ベースライン、9 週目、16 週目、24 週目および 12 か月目
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患者に提供される医療サービスに対する家族の満足度
時間枠：ベースライン、9 週目、16 週目、24 週目および 12 か月目
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ベースラインから各フォローアップまでの平均スコアの変化。
スコアは自己申告され、FAMCARE アンケートで測定されます。
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ベースライン、9 週目、16 週目、24 週目および 12 か月目
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急性再入院
時間枠：16週目と24週目
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研究に参加してから16週目および24週目までの平均急性再入院数および平均入院期間（日数で測定）の変化。
再入院は患者のがん疾患に関連している必要があります
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16週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD、Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- 主任研究者：Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san、Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FamCope2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。