Familie- og mestringsorientert palliativ hjemmesykepleie rettet mot avanserte kreftpasienter (FamCope)
17. juli 2014 oppdatert av: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Familie- og mestringsorientert palliativ hjemmesykepleie som et supplement til standard hjemmesykepleie rettet mot avanserte kreftpasienter - et randomisert intervensjonsforsøk
Når man står overfor livstruende sykdommer som avansert kreft, er det nødvendig med palliativ behandling for å forbedre livskvaliteten til pasienter og deres familier gjennom forebygging og lindring av lidelse.
Palliativ behandling på et tidlig stadium forhindrer utvikling av problemer og symptomer, men det trengs tid, ressurser og erfaring i primærhelsesektoren i Danmark for å håndtere problemene familier som opplever livet med langtkommen kreft står overfor.
Målet med denne studien er å teste, evaluere og videreutvikle intervensjoner som kan bidra til å identifisere og vurdere problemer, ressurser og muligheter til familier som opplever livet med langtkommen kreft, og på denne bakgrunn hjelpe familiene til å mestre sin situasjon i samarbeid med helsepersonell. i en grad der familiens livskvalitet øker, deres fysiske og psykososiale problemer lindres, deres symptomer på angst og depresjon reduseres, familiens tilfredshet med helsepersonell økes og akutte reinnleggelser på sykehus forhindres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening for pasienter vil foregå på de onkologiske, gynekologisk medisinske, kirurgiske avdelingene ved tre sykehus i København, Danmark blant pasienter med diagnosen kreft. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli informert om studien under sykehusinnleggelse og bedt om å delta sammen med en nær slektning/familiemedlem. Når skriftlig informert samtykke er innhentet fra både pasient og pårørende vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med bakgrunnsinformasjon om sosiodemografiske data, deres fysiske og psykososiale funksjon og livskvalitet EORTC (QLQ-C30/pasient og SF36/pårørende), deres symptomer på angst og depresjon (HAD Scale/pasient og pårørende) og familietilfredshet med helsepersonell(FamCare/pårørende). Når pasienter har blitt utskrevet fra sykehus til eget hjem blir familiene randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe. Første besøk fra forskningssykepleier skjer senest en uke etter randomisering. Besøk finner sted uke 1,4,7,10,13 og 16 etter randomisering. Spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (pasient), HAD Scale (pasient og pårørende), SF 36 (pårørende) og FamCare (pårørende) sendes per post til familiene for å besvares i uke 9, 16 og 24 etter randomisering. Informasjon om hvor mye omsorg familien mottar fra kommunen (standard hjemmetjeneste) vil bli hentet fra kommunale registre. Informasjon om reinnleggelser til sykehus hentes fra sykehusregistre.
Forskningssykepleierne har minimum ett års erfaring innen spesialisert palliasjon. Sykepleierne har også deltatt på et todagers kurs om hvordan man produserer og utnytter familievurdering og har fått innføring i bakgrunnsteorien om mestring og familiesykepleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hopsital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst ett av følgende
- Kreftstadium 3 eller 4 (i henhold til sykehusjournal) og minst én behandling etter tilbakefall uten tilfredsstillende effekt på sykdommen
- Pasienten er klar over at videre behandling er av palliativ eller livsforlengende karakter
Og også alle følgende inkluderingskriterier
- Pasienten har et familiemedlem som ønsker å delta (familiemedlemmet må være involvert i pasientbehandlingen minst to ganger i uken)
- Minst 18 år (pasient og familiemedlem)
- Forstå og snakke dansk (pasient og familiemedlem)
- Bor i området til kommunene København eller Frederiksberg
- Utskrivning fra sykehus til eget hjem
- Skriftlig informert samtykke (pasient og familiemedlem)
Ekskluderingskriterier:
- Terminal fase av sykdommen
- Kontakt med spesialisert palliativ behandling
- Ute av stand til å samarbeide med prøveprotokoll
- Deltaker i en annen atferdsintervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ hjemmesykepleiegruppe
I tillegg til standard hjemmesykepleie vil familiene få seks hjemmebesøk fra en forskningssykepleier med minst 1 års erfaring fra spesialisert palliativ omsorg.
I løpet av det første 2 timers besøket innhentes en familievurdering som inneholder identifikasjon av familieroller, ressurser og mestringsstrategier.
Første hjemmebesøk finner sted senest en uke etter randomisering.
Besøkene fortsetter hver tredje uke inntil 16 uker, hvert besøk med en varighet på 1,5 time.
Ved hvert besøk brukes EORTC-QLQ-C30 pasientadministrerte spørreskjema for å identifisere arten, frekvensen og intensiteten til pasientens fysiske og psykososiale problemer.
|
Sykepleieren hjelper familien med å vurdere de identifiserte problemene.
Skriftlige mestringsstrategier i henhold til hvert problem produseres, inkludert handlinger til pasienten, familiemedlemmet, sykepleieren eller andre.
Samtidig holder sykepleieren oppmerksomheten mot familiemedlemmenes spesifikke behov for kunnskap og støtte ved håndtering av direkte eller indirekte omsorg, forståelse og mestring av sykdom, behandling, fysiske, psykososiale og økonomiske problemer og familiemedlemmenes egen fysiske og psykiske helse.
Sykepleieren gir kunnskap til familien om hvordan man kan forebygge og/eller takle problemer som kan oppstå eller gjenoppstå og/eller aksepterer eller tilpasser seg uløselige problemer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard hjemmesykepleiegruppe
Pasienter fortsetter å motta standard hjemmesykepleie.
De kan kontakte kommunens tjenester for besøk til hjemmesykepleien dersom de føler at det er behov for ytterligere hjemmetjeneste eller dersom de ennå ikke mottar denne tjenesten og føler de trenger hjemmesykepleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 16 og uke 24
|
Endringen i gjennomsnittsskår fra baseline til hver oppfølging som målt i livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30-skalaen (Utviklet av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft) i forhold til global helsestatusskala.
|
Baseline, uke 9, uke 16 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte symptomer og problemer
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 16 og uke 24
|
Endringen i gjennomsnittsskåre fra baseline til hver oppfølging som målt i EORTC QLQ-C30 spørreskjemaskalaen i forhold til funksjonsskalaer og symptomskalaer/elementer.
|
Baseline, uke 9, uke 16 og uke 24
|
|
Pasientens symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 16 og uke 24
|
Endringen i gjennomsnittsskår fra baseline til hver oppfølging i henhold til HADS-spørreskjemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale)-score er selvrapportert.
|
Baseline, uke 9, uke 16 og uke 24
|
|
Familiemedlemmer symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 16, uke 24 og 12 måneder
|
Endringen i gjennomsnittsskår fra baseline til hver oppfølging i henhold til HADS-spørreskjemaet.
Poeng rapporteres selv.
|
Baseline, uke 9, uke 16, uke 24 og 12 måneder
|
|
Familiemedlemmer helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 16, uke 24 og 12 måneder
|
Endringen i gjennomsnittsskår fra baseline til hver oppfølging.
Poeng er selvrapportert og målt i SF36 v1 spørreskjemaet.
|
Baseline, uke 9, uke 16, uke 24 og 12 måneder
|
|
Familietilfredshet med helsetjenestene som tilbys pasienten
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 16, uke 24 og 12 måneder
|
Endringen i gjennomsnittsskår fra baseline til hver oppfølging.
Poeng er selvrapportert og målt i FAMCARE spørreskjemaet
|
Baseline, uke 9, uke 16, uke 24 og 12 måneder
|
|
Akutt reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: uke 16 og 24
|
Endringen i gjennomsnittlig antall akutte reinnleggelser og gjennomsnittlig innleggelsestid (målt i dager) fra inkludering til studien til uke 16 og 24.
Gjeninnleggelser må være relatert til pasientens kreftsykdom
|
uke 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FamCope2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .