Enfermería Domiciliaria Paliativa Orientada a la Familia y el Afrontamiento Dirigida a Pacientes con Cáncer Avanzado (FamCope)
17 de julio de 2014 actualizado por: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Enfermería domiciliaria paliativa orientada a la familia y el afrontamiento como complemento de la enfermería domiciliaria estándar dirigida a pacientes con cáncer avanzado: un ensayo de intervención aleatorizado
Cuando se enfrentan enfermedades que amenazan la vida, como el cáncer avanzado, se necesitan cuidados paliativos para mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familias a través de la prevención y el alivio del sufrimiento.
Los cuidados paliativos en una etapa temprana previenen el desarrollo de problemas y síntomas, pero se necesita tiempo, recursos y experiencia en el sector de la atención primaria en Dinamarca para abordar los problemas que enfrentan las familias que viven con cáncer avanzado.
Los objetivos de este estudio son probar, evaluar y desarrollar aún más las intervenciones que pueden ayudar a identificar y evaluar los problemas, los recursos y las oportunidades de las familias que experimentan una vida con cáncer avanzado y, en este contexto, ayudar a las familias a sobrellevar su situación en cooperación con los profesionales de la salud. en la medida en que aumenta la calidad de vida de la familia, se alivian sus problemas físicos y psicosociales, se reducen sus síntomas de ansiedad y depresión, aumenta la satisfacción familiar con los profesionales de la salud y se previenen los reingresos hospitalarios agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de pacientes se llevará a cabo en los departamentos oncológicos, médicos ginecológicos y quirúrgicos de tres hospitales en Copenhague, Dinamarca, entre los pacientes diagnosticados con cáncer. Los pacientes elegibles para el estudio serán informados sobre el estudio durante el ingreso hospitalario y se les pedirá que participen junto con un pariente cercano/miembro de la familia. Cuando se haya obtenido el consentimiento informado por escrito tanto del paciente como del familiar, se les solicitará la cumplimentación de cuestionarios con antecedentes sobre datos sociodemográficos, su funcionamiento físico y psicosocial y calidad de vida EORTC (QLQ-C30/paciente y SF36/familiar), su síntomas de ansiedad y depresión (Escala HAD/paciente y familiar) y satisfacción familiar con los profesionales de la salud (FamCare/familiar). Cuando los pacientes han sido dados de alta del hospital a su propia casa, las familias se asignan al azar al grupo de control o de intervención. La primera visita de la enfermera de investigación tiene lugar a más tardar una semana después de la aleatorización. Las visitas se realizan en las semanas 1, 4, 7, 10, 13 y 16 después de la aleatorización. Los cuestionarios EORTC QLQ-C30 (paciente), HAD Scale (paciente y familiar), SF 36 (familiar) y FamCare (familiar) se envían por correo postal a las familias para ser respondidos en la semana 9, 16 y 24 después de la aleatorización. La información sobre la cantidad de atención que recibe la familia por parte del municipio (cuidado domiciliario estándar) se obtendrá de los registros municipales. La información sobre reingresos al hospital se obtiene de los registros hospitalarios.
La enfermera investigadora tiene un mínimo de un año de experiencia en cuidados paliativos especializados. Las enfermeras también participaron en un curso de dos días sobre cómo producir y utilizar la evaluación familiar y se les presentó la teoría de fondo sobre el afrontamiento y la enfermería familiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hopsital
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos uno de los siguientes
- Cáncer en etapa 3 o 4 (según el diario del hospital) y al menos un tratamiento después de la recaída sin efecto satisfactorio sobre la enfermedad
- El paciente es consciente de que el tratamiento posterior es de naturaleza paliativa o de prolongación de la vida.
Y también todos los siguientes criterios de inclusión.
- El paciente tiene un familiar que le gustaría participar (El familiar debe estar involucrado en el cuidado del paciente por lo menos dos veces por semana)
- Mayor de 18 años (paciente y familiar)
- Comprender y hablar danés (paciente y familiar)
- Vivir en el área de los municipios de Copenhague o Frederiksberg
- Alta del hospital a domicilio propio
- Consentimiento informado por escrito (paciente y familiar)
Criterio de exclusión:
- Fase terminal de la enfermedad
- Contacto con cuidados paliativos especializados
- Incapaz de cooperar con el protocolo del ensayo.
- Participante en otro estudio de intervención conductual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de enfermeria de cuidados paliativos domiciliarios
Además de la enfermería domiciliaria estándar, las familias recibirán seis visitas domiciliarias de una enfermera investigadora con al menos 1 año de experiencia especializada en cuidados paliativos.
Durante la primera visita de 2 horas se obtiene una evaluación familiar que contiene la identificación de los roles, recursos y estrategias de afrontamiento de la familia.
La primera visita domiciliaria se realiza a más tardar una semana después de la aleatorización.
Las visitas continúan cada tres semanas hasta las 16 semanas, cada visita con una duración de 1,5 horas.
En cada visita se utiliza el cuestionario administrado por el paciente EORTC-QLQ-C30 para identificar la naturaleza, frecuencia e intensidad de los problemas físicos y psicosociales del paciente.
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La enfermera ayuda a la familia a evaluar los problemas identificados.
Se elaboran estrategias de afrontamiento escritas de acuerdo a cada problema incluyendo acciones del paciente, familiar, enfermera u otros.
Al mismo tiempo, el enfermero mantiene atención a las necesidades específicas de conocimiento y apoyo de los familiares en el manejo de los cuidados directos o indirectos, comprendiendo y enfrentando la enfermedad, el tratamiento, los problemas físicos, psicosociales y económicos y la propia salud física y mental de los familiares.
La enfermera proporciona conocimientos a la familia sobre cómo prevenir y/o afrontar los problemas que pueden ocurrir o volver a ocurrir y/o acepta o se adapta a los problemas irresolubles.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo estándar de enfermería domiciliaria
Los pacientes continúan recibiendo la atención estándar de enfermería domiciliaria.
Pueden comunicarse con los servicios municipales para recibir visitas de enfermería domiciliaria si consideran que se necesita atención domiciliaria adicional o si aún no reciben este servicio y sienten que necesitan enfermería domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 16 y semana 24
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El cambio en las puntuaciones medias desde el inicio hasta cada seguimiento medido en la puntuación de la escala EORTC QLQ-C30 del cuestionario de calidad de vida (desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) en relación con la escala de estado de salud global.
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Línea de base, semana 9, semana 16 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y problemas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 16 y semana 24
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El cambio en las puntuaciones medias desde el inicio hasta cada seguimiento medido en la escala de puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 en relación con sus escalas funcionales y escalas/ítems de síntomas.
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Línea de base, semana 9, semana 16 y semana 24
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Síntomas de los pacientes de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 16 y semana 24
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El cambio en las puntuaciones medias desde el inicio hasta cada seguimiento de acuerdo con las puntuaciones del cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) son autoinformadas.
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Línea de base, semana 9, semana 16 y semana 24
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Síntomas familiares de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 16, semana 24 y 12 meses
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El cambio en las puntuaciones medias desde el inicio hasta cada seguimiento según el cuestionario HADS.
Las puntuaciones son autoinformadas.
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Línea de base, semana 9, semana 16, semana 24 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 16, semana 24 y 12 meses
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El cambio en las puntuaciones medias desde el inicio hasta cada seguimiento.
Los puntajes son autoinformados y medidos en el cuestionario SF36 v1.
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Línea de base, semana 9, semana 16, semana 24 y 12 meses
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Satisfacción de la familia con los servicios de salud prestados al paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 16, semana 24 y 12 meses
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El cambio en las puntuaciones medias desde el inicio hasta cada seguimiento.
Los puntajes son autoinformados y medidos en el cuestionario FAMCARE
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Línea de base, semana 9, semana 16, semana 24 y 12 meses
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Readmisión aguda al hospital
Periodo de tiempo: semana 16 y 24
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El cambio en el número medio de reingresos agudos y el período medio de hospitalizaciones (medido en días) desde la inclusión en el estudio hasta las semanas 16 y 24.
Los reingresos deben estar relacionados con la enfermedad oncológica del paciente.
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semana 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FamCope2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .