Gezins- en copinggerichte palliatieve thuiszorg Verpleging gericht op gevorderde kankerpatiënten (FamCope)
Gezins- en copinggerichte palliatieve thuiszorg als aanvulling op standaard thuiszorg gericht op patiënten met gevorderde kanker - een gerandomiseerde interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening van patiënten zal plaatsvinden op de oncologische, gynaecologische medische, chirurgische afdelingen van drie ziekenhuizen in Kopenhagen, Denemarken, onder patiënten met de diagnose kanker. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen tijdens de ziekenhuisopname worden geïnformeerd over de studie en worden gevraagd om samen met een naast familielid/familielid deel te nemen. Wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van zowel patiënt als familielid, wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen met achtergrondinformatie over sociodemografische gegevens, hun fysiek en psychosociaal functioneren en levenskwaliteit EORTC (QLQ-C30/patiënt en SF36/familielid), hun symptomen van angst en depressie (HAD-schaal/patiënt en familielid) en tevredenheid van het gezin met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (FamCare/familielid). Wanneer patiënten uit het ziekenhuis naar hun eigen huis zijn ontslagen, worden de families gerandomiseerd in een controle- of interventiegroep. Het eerste bezoek van de onderzoeksverpleegkundige vindt uiterlijk een week na randomisatie plaats. Bezoeken vinden plaats in week 1,4,7,10,13 en 16 na randomisatie. De vragenlijsten EORTC QLQ-C30 (patiënt), HAD-schaal (patiënt en familielid), SF 36 (familielid) en FamCare (familielid) worden per post naar de families gestuurd om te worden beantwoord in week 9, 16 en 24 na randomisatie. Informatie over de hoeveelheid zorg die het gezin krijgt van de gemeente (standaard thuiszorg) wordt uit de gemeentelijke registers gehaald. Informatie over heropnames in het ziekenhuis wordt verkregen uit ziekenhuisregisters.
De onderzoeksverpleegkundigen hebben minimaal een jaar ervaring binnen de gespecialiseerde palliatieve zorg. De verpleegkundigen hebben ook deelgenomen aan een tweedaagse cursus over het maken en gebruiken van gezinsevaluatie en hebben kennis gemaakt met de achtergrondtheorie over coping en gezinsverpleging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Frederiksberg Hopsital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste een van de volgende
- Kanker stadium 3 of 4 (volgens ziekenhuisblad) en ten minste één behandeling na terugval zonder bevredigend effect op de ziekte
- De patiënt is zich ervan bewust dat verdere behandeling van palliatieve of levensverlengende aard is
En ook alle volgende inclusiecriteria
- De patiënt heeft een familielid dat wil deelnemen (het familielid moet minstens twee keer per week betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt)
- Minstens 18 jaar oud (patiënt en familielid)
- Deens begrijpen en spreken (patiënt en familielid)
- Woonachtig in de buurt van de gemeenten Kopenhagen of Frederiksberg
- Ontslag uit het ziekenhuis naar de eigen woning
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt en familielid)
Uitsluitingscriteria:
- Terminale fase van de ziekte
- Contact met gespecialiseerde palliatieve zorg
- Kan niet meewerken aan het proefprotocol
- Deelnemer aan een ander gedragsinterventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatieve thuiszorg verpleeggroep
Naast de standaard thuisverpleging krijgen de gezinnen zes huisbezoeken van een onderzoeksverpleegkundige met minimaal 1 jaar gespecialiseerde palliatieve zorgervaring.
Tijdens het eerste bezoek van 2 uur wordt een familie-evaluatie verkregen met identificatie van gezinsrollen, middelen en copingstrategieën.
Het eerste huisbezoek vindt uiterlijk een week na randomisatie plaats.
De bezoeken gaan elke derde week door tot 16 weken, elk bezoek duurt 1,5 uur.
Bij elk bezoek wordt de door de patiënt afgenomen vragenlijst EORTC-QLQ-C30 gebruikt om de aard, frequentie en intensiteit van de fysieke en psychosociale problemen van de patiënt vast te stellen.
|
De verpleegkundige helpt het gezin bij het beoordelen van de gesignaleerde problemen.
Voor elk probleem worden schriftelijke copingstrategieën opgesteld, inclusief acties van de patiënt, familielid, verpleegkundige of anderen.
Tegelijkertijd houdt de verpleegkundige aandacht voor de specifieke kennis- en ondersteuningsbehoeften van de naasten bij directe of indirecte zorg, begrip en verwerking van de ziekte, behandeling, lichamelijke, psychosociale en economische problemen en de eigen lichamelijke en geestelijke gezondheid van de naasten.
De verpleegkundige geeft de familie kennis over het voorkomen en/of omgaan met problemen die zich kunnen voordoen of opnieuw kunnen voordoen en/of accepteert of past zich aan onoplosbare problemen aan.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard thuiszorg verpleeggroep
Patiënten blijven de reguliere thuiszorgverpleging krijgen.
Zij kunnen bij de gemeentelijke diensten terecht voor bezoek aan thuiszorgverpleging als zij vinden dat er extra thuiszorg nodig is of als zij deze nog niet ontvangen en behoefte hebben aan thuiszorgverpleging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 16 en week 24
|
De verandering in gemiddelde scores van baseline tot elke follow-up zoals gemeten in de EORTC QLQ-C30-schaalscore van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) in relatie tot de wereldwijde gezondheidsstatusschaal.
|
Basislijn, week 9, week 16 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde symptomen en problemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 16 en week 24
|
De verandering in gemiddelde scores vanaf baseline tot elke follow-up zoals gemeten in de EORTC QLQ-C30-vragenlijstschaalscore in relatie tot de functionele schalen en symptoomschalen/-items.
|
Basislijn, week 9, week 16 en week 24
|
|
Patiënten symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 16 en week 24
|
De verandering in gemiddelde scores vanaf baseline tot elke follow-up volgens de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) Scores zijn zelfgerapporteerd.
|
Basislijn, week 9, week 16 en week 24
|
|
Familieleden symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, week 9, week 16, week 24 en 12 maanden
|
De verandering in gemiddelde scores vanaf baseline tot elke follow-up volgens de HADS-vragenlijst.
Scores zijn zelfgerapporteerd.
|
Baseline, week 9, week 16, week 24 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van gezinsleden
Tijdsspanne: Baseline, week 9, week 16, week 24 en 12 maanden
|
De verandering in gemiddelde scores van baseline tot elke follow-up.
Scores zijn zelfgerapporteerd en gemeten in de SF36 v1-vragenlijst.
|
Baseline, week 9, week 16, week 24 en 12 maanden
|
|
Gezinstevredenheid met de gezondheidszorg die aan de patiënt wordt verleend
Tijdsspanne: Baseline, week 9, week 16, week 24 en 12 maanden
|
De verandering in gemiddelde scores van baseline tot elke follow-up.
Scores zijn zelfgerapporteerd en gemeten in de FAMCARE-vragenlijst
|
Baseline, week 9, week 16, week 24 en 12 maanden
|
|
Acute heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: week 16 en 24
|
De verandering in het gemiddelde aantal acute heropnames en de gemiddelde duur van ziekenhuisopnames (gemeten in dagen) vanaf opname tot het onderzoek tot week 16 en 24.
Heropnames moeten verband houden met de kankerziekte van de patiënt
|
week 16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FamCope2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .