Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská paliativní domácí péče zaměřená na rodinu a zvládání zaměřená na pokročilé pacienty s rakovinou (FamCope)

17. července 2014 aktualizováno: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital

Paliativní domácí ošetřovatelství orientované na rodinu a zvládání jako doplněk standardní domácí ošetřovatelské péče zaměřené na pokročilé pacienty s rakovinou – randomizovaná intervenční studie

Když čelíme život ohrožujícím nemocem, jako je pokročilá rakovina, paliativní péče je potřebná ke zlepšení kvality života pacientů a jejich rodin prostřednictvím prevence a úlevy od utrpení. Paliativní péče v raném stadiu zabraňuje rozvoji problémů a symptomů, ale v sektoru primární péče v Dánsku je zapotřebí čas, zdroje a zkušenosti, aby se vyrovnaly s problémy, kterým čelí rodiny s pokročilou rakovinou. Cílem této studie je testovat, hodnotit a dále rozvíjet intervence, které mohou pomoci identifikovat a posoudit problémy, zdroje a příležitosti rodin prožívajících život s pokročilým nádorovým onemocněním, a na tomto pozadí pomoci rodinám vyrovnat se s jejich situací ve spolupráci se zdravotníky. do té míry, kdy se zvýší kvalita života rodiny, zmírní se jejich fyzické a psychosociální problémy, sníží se příznaky úzkosti a deprese, zvýší se spokojenost rodiny se zdravotníky a zabrání se akutním hospitalizacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening pacientů bude probíhat na onkologických, gynekologických a chirurgických odděleních tří nemocnic v dánské Kodani mezi pacienty s diagnózou rakoviny. Pacienti způsobilí pro studii budou o studii informováni během přijetí do nemocnice a požádáni o účast společně s blízkým příbuzným/členem rodiny. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacienta i příbuzného budou požádáni o vyplnění dotazníků se základními informacemi o sociodemografických údajích, jejich fyzickém a psychosociálním fungování a kvalitě života EORTC (QLQ-C30/pacient a SF36/příbuzný), jejich příznaky úzkosti a deprese (škála HAD/pacient a příbuzný) a spokojenost rodiny se zdravotníky (FamCare/příbuzný). Po propuštění pacientů z nemocnice do jejich vlastního domova jsou rodiny randomizovány do kontrolní nebo intervenční skupiny. První návštěva výzkumné sestry se uskuteční nejpozději týden po randomizaci. Návštěvy probíhají v týdnu 1, 4, 7, 10, 13 a 16 po randomizaci. Dotazníky EORTC QLQ-C30 (pacient), HAD Scale (pacient a příbuzný), SF 36 (příbuzný) a FamCare (příbuzný) se zasílají poštou rodinám, aby na ně odpověděly v 9., 16. a 24. týdnu po randomizaci. Informace o výši péče, kterou rodina dostává od obce (standardní domácí péče), získá z obecních registrů. Informace o zpětných přijetích do nemocnice jsou získávány z registrů nemocnic.

Výzkumné sestry mají minimálně roční praxi ve specializované paliativní péči. Sestry se také zúčastnily dvoudenního kurzu o tom, jak vytvářet a využívat rodinné hodnocení, a byly seznámeny se základní teorií zvládání zátěže a rodinného ošetřovatelství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hopsital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Alespoň jeden z následujících

  • Rakovina stadia 3 nebo 4 (podle nemocničního časopisu) a alespoň jedna léčba po relapsu bez uspokojivého účinku na onemocnění
  • Pacient si je vědom, že další léčba má paliativní nebo život prodlužující charakter

A také všechna následující kritéria pro zařazení

  • Pacient má rodinného příslušníka, který by se chtěl zúčastnit (rodinný příslušník musí být zapojen do péče o pacienty alespoň dvakrát týdně)
  • Minimálně 18 let (pacient a rodinný příslušník)
  • Rozumět a mluvit dánsky (pacient a rodinný příslušník)
  • Žijte v oblasti obcí Kodaň nebo Frederiksberg
  • Propuštění z nemocnice do vlastního domova
  • písemný informovaný souhlas (pacient a rodinný příslušník)

Kritéria vyloučení:

  • Terminální fáze onemocnění
  • Kontakt se specializovanou paliativní péčí
  • Neschopnost spolupracovat se zkušebním protokolem
  • Účastník jiné studie behaviorální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina paliativní domácí péče
Kromě standardní domácí ošetřovatelské péče rodiny absolvují šest domácích návštěv od výzkumné sestry s minimálně roční praxí ve specializované paliativní péči. Během prvních 2 hodin návštěvy je získáno rodinné hodnocení obsahující identifikaci rodinných rolí, zdrojů a strategií zvládání. První domácí návštěva se uskuteční nejpozději týden po randomizaci. Návštěvy pokračují každý třetí týden až do 16 týdnů, každá návštěva trvá 1,5 hodiny. Při každé návštěvě se pacientem zadaný dotazník EORTC-QLQ-C30 používá k identifikaci povahy, frekvence a intenzity fyzických a psychosociálních problémů pacienta.
Jiný: Paliativní domácí ošetřovatelství
Sestra pomáhá rodině zhodnotit zjištěné problémy. Pro každý problém jsou vytvářeny písemné copingové strategie včetně jednání pacienta, člena rodiny, sestry či jiných. Zároveň sestra dbá na specifické potřeby rodinných příslušníků v oblasti znalostí a podpory při zvládání přímé či nepřímé péče, pochopení a zvládání nemoci, léčby, fyzických, psychosociálních a ekonomických problémů a vlastního fyzického a duševního zdraví členů rodiny. Sestra poskytuje rodině znalosti o tom, jak předcházet problémům, které se mohou vyskytnout nebo se znovu vyskytnou, a/nebo se s nimi vyrovnat a/nebo přijmout neřešitelné problémy nebo se jim přizpůsobit.
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Paliativní péče
  • Pokročilá rakovina
  • Rodinné ošetřování
  • Komunitní ošetřovatelství
  • Zvládání
  • Posouzení potřeb
  • Rodinná spokojenost
  • Opětovné přijetí do nemocnice
Žádný zásah: Standardní domácí ošetřovatelská skupina
Pacienti nadále využívají standardní domácí ošetřovatelskou péči. Pokud se domnívají, že je potřeba další domácí péče, nebo pokud tuto službu ještě nedostávají a cítí, že potřebují domácí ošetřovatelskou péči, mohou se obrátit na obecní služby s žádostí o návštěvu u pečovatelské služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 16 a týden 24
Změna průměrného skóre od výchozího stavu do každého sledování měřená v dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 scale score (vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny) ve vztahu ke globální škále zdravotního stavu.
Výchozí stav, týden 9, týden 16 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil příznaky a problémy
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 16 a týden 24
Změna průměrného skóre od výchozího stavu do každého sledování, jak je měřeno skóre dotazníkové škály EORTC QLQ-C30 ve vztahu k jeho funkčním škálám a škálám/položkám symptomů.
Výchozí stav, týden 9, týden 16 a týden 24
Pacienti příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 16 a týden 24
Změna průměrného skóre od výchozího stavu do každého sledování podle dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Skóre se uvádí sami.
Výchozí stav, týden 9, týden 16 a týden 24
Příznaky úzkosti a deprese u členů rodiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 16, týden 24 a 12 měsíců
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do každého sledování podle dotazníku HADS. Skóre se hlásí sami.
Výchozí stav, týden 9, týden 16, týden 24 a 12 měsíců
Kvalita života rodinných příslušníků související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 16, týden 24 a 12 měsíců
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do každého sledování. Skóre se uvádí a měří v dotazníku SF36 v1.
Výchozí stav, týden 9, týden 16, týden 24 a 12 měsíců
Spokojenost rodiny se zdravotními službami poskytovanými pacientovi
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 16, týden 24 a 12 měsíců
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do každého sledování. Skóre se uvádí a měří v dotazníku FAMCARE
Výchozí stav, týden 9, týden 16, týden 24 a 12 měsíců
Akutní zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: týden 16 a 24
Změna průměrného počtu akutních znovupřijetí a průměrné doby hospitalizací (měřeno ve dnech) od zařazení do studie do 16. a 24. týdne. Readmise musí souviset s onkologickým onemocněním pacienta
týden 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Sygekassernes Helsefond
Danish Nurses Organisation
Danish Regions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FamCope2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní domácí ošetřovatelství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit