Паллиативный уход на дому, ориентированный на семью и преодоление трудностей, направленный на больных раком на поздних стадиях (FamCope)
17 июля 2014 г. обновлено: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Паллиативный уход на дому, ориентированный на семью и преодоление трудностей, как дополнение к стандартному уходу на дому за больными раком на поздних стадиях — рандомизированное исследование вмешательства
При угрожающих жизни заболеваниях, таких как запущенный рак, необходима паллиативная помощь для улучшения качества жизни пациентов и их семей путем предотвращения и облегчения страданий.
Паллиативная помощь на ранней стадии предотвращает развитие проблем и симптомов, но в секторе первичной медико-санитарной помощи в Дании необходимы время, ресурсы и опыт, чтобы справиться с проблемами, с которыми сталкиваются семьи, страдающие раком на поздних стадиях.
Целями этого исследования являются тестирование, оценка и дальнейшая разработка вмешательств, которые могут помочь выявить и оценить проблемы, ресурсы и возможности семей, переживающих жизнь с запущенным раком, и на этом фоне помочь семьям справиться со своей ситуацией в сотрудничестве со специалистами здравоохранения. в той мере, в какой повышается качество жизни семьи, облегчаются их физические и психосоциальные проблемы, уменьшаются их симптомы тревоги и депрессии, повышается удовлетворенность семьи медицинскими работниками и предотвращается острая повторная госпитализация в больницу.
Обзор исследования
Подробное описание
Скрининг пациентов будет проходить в онкологическом, гинекологическом медицинском, хирургическом отделениях трех больниц Копенгагена, Дания, среди пациентов с диагнозом рак. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут проинформированы об исследовании во время госпитализации, и им будет предложено принять участие вместе с близким родственником/членом семьи. Когда письменное информированное согласие будет получено как от пациента, так и от родственника, им будет предложено заполнить анкеты с исходной информацией о социально-демографических данных, их физическом и психосоциальном функционировании и качестве жизни EORTC (QLQ-C30/пациент и SF36/родственник), их симптомы тревоги и депрессии (шкала HAD/пациент и родственник) и удовлетворенность семьи медицинскими работниками (FamCare/родственник). Когда пациентов выписывают из больницы домой, семьи рандомизируют в контрольную группу или группу вмешательства. Первый визит медицинской сестры-исследователя происходит не позднее, чем через неделю после рандомизации. Посещения проводятся через 1, 4, 7, 10, 13 и 16 недель после рандомизации. Анкеты EORTC QLQ-C30 (пациент), шкала HAD (пациент и родственник), SF 36 (родственник) и FamCare (родственник) рассылаются семьям по почте, чтобы получить ответы на 9, 16 и 24 неделе после рандомизации. Информация о размере ухода, который семья получает от муниципалитета (стандартный уход на дому), будет получена из муниципальных регистров. Сведения о повторных госпитализациях получают из больничных журналов.
Медсестры-исследователи имеют опыт работы в специализированной паллиативной помощи не менее одного года. Медсестры также приняли участие в двухдневном курсе о том, как производить и использовать оценку семьи, и были ознакомлены с базовой теорией преодоления трудностей и семейного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 2000
- Frederiksberg Hopsital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
По крайней мере один из следующих
- Стадия рака 3 или 4 (согласно больничному журналу) и по крайней мере одно лечение после рецидива без удовлетворительного эффекта на заболевание
- Больной осознает, что дальнейшее лечение носит паллиативный или продлевающий жизнь характер.
А также все следующие критерии включения
- У пациента есть член семьи, который хотел бы участвовать (Член семьи должен участвовать в уходе за пациентом не менее двух раз в неделю)
- Возраст не менее 18 лет (пациент и член семьи)
- Понимать и говорить по-датски (пациент и член семьи)
- Живите в районе муниципалитетов Копенгагена или Фредериксберга.
- Выписка из больницы домой
- Письменное информированное согласие (пациент и член семьи)
Критерий исключения:
- Терминальная фаза болезни
- Контакт со специализированной паллиативной помощью
- Неспособен сотрудничать с протоколом испытания
- Участник другого поведенческого интервенционного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа паллиативного ухода на дому
В дополнение к стандартному уходу на дому семьи получат шесть посещений на дому медицинской сестрой-исследователем с опытом работы в специализированной паллиативной помощи не менее 1 года.
Во время первого 2-часового визита проводится оценка семьи, включающая определение семейных ролей, ресурсов и стратегий выживания.
Первый домашний визит проводится не позднее, чем через неделю после рандомизации.
Посещения продолжаются каждую третью неделю до 16 недель, каждое посещение длится 1,5 часа.
При каждом посещении пациента используется анкета EORTC-QLQ-C30 для определения характера, частоты и интенсивности физических и психосоциальных проблем пациента.
|
Медсестра помогает семье оценить выявленные проблемы.
Для каждой проблемы составляются письменные стратегии преодоления с учетом действий пациента, члена семьи, медсестры или других лиц.
В то же время медсестра обращает внимание на конкретные потребности членов семьи в знаниях и поддержке при прямом или косвенном уходе, понимании и преодолении болезни, лечении, физических, психосоциальных и экономических проблемах, а также на собственном физическом и психическом здоровье членов семьи.
Медсестра дает семье знания о том, как предотвратить и/или справиться с проблемами, которые могут возникнуть или возникнуть снова, и/или принять или адаптироваться к неразрешимым проблемам.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа сестринского ухода на дому
Пациенты продолжают получать стандартный уход на дому.
Они могут обратиться в муниципальные службы для посещения службы ухода на дому, если они считают, что им необходим дополнительный уход на дому, или если они еще не получают эту услугу и считают, что нуждаются в уходе на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 16 и неделя 24
|
Изменение среднего балла от исходного уровня до каждого последующего наблюдения, измеренное по шкале опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (разработанной Европейской организацией по исследованию и лечению рака) по отношению к шкале глобального состояния здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 16 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о симптомах и проблемах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 16 и неделя 24
|
Изменение среднего балла от исходного уровня до каждого последующего наблюдения, измеренное по шкале опросника EORTC QLQ-C30 по отношению к его функциональным шкалам и шкалам/элементам симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 16 и неделя 24
|
|
Симптомы тревоги и депрессии у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 16 и неделя 24
|
Изменение средних баллов от исходного уровня до каждого последующего наблюдения в соответствии с опросником HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Оценки оцениваются самостоятельно.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 16 и неделя 24
|
|
Члены семьи симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя, 16 неделя, 24 неделя и 12 месяцев
|
Изменение среднего балла от исходного уровня до каждого последующего наблюдения в соответствии с опросником HADS.
Оценки сообщаются самостоятельно.
|
Исходный уровень, 9 неделя, 16 неделя, 24 неделя и 12 месяцев
|
|
Качество жизни членов семьи, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя, 16 неделя, 24 неделя и 12 месяцев
|
Изменение средних баллов от исходного уровня до каждого последующего наблюдения.
Баллы сообщаются самими участниками и измеряются в опроснике SF36 v1.
|
Исходный уровень, 9 неделя, 16 неделя, 24 неделя и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность семьи медицинскими услугами, оказанными пациенту
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя, 16 неделя, 24 неделя и 12 месяцев
|
Изменение средних баллов от исходного уровня до каждого последующего наблюдения.
Баллы сообщаются самостоятельно и измеряются в анкете FAMCARE.
|
Исходный уровень, 9 неделя, 16 неделя, 24 неделя и 12 месяцев
|
|
Острая повторная госпитализация
Временное ограничение: 16 и 24 неделя
|
Изменение среднего количества острых повторных госпитализаций и среднего периода госпитализаций (измеряемого в днях) с момента включения в исследование до 16 и 24 недель.
Повторная госпитализация должна быть связана с онкологическим заболеванием пациента.
|
16 и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Главный следователь: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FamCope2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .