Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarstwo paliatywne zorientowane na rodzinę i radzenie sobie w domu skierowane do pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (FamCope)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital

Pielęgniarstwo paliatywne zorientowane na rodzinę i radzenie sobie w domu jako uzupełnienie standardowej opieki domowej skierowanej do pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową — randomizowana próba interwencyjna

W obliczu choroby zagrażającej życiu, takiej jak zaawansowany nowotwór, konieczna jest opieka paliatywna, aby poprawić jakość życia pacjentów i ich rodzin poprzez zapobieganie i łagodzenie cierpienia. Opieka paliatywna na wczesnym etapie zapobiega rozwojowi problemów i objawów, ale w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej w Danii potrzebny jest czas, środki i doświadczenie, aby poradzić sobie z problemami, z jakimi borykają się rodziny doświadczające życia z zaawansowanym rakiem. Celem tego badania jest przetestowanie, ocena i dalszy rozwój interwencji, które mogą pomóc zidentyfikować i ocenić problemy, zasoby i możliwości rodzin doświadczających życia z zaawansowanym rakiem, a na tym tle pomóc rodzinom poradzić sobie z ich sytuacją we współpracy z pracownikami służby zdrowia w stopniu, w jakim poprawia się jakość życia rodziny, zmniejszają się jej problemy fizyczne i psychospołeczne, zmniejszają się objawy lęku i depresji, zwiększa się zadowolenie rodziny z pracowników służby zdrowia i zapobiega się nagłym ponownym hospitalizacjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe pacjentów będą odbywać się na oddziałach onkologicznych, ginekologiczno-medycznych i chirurgicznych trzech szpitali w Kopenhadze w Danii wśród pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poinformowani o badaniu podczas przyjęcia do szpitala i poproszeni o udział wraz z bliskim krewnym/członkiem rodziny. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zarówno od pacjenta, jak i krewnego, zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy z podstawowymi informacjami na temat danych socjodemograficznych, ich fizycznego i psychospołecznego funkcjonowania oraz jakości życia EORTC (QLQ-C30/pacjent i SF36/krewny), ich objawy lęku i depresji (skala HAD/pacjent i krewny) oraz zadowolenie rodziny z pracowników służby zdrowia (FamCare/bliski). Po wypisaniu pacjentów ze szpitala do własnych domów rodziny są losowo przydzielane do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Pierwsza wizyta pielęgniarki badawczej odbywa się nie później niż tydzień po randomizacji. Wizyty odbywają się w 1,4,7,10,13 i 16 tygodniu po randomizacji. Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 (pacjent), Skala HAD (pacjent i krewny), SF 36 (krewny) i FamCare (krewny) są wysyłane pocztą do rodzin w celu uzyskania odpowiedzi w 9, 16 i 24 tygodniu po randomizacji. Informacje o wysokości opieki, jaką rodzina otrzymuje od gminy (standardowa opieka domowa) uzyskamy z rejestrów gminnych. Informacje o readmisjach do szpitala pozyskiwane są z rejestrów szpitalnych.

Pielęgniarki badawcze posiadają minimum roczne doświadczenie w specjalistycznej opiece paliatywnej. Pielęgniarki wzięły również udział w dwudniowym kursie dotyczącym tworzenia i wykorzystywania oceny rodziny oraz zapoznały się z podstawową teorią radzenia sobie i pielęgniarstwa rodzinnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hopsital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej jedno z poniższych

  • Stopień 3 lub 4 nowotworu (wg dziennika szpitalnego) i co najmniej jedno leczenie po nawrocie bez zadowalającego efektu w chorobie
  • Pacjent ma świadomość, że dalsze leczenie ma charakter paliatywny lub przedłużający życie

A także wszystkie poniższe kryteria włączenia

  • Pacjent ma członka rodziny, który chciałby uczestniczyć (członek rodziny musi być zaangażowany w opiekę nad pacjentem co najmniej dwa razy w tygodniu)
  • Co najmniej 18 lat (pacjent i członek rodziny)
  • Rozumienie i mówienie po duńsku (pacjent i członek rodziny)
  • Zamieszkaj na terenie gmin Kopenhaga lub Frederiksberg
  • Wypis ze szpitala do własnego domu
  • Pisemna świadoma zgoda (pacjent i członek rodziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Terminalna faza choroby
  • Kontakt ze specjalistyczną opieką paliatywną
  • Niezdolny do współpracy z protokołem próbnym
  • Uczestnik innego behawioralnego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Opieki Domowej Opieki Paliatywnej
Oprócz standardowej opieki pielęgniarskiej w domu, rodziny otrzymają sześć wizyt domowych od pielęgniarki badawczej z co najmniej rocznym doświadczeniem w specjalistycznej opiece paliatywnej. Podczas pierwszej 2-godzinnej wizyty przeprowadzana jest diagnoza rodziny, zawierająca identyfikację ról rodzinnych, zasobów i strategii radzenia sobie. Pierwsza wizyta domowa odbywa się nie później niż tydzień po randomizacji. Wizyty trwają co trzeci tydzień do 16 tygodni, każda wizyta trwa 1,5 godziny. Podczas każdej wizyty wypełniany przez pacjenta kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 służy do identyfikacji charakteru, częstotliwości i intensywności fizycznych i psychospołecznych problemów pacjentów.
Inny: Pielęgniarstwo paliatywne w domu
Pielęgniarka pomaga rodzinie ocenić zidentyfikowane problemy. Tworzone są pisemne strategie radzenia sobie z każdym problemem, w tym działania pacjenta, członka rodziny, pielęgniarki lub innych osób. Jednocześnie pielęgniarka zwraca uwagę na specyficzne potrzeby członków rodziny w zakresie wiedzy i wsparcia w sprawowaniu bezpośredniej lub pośredniej opieki, zrozumienia i radzenia sobie z chorobą, leczeniem, problemami fizycznymi, psychospołecznymi i ekonomicznymi oraz własnym zdrowiem fizycznym i psychicznym członków rodziny. Pielęgniarka przekazuje rodzinie wiedzę, jak zapobiegać i/lub radzić sobie z problemami, które mogą się pojawić lub nawrócić i/lub akceptować lub dostosowywać się do nierozwiązywalnych problemów.
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opieka paliatywna
  • Zaawansowany rak
  • Pielęgniarstwo rodzinne
  • Pielęgniarstwo środowiskowe
  • Korona
  • Potrzebne oszacowanie
  • Zadowolenie rodziny
  • Ponowne przyjęcie do szpitala
Brak interwencji: Standardowa grupa pielęgniarska opieki domowej
Pacjenci nadal otrzymują standardową opiekę pielęgniarską w domu. Mogą oni skontaktować się z gminnymi służbami w celu odwiedzenia pielęgniarki domowej, jeśli uważają, że potrzebna jest dodatkowa opieka domowa lub jeśli jeszcze nie korzystają z tej usługi, a uważają, że potrzebują opieki domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana średnich wyników od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, mierzona w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ-C30 (opracowanym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów) w odniesieniu do skali globalnego stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłaszał objawy i problemy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana średnich wyników od punktu początkowego do każdego okresu kontrolnego, mierzona w skali kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w odniesieniu do jego skal funkcjonalnych i skal/elementów objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16 i tydzień 24
Objawy lęku i depresji u pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16 i tydzień 24
Zmiana średnich wyników od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej zgodnie z kwestionariuszem HADS (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej). Wyniki są zgłaszane samodzielnie.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16 i tydzień 24
Członkowie rodziny objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16, tydzień 24 i 12 miesięcy
Zmiana średnich wyników od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej zgodnie z kwestionariuszem HADS. Wyniki są zgłaszane samodzielnie.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16, tydzień 24 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem członków rodziny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16, tydzień 24 i 12 miesięcy
Zmiana średnich wyników od wartości początkowej do każdej obserwacji. Wyniki są zgłaszane samodzielnie i mierzone w kwestionariuszu SF36 v1.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16, tydzień 24 i 12 miesięcy
Zadowolenie rodziny z udzielonych pacjentowi świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16, tydzień 24 i 12 miesięcy
Zmiana średnich wyników od wartości początkowej do każdej obserwacji. Wyniki są zgłaszane samodzielnie i mierzone w kwestionariuszu FAMCARE
Punkt wyjściowy, tydzień 9, tydzień 16, tydzień 24 i 12 miesięcy
Nagłe ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: tydzień 16 i 24
Zmiana średniej liczby ostrych ponownych hospitalizacji i średniego czasu hospitalizacji (mierzonego w dniach) od włączenia do badania do tygodnia 16 i 24. Ponowne przyjęcie musi być związane z chorobą nowotworową pacjenta
tydzień 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Sygekassernes Helsefond
Danish Nurses Organisation
Danish Regions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
  • Główny śledczy: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FamCope2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Pielęgniarstwo paliatywne w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj