Familie- og mestringsorienteret palliativ hjemmesygepleje rettet mod avancerede kræftpatienter (FamCope)
17. juli 2014 opdateret af: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Familie- og mestringsorienteret palliativ hjemmepleje som supplement til standard hjemmepleje rettet mod avancerede kræftpatienter - et randomiseret interventionsforsøg
Når man står over for livstruende sygdom, såsom avanceret cancer, er palliativ behandling nødvendig for at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier gennem forebyggelse og lindring af lidelse.
Palliativ indsats på et tidligt tidspunkt forebygger udvikling af problemer og symptomer, men der er brug for tid, ressourcer og erfaring i den primære sektor i Danmark til at håndtere de problemer, familier, der oplever livet med fremskreden kræft, står over for.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, evaluere og videreudvikle indsatser, der kan hjælpe med at identificere og vurdere problemer, ressourcer og muligheder for familier, der oplever livet med fremskreden kræftsygdom, og på denne baggrund at hjælpe familierne med at klare deres situation i samarbejde med sundhedspersonale. i et omfang, hvor familiens livskvalitet øges, deres fysiske og psykosociale problemer afhjælpes, deres symptomer på angst og depression mindskes, familiens tilfredshed med sundhedspersonalet øges og akutte genindlæggelser på hospitalet forebygges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening for patienter vil finde sted på de onkologiske, gynækologisk medicinske, kirurgiske afdelinger på tre hospitaler i København, Danmark blandt patienter diagnosticeret med kræft. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsen under hospitalsindlæggelse og bedt om at deltage sammen med en nærtstående/familiemedlem. Når der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra både patient og pårørende, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med baggrundsinformation om sociodemografiske data, deres fysiske og psykosociale funktion og livskvalitet EORTC (QLQ-C30/patient og SF36/pårørende), deres symptomer på angst og depression (HAD Scale/patient og pårørende) og familietilfredshed med sundhedspersonale (FamCare/pårørende). Når patienter er blevet udskrevet fra hospital til eget hjem, er familierne randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppe. Første besøg fra forskningssygeplejersken finder sted senest en uge efter randomisering. Besøg finder sted uge 1,4,7,10,13 og 16 efter randomisering. Spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (patient), HAD Scale (patient og pårørende), SF 36 (pårørende) og FamCare (pårørende) sendes med posten til familierne for at blive besvaret i uge 9, 16 og 24 efter randomisering. Oplysninger om mængden af pleje familien modtager fra kommunen (standard hjemmepleje) vil blive indhentet fra kommunale registre. Oplysninger om genindlæggelser på sygehus indhentes fra sygehusregistre.
Forskningssygeplejerskerne har minimum et års erfaring inden for specialiseret palliativ pleje. Sygeplejerskerne har desuden deltaget i et to-dages kursus i, hvordan man producerer og udnytter familievurdering og er blevet introduceret til baggrundsteorien om mestring og familiesygepleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hopsital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst én af følgende
- Kræftstadie 3 eller 4 (ifølge hospitalsjournal) og mindst én behandling efter tilbagefald uden tilfredsstillende effekt på sygdommen
- Patienten er opmærksom på, at yderligere behandling er af palliativ eller livsforlængende karakter
Og også alle følgende inklusionskriterier
- Patienten har et familiemedlem, der gerne vil deltage (familiemedlemmet skal være involveret i patientplejen mindst to gange om ugen)
- Mindst 18 år (patient og familiemedlem)
- Forstå og tale dansk (patient og familiemedlem)
- Bor i området af Københavns eller Frederiksberg Kommuner
- Udskrivelse fra hospital til eget hjem
- Skriftligt informeret samtykke (patient og familiemedlem)
Ekskluderingskriterier:
- Terminal fase af sygdommen
- Kontakt til specialiseret palliativ pleje
- Ude af stand til at samarbejde med forsøgsprotokol
- Deltager i et andet adfærdsinterventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ hjemmeplejegruppe
Ud over den almindelige hjemmesygepleje vil familierne modtage seks hjemmebesøg af en forskningssygeplejerske med mindst 1 års erfaring med specialiseret palliativ pleje.
I løbet af de første 2 timers besøg opnås en familievurdering indeholdende identifikation af familieroller, ressourcer og mestringsstrategier.
Første hjemmebesøg finder sted senest en uge efter randomisering.
Besøgene fortsætter hver tredje uge op til 16 uger, hvert besøg med en varighed på 1,5 time.
Ved hvert besøg bruges EORTC-QLQ-C30 patientadministrerede spørgeskema til at identificere arten, hyppigheden og intensiteten af patientens fysiske og psykosociale problemer.
|
Sygeplejersken hjælper familien med at vurdere de identificerede problemer.
Der udarbejdes skriftlige mestringsstrategier i henhold til hvert problem, herunder handlinger fra patienten, familiemedlemmet, sygeplejersken eller andre.
Samtidig holder sygeplejersken opmærksomheden på familiemedlemmernes specifikke behov for viden og støtte ved håndtering af direkte eller indirekte pleje, forståelse og håndtering af sygdommen, behandling, fysiske, psykosociale og økonomiske problemer og familiemedlemmernes eget fysiske og psykiske helbred.
Sygeplejersken giver familien viden om, hvordan man forebygger og/eller håndterer problemer, der kan opstå eller genopstår og/eller accepterer eller tilpasser sig uløselige problemer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard hjemmeplejegruppe
Patienterne modtager fortsat standard hjemmepleje.
De kan kontakte kommunens tjenester for visitation til hjemmesygeplejen, hvis de føler, at der er behov for yderligere hjemmepleje, eller hvis de endnu ikke modtager denne service og føler, at de har brug for hjemmesygepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede om helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 16 og uge 24
|
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til hver opfølgning som målt i livskvalitetsspørgeskemaet EORTC QLQ-C30-skalaen (Udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft) i forhold til den globale sundhedsstatusskala.
|
Baseline, uge 9, uge 16 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede symptomer og problemer
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 16 og uge 24
|
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til hver opfølgning som målt i EORTC QLQ-C30 spørgeskemaskalaen i forhold til dens funktionelle skalaer og symptomskalaer/elementer.
|
Baseline, uge 9, uge 16 og uge 24
|
|
Patienter symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 16 og uge 24
|
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til hver opfølgning i henhold til HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale) Scores er selvrapporterede.
|
Baseline, uge 9, uge 16 og uge 24
|
|
Familiemedlemmers symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 16, uge 24 og 12 måneder
|
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til hver opfølgning i henhold til HADS-spørgeskemaet.
Scoringer er selvrapporterede.
|
Baseline, uge 9, uge 16, uge 24 og 12 måneder
|
|
Familiemedlemmer sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 16, uge 24 og 12 måneder
|
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til hver opfølgning.
Score er selvrapporteret og målt i SF36 v1 spørgeskemaet.
|
Baseline, uge 9, uge 16, uge 24 og 12 måneder
|
|
Familiens tilfredshed med de sundhedsydelser, der ydes til patienten
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 16, uge 24 og 12 måneder
|
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til hver opfølgning.
Score er selvrapporteret og målt i FAMCARE-spørgeskemaet
|
Baseline, uge 9, uge 16, uge 24 og 12 måneder
|
|
Akut genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: uge 16 og 24
|
Ændringen i det gennemsnitlige antal akutte genindlæggelser og den gennemsnitlige indlæggelsesperiode (målt i dage) fra inklusion til undersøgelsen til uge 16 og 24.
Genindlæggelser skal relateres til patientens kræftsygdom
|
uge 16 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Ledende efterforsker: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2011
Først opslået (Skøn)
30. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FamCope2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .