Perhe- ja selviytymiskeskeinen palliatiivinen kotihoitotyö, joka on suunnattu edistyneille syöpäpotilaille (FamCope)
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Perhe- ja selviytymiskeskeinen palliatiivinen kotihoitosairaushoito tavanomaisen kotihoidon lisänä pitkälle edenneille syöpäpotilaille - satunnaistettu interventiokoe
Kun kohdataan hengenvaarallinen sairaus, kuten pitkälle edennyt syöpä, palliatiivista hoitoa tarvitaan parantamaan potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua ehkäisemällä ja lievittämällä kärsimystä.
Palliatiivinen hoito varhaisessa vaiheessa estää ongelmien ja oireiden kehittymisen, mutta Tanskan perusterveydenhuollon alalla tarvitaan aikaa, resursseja ja kokemusta, jotta voidaan käsitellä pitkälle edenneen syöpää sairastavien perheiden ongelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, arvioida ja edelleen kehittää interventioita, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja arvioimaan pitkälle edenneen syöpää sairastavien perheiden ongelmia, resursseja ja mahdollisuuksia ja tätä taustaa vasten auttaa perheitä selviytymään tilanteestaan yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. siinä määrin, että perheen elämänlaatu paranee, heidän fyysiset ja psykososiaaliset ongelmansa helpottuvat, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet vähenevät, perheen tyytyväisyys terveydenhuollon ammattilaisiin lisääntyy ja akuutteja takaisinottoa sairaalaan estetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden seulontaa tehdään kolmen Kööpenhaminan sairaalan onkologisilla, gynekologisilla ja kirurgisilla osastoilla syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden kesken. Tutkimukseen oikeutetuille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta sairaalahoidon aikana ja heidät pyydetään osallistumaan yhdessä lähisukulaisen/perheenjäsenen kanssa. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu sekä potilaalta että omaiselta, heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet taustatiedoilla sosiodemografisista tiedoista, heidän fyysisestä ja psykososiaalisesta toiminnastaan ja elämänlaadustaan EORTC (QLQ-C30/potilas ja SF36/sukulainen), heidän ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (HAD-asteikko/potilas ja sukulainen) ja perheen tyytyväisyys terveydenhuollon ammattilaisiin (FamCare/sukulainen). Kun potilaat on kotiutettu sairaalasta omaan kotiinsa, perheet satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Tutkimushoitajan ensimmäinen käynti on viimeistään viikon kuluttua satunnaistamisesta. Vierailut tapahtuvat viikolla 1, 4, 7, 10, 13 ja 16 satunnaistamisen jälkeen. Kyselylomakkeet EORTC QLQ-C30 (potilas), HAD Scale (potilas ja sukulainen), SF 36 (sukulainen) ja FamCare (sukulainen) lähetetään postitse perheille, joihin vastataan viikolla 9, 16 ja 24 satunnaistamisen jälkeen. Tietoa perheen kunnasta saaman hoidon määrästä (tavallinen kotihoito) saadaan kuntarekistereistä. Tietoa takaisin sairaalaan ottamisesta saadaan sairaalarekistereistä.
Tutkimussairaanhoitajilla on vähintään vuoden kokemus palliatiivisesta erikoishoidosta. Sairaanhoitajat ovat myös osallistuneet kaksipäiväiselle perhearvioinnin tuottamista ja hyödyntämistä käsittelevälle kurssille ja tutustuneet selviytymisen ja perhehoidon taustateoriaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg Hopsital
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ainakin yksi seuraavista
- Syövän vaihe 3 tai 4 (sairaalapäiväkirjan mukaan) ja vähintään yksi hoito uusiutumisen jälkeen ilman tyydyttävää vaikutusta sairauteen
- Potilas on tietoinen siitä, että jatkohoito on palliatiivista tai elämää pidentävää
Ja myös kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla on perheenjäsen, joka haluaa osallistua (perheenjäsenen tulee olla mukana potilaan hoidossa vähintään kaksi kertaa viikossa)
- Vähintään 18-vuotias (potilas ja perheenjäsen)
- ymmärtää ja puhua tanskaa (potilas ja perheenjäsen)
- Asu Kööpenhaminan tai Frederiksbergin kuntien alueella
- Kotiuttaminen sairaalasta omaan kotiin
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas ja perheenjäsen)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden loppuvaihe
- Ota yhteyttä palliatiiviseen erikoishoitoon
- Ei pysty toimimaan yhteistyössä kokeiluprotokollan kanssa
- Osallistuja toiseen käyttäytymisinterventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palliatiivisen kotihoidon hoitotyöryhmä
Perheet saavat normaalin kotihoidon lisäksi kuusi kotikäyntiä tutkimussairaanhoitajalta, jolla on vähintään 1 vuoden erikoistunut palliatiivisen hoidon kokemus.
Ensimmäisen 2 tunnin vierailun aikana tehdään perhearviointi, joka sisältää perheen roolit, resurssit ja selviytymisstrategiat.
Ensimmäinen kotikäynti tehdään viimeistään viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Vierailut jatkuvat joka kolmas viikko 16 viikkoon asti, jokaisen käynnin kesto on 1,5 tuntia.
Jokaisella käynnillä EORTC-QLQ-C30 potilaskyselyä käytetään potilaan fyysisten ja psykososiaalisten ongelmien luonteen, esiintymistiheyden ja intensiteetin tunnistamiseen.
|
Sairaanhoitaja auttaa perhettä arvioimaan havaittuja ongelmia.
Jokaisen ongelman mukaan tuotetaan kirjalliset selviytymisstrategiat, joihin sisältyvät potilaan, perheenjäsenen, hoitajan tai muiden toimet.
Samalla hoitaja kiinnittää huomiota perheenjäsenten erityisiin tiedon ja tuen tarpeisiin suoraa tai välillistä hoitoa käsiteltäessä, sairauden ymmärtämistä ja selviytymistä, hoitoa, fyysisiä, psykososiaalisia ja taloudellisia ongelmia sekä perheenjäsenten omaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Sairaanhoitaja antaa perheelle tietoa, kuinka ehkäistä ja/tai selviytyä mahdollisista tai uusiutuvista ongelmista ja/tai hyväksyy tai sopeutuu ratkaisemattomiin ongelmiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kotihoidon sairaanhoitajaryhmä
Potilaat saavat edelleen normaalia kotihoidon hoitoa.
He voivat ottaa yhteyttä kunnan palveluihin kotihoidon käyntiä varten, jos he kokevat, että lisäkotihoitoa tarvitaan tai jos he eivät vielä saa tätä palvelua ja kokevat tarvitsevansa kotisairaanhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräisten pisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin seurantaan mitattuna elämänlaatukyselyn EORTC QLQ-C30 -asteikolla (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä) suhteessa maailmanlaajuiseen terveydentila-asteikkoon.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti oireista ja ongelmista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräisten pisteiden muutos lähtötasosta kuhunkin seurantaan mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikolla suhteessa sen toiminnallisiin asteikoihin ja oireasteikoihin/kohteisiin.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Potilailla on ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräisten pisteiden muutos lähtötilanteesta kuhunkin seurantaan HADS-kyselylomakkeen (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) -pisteiden mukaan on itse raportoitu.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Perheenjäsenten ahdistuksen ja masennuksen oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16, viikko 24 ja 12 kuukautta
|
Muutos keskiarvopisteissä lähtötasosta kuhunkin seurantaan HADS-kyselylomakkeen mukaan.
Pisteet ovat itse ilmoittamia.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16, viikko 24 ja 12 kuukautta
|
|
Perheenjäsenten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16, viikko 24 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräisten pisteiden muutos lähtötasosta jokaiseen seurantaan.
Pisteet ilmoitetaan itse ja mitataan SF36 v1 -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16, viikko 24 ja 12 kuukautta
|
|
Perheen tyytyväisyys potilaalle tarjottuihin terveydenhuoltopalveluihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16, viikko 24 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräisten pisteiden muutos lähtötasosta jokaiseen seurantaan.
Pisteet ilmoitetaan itse ja mitataan FAMCARE-kyselyssä
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 16, viikko 24 ja 12 kuukautta
|
|
Akuutti takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
|
Muutos akuuttien takaisinottojen keskimääräisessä ja keskimääräisessä sairaalahoitojaksossa (päivinä mitattuna) sisällyttämisestä tutkimukseen viikkoihin 16 ja 24.
Takaisinoton tulee liittyä potilaan syöpäsairauteen
|
Viikot 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Päätutkija: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FamCope2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .