Enfermagem Domiciliar Paliativa Orientada para o Coping e a Família Destinada a Pacientes com Câncer Avançado (FamCope)
17 de julho de 2014 atualizado por: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Cuidados Paliativos Orientados para a Família e Coping como um Suplemento ao Cuidado Domiciliar Padrão Destinado a Pacientes com Câncer Avançado - um Estudo de Intervenção Randomizada
Diante de doenças que ameaçam a vida, como o câncer avançado, os cuidados paliativos são necessários para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias por meio da prevenção e alívio do sofrimento.
Cuidados paliativos em estágio inicial previnem o desenvolvimento de problemas e sintomas, mas tempo, recursos e experiência são necessários no setor de atenção primária na Dinamarca para lidar com os problemas enfrentados pelas famílias que vivenciam a vida com câncer avançado.
Os objetivos deste estudo são testar, avaliar e desenvolver intervenções que possam ajudar a identificar e avaliar problemas, recursos e oportunidades de famílias que vivenciam a vida com câncer avançado e, com base nisso, ajudar as famílias a lidar com sua situação em cooperação com profissionais de saúde na medida em que aumenta a qualidade de vida da família, alivia os seus problemas físicos e psicossociais, reduz os sintomas de ansiedade e depressão, aumenta a satisfação da família com os profissionais de saúde e evita reinternações hospitalares agudas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem de pacientes será realizada nos departamentos oncológicos, médicos ginecológicos e cirúrgicos de três hospitais em Copenhague, Dinamarca, entre pacientes diagnosticados com câncer. Os pacientes elegíveis para o estudo serão informados sobre o estudo durante a internação e convidados a participar junto com um parente próximo/familiar. Quando o consentimento informado por escrito for obtido do paciente e do familiar, eles serão solicitados a preencher questionários com informações básicas sobre dados sociodemográficos, seu funcionamento físico e psicossocial e qualidade de vida EORTC (QLQ-C30/paciente e SF36/parente), seus sintomas de ansiedade e depressão (Escala HAD/paciente e familiar) e satisfação da família com os profissionais de saúde (FamCare/familiar). Quando os pacientes recebem alta do hospital para sua própria casa, as famílias são randomizadas para controle ou grupo de intervenção. A primeira visita da enfermeira pesquisadora ocorre no máximo uma semana após a randomização. As visitas ocorrem na semana 1,4,7,10,13 e 16 após a randomização. Os questionários EORTC QLQ-C30 (paciente), Escala HAD (paciente e familiar), SF 36 (familiar) e FamCare (familiar) são enviados por correio às famílias para serem respondidos nas semanas 9, 16 e 24 após a randomização. Informações sobre a quantidade de cuidados que a família recebe do município (atendimento domiciliar padrão) serão obtidas nos cadastros municipais. As informações sobre reinternações hospitalares são obtidas nos registros hospitalares.
Os enfermeiros da pesquisa têm no mínimo um ano de experiência em cuidados paliativos especializados. As enfermeiras também participaram de um curso de dois dias sobre como produzir e utilizar a avaliação familiar e foram apresentadas à teoria básica sobre enfrentamento e enfermagem familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hopsital
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos um dos seguintes
- Câncer estágio 3 ou 4 (de acordo com o jornal do hospital) e pelo menos um tratamento após recaída sem efeito satisfatório sobre a doença
- O paciente está ciente de que o tratamento adicional é de natureza paliativa ou prolongamento da vida
E também todos os seguintes critérios de inclusão
- O paciente tem um familiar que gostaria de participar (o familiar deve estar envolvido no cuidado do paciente pelo menos duas vezes por semana)
- Idade mínima de 18 anos (paciente e familiar)
- Compreender e falar dinamarquês (paciente e familiar)
- Morar na área dos municípios de Copenhague ou Frederiksberg
- Alta do hospital para casa própria
- Consentimento informado por escrito (paciente e familiar)
Critério de exclusão:
- Fase terminal da doença
- Contacto com cuidados paliativos especializados
- Incapaz de cooperar com o protocolo do estudo
- Participante de outro estudo de intervenção comportamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de enfermagem de cuidados paliativos domiciliários
Além da enfermagem domiciliar padrão, as famílias receberão seis visitas domiciliares de uma enfermeira pesquisadora com pelo menos 1 ano de experiência especializada em cuidados paliativos.
Durante as primeiras 2 horas de visita, é obtida uma avaliação da família contendo a identificação dos papéis familiares, recursos e estratégias de enfrentamento.
A primeira visita domiciliar ocorre no máximo uma semana após a randomização.
As visitas continuam a cada três semanas até 16 semanas, cada visita com duração de 1,5 horas.
Em cada visita, o questionário administrado ao paciente EORTC-QLQ-C30 é usado para identificar a natureza, frequência e intensidade dos problemas físicos e psicossociais do paciente.
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A enfermeira ajuda a família a avaliar os problemas identificados.
São produzidas estratégias escritas de enfrentamento de acordo com cada problema, incluindo ações do paciente, familiar, enfermeiro ou outros.
Ao mesmo tempo, o enfermeiro mantém atenção às necessidades específicas de conhecimento e apoio dos familiares no cuidado direto ou indireto, compreensão e enfrentamento da doença, tratamento, problemas físicos, psicossociais e econômicos e da própria saúde física e mental dos familiares.
A enfermeira fornece conhecimento à família sobre como prevenir e/ou lidar com problemas que podem ocorrer ou reincidir e/ou aceitar ou adaptar-se a problemas insolúveis.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de enfermagem domiciliar padrão
Os pacientes continuam a receber a enfermagem domiciliar padrão.
Eles podem entrar em contato com os serviços municipais para visita de enfermagem domiciliar se sentirem que são necessários cuidados domiciliares adicionais ou se ainda não receberem esse serviço e sentirem que precisam de enfermagem domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, semana 9, semana 16 e semana 24
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A alteração nas pontuações médias desde o início até cada acompanhamento, conforme medido na pontuação da escala do questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (desenvolvida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) em relação à escala de estado de saúde global.
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Linha de base, semana 9, semana 16 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou sintomas e problemas
Prazo: Linha de base, semana 9, semana 16 e semana 24
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A alteração nas pontuações médias desde o início até cada acompanhamento, conforme medido na pontuação da escala do questionário EORTC QLQ-C30 em relação às suas escalas funcionais e escalas/itens de sintomas.
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Linha de base, semana 9, semana 16 e semana 24
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Pacientes com sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, semana 9, semana 16 e semana 24
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A mudança nas pontuações médias desde o início até cada acompanhamento de acordo com o questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) As pontuações são auto-relatadas.
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Linha de base, semana 9, semana 16 e semana 24
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Sintomas de ansiedade e depressão em familiares
Prazo: Linha de base, semana 9, semana 16, semana 24 e 12 meses
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A mudança nas pontuações médias da linha de base para cada acompanhamento de acordo com o questionário HADS.
As pontuações são autorrelatadas.
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Linha de base, semana 9, semana 16, semana 24 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos familiares
Prazo: Linha de base, semana 9, semana 16, semana 24 e 12 meses
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A mudança nas pontuações médias da linha de base para cada acompanhamento.
As pontuações são autorrelatadas e medidas no questionário SF36 v1.
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Linha de base, semana 9, semana 16, semana 24 e 12 meses
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Satisfação da família com os serviços de saúde prestados ao paciente
Prazo: Linha de base, semana 9, semana 16, semana 24 e 12 meses
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A mudança nas pontuações médias da linha de base para cada acompanhamento.
As pontuações são autorreferidas e medidas no questionário FAMCARE
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Linha de base, semana 9, semana 16, semana 24 e 12 meses
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Readmissão aguda ao hospital
Prazo: semana 16 e 24
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A mudança no número médio de reinternações agudas e no período médio de hospitalizações (medido em dias) desde a inclusão no estudo até a semana 16 e 24.
As reinternações devem estar relacionadas à doença oncológica do paciente
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semana 16 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FamCope2011
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