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Soins infirmiers palliatifs à domicile axés sur la famille et l'adaptation destinés aux patients atteints d'un cancer avancé (FamCope)

17 juillet 2014 mis à jour par: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital

Soins infirmiers palliatifs à domicile axés sur la famille et l'adaptation en tant que complément aux soins infirmiers à domicile standard destinés aux patients atteints d'un cancer avancé - un essai d'intervention randomisé

Face à une maladie potentiellement mortelle telle qu'un cancer avancé, des soins palliatifs sont nécessaires pour améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles grâce à la prévention et au soulagement de la souffrance. Les soins palliatifs à un stade précoce empêchent le développement de problèmes et de symptômes, mais du temps, des ressources et de l'expérience sont nécessaires dans le secteur des soins primaires au Danemark pour faire face aux problèmes auxquels sont confrontées les familles vivant avec un cancer avancé. Les objectifs de cette étude sont de tester, d'évaluer et de développer des interventions qui peuvent aider à identifier et à évaluer les problèmes, les ressources et les opportunités des familles vivant avec un cancer avancé, et dans ce contexte d'aider les familles à faire face à leur situation en coopération avec les professionnels de la santé. dans une mesure où la qualité de vie de la famille augmente, leurs problèmes physiques et psychosociaux sont soulagés, leurs symptômes d'anxiété et de dépression sont réduits, la satisfaction de la famille à l'égard des professionnels de la santé est accrue et les réadmissions aiguës à l'hôpital sont évitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage des patients aura lieu dans les services d'oncologie, de médecine gynécologique et de chirurgie de trois hôpitaux de Copenhague, au Danemark, parmi les patients diagnostiqués avec un cancer. Les patients éligibles pour l'étude seront informés de l'étude lors de leur admission à l'hôpital et invités à participer avec un parent proche/membre de la famille. Lorsque le consentement éclairé écrit a été obtenu à la fois du patient et de son proche, il leur sera demandé de remplir des questionnaires avec des informations générales sur les données sociodémographiques, leur fonctionnement physique et psychosocial et leur qualité de vie EORTC (QLQ-C30/patient et SF36/parent), leur symptômes d'anxiété et de dépression (échelle HAD/patient et parent) et satisfaction de la famille à l'égard des professionnels de la santé (FamCare/parent). Lorsque les patients ont quitté l'hôpital pour rentrer chez eux, les familles sont randomisées dans un groupe de contrôle ou d'intervention. La première visite de l'infirmière de recherche a lieu au plus tard une semaine après la randomisation. Les visites ont lieu les semaines 1, 4, 7, 10, 13 et 16 après la randomisation. Les questionnaires EORTC QLQ-C30 (patient), HAD Scale (patient et apparenté), SF 36 (apparenté) et FamCare (apparenté) sont envoyés par courrier aux familles pour y être répondus aux semaines 9, 16 et 24 après randomisation. Les informations sur la quantité de soins que la famille reçoit de la municipalité (soins à domicile standard) seront obtenues à partir des registres municipaux. Les informations sur les réadmissions à l'hôpital sont obtenues à partir des registres hospitaliers.

Les infirmières de recherche ont au moins un an d'expérience en soins palliatifs spécialisés. Les infirmières ont également participé à un cours de deux jours sur la façon de produire et d'utiliser l'évaluation familiale et ont été initiées à la théorie de base sur l'adaptation et les soins infirmiers familiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hopsital
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moins un des éléments suivants

  • Cancer stade 3 ou 4 (selon revue hospitalière) et au moins un traitement après rechute sans effet satisfaisant sur la maladie
  • Le patient est conscient que la poursuite du traitement est de nature palliative ou de prolongation de la vie

Et aussi tous les critères d'inclusion suivants

  • Le patient a un membre de la famille qui aimerait participer (Le membre de la famille doit être impliqué dans les soins aux patients au moins deux fois par semaine)
  • Au moins 18 ans (patient et membre de la famille)
  • Comprendre et parler le danois (patient et membre de la famille)
  • Vivre dans la zone des municipalités de Copenhague ou Frederiksberg
  • Sortie de l'hôpital vers son propre domicile
  • Consentement éclairé écrit (patient et membre de la famille)

Critère d'exclusion:

  • Phase terminale de la maladie
  • Contact avec les soins palliatifs spécialisés
  • Incapable de coopérer avec le protocole d'essai
  • Participant à une autre étude d'intervention comportementale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins infirmiers palliatifs à domicile
En plus des soins infirmiers à domicile standard, les familles recevront six visites à domicile d'une infirmière de recherche ayant au moins un an d'expérience en soins palliatifs spécialisés. Au cours de la première visite de 2 heures, une évaluation familiale est obtenue contenant l'identification des rôles familiaux, des ressources et des stratégies d'adaptation. La première visite à domicile a lieu au plus tard une semaine après la randomisation. Les visites se poursuivent toutes les trois semaines jusqu'à 16 semaines, chaque visite ayant une durée d'une heure et demie. À chaque visite, le questionnaire administré au patient EORTC-QLQ-C30 est utilisé pour identifier la nature, la fréquence et l'intensité des problèmes physiques et psychosociaux du patient.
Autre: Soins infirmiers palliatifs à domicile
L'infirmière aide la famille à évaluer les problèmes identifiés. Des stratégies d'adaptation écrites en fonction de chaque problème sont produites, y compris les actions du patient, d'un membre de la famille, de l'infirmière ou d'autres personnes. Dans le même temps, l'infirmière reste attentive aux besoins spécifiques des membres de la famille en matière de connaissances et de soutien lors de la gestion des soins directs ou indirects, de la compréhension et de la gestion de la maladie, du traitement, des problèmes physiques, psychosociaux et économiques et de la santé physique et mentale des membres de la famille. L'infirmière fournit des connaissances à la famille sur la façon de prévenir et/ou de faire face aux problèmes qui peuvent survenir ou se reproduire et/ou d'accepter ou de s'adapter aux problèmes insolubles.
Autres noms:
  • Qualité de vie
  • Soins palliatifs
  • Cancer avancé
  • Soins infirmiers familiaux
  • Soins infirmiers communautaires
  • Faire face
  • Évaluation des besoins
  • Satisfaction familiale
  • Réadmission à l'hôpital
Aucune intervention: Groupe de soins infirmiers à domicile standard
Les patients continuent de recevoir les soins infirmiers à domicile standard. Ils peuvent contacter les services de la municipalité pour visiter les soins infirmiers à domicile s'ils estiment que des soins à domicile supplémentaires sont nécessaires ou s'ils ne reçoivent pas encore ce service et estiment avoir besoin de soins infirmiers à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 16 et semaine 24
La variation des scores moyens entre le départ et chaque suivi, telle que mesurée dans le score de l'échelle EORTC QLQ-C30 du questionnaire de qualité de vie (développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) par rapport à l'échelle de l'état de santé mondial.
Baseline, semaine 9, semaine 16 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé des symptômes et des problèmes
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 16 et semaine 24
La variation des scores moyens entre le départ et chaque suivi, telle que mesurée dans le score de l'échelle du questionnaire EORTC QLQ-C30 par rapport à ses échelles fonctionnelles et ses échelles/éléments de symptômes.
Baseline, semaine 9, semaine 16 et semaine 24
Symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 16 et semaine 24
L'évolution des scores moyens entre l'inclusion et chaque suivi selon le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Les scores sont autodéclarés.
Baseline, semaine 9, semaine 16 et semaine 24
Membres de la famille symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 16, semaine 24 et 12 mois
L'évolution des scores moyens entre le départ et chaque suivi selon le questionnaire HADS. Les scores sont autodéclarés.
Baseline, semaine 9, semaine 16, semaine 24 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé des membres de la famille
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 16, semaine 24 et 12 mois
La variation des scores moyens de la ligne de base à chaque suivi. Les scores sont autodéclarés et mesurés dans le questionnaire SF36 v1.
Baseline, semaine 9, semaine 16, semaine 24 et 12 mois
Satisfaction de la famille à l'égard des services de soins de santé fournis au patient
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 16, semaine 24 et 12 mois
La variation des scores moyens de la ligne de base à chaque suivi. Les scores sont autodéclarés et mesurés dans le questionnaire FAMCARE
Baseline, semaine 9, semaine 16, semaine 24 et 12 mois
Réadmission aiguë à l'hôpital
Délai: semaine 16 et 24
La variation du nombre moyen de réadmissions aiguës et de la durée moyenne des hospitalisations (mesurée en jours) entre l'inclusion dans l'étude et les semaines 16 et 24. Les réadmissions doivent être liées à la maladie cancéreuse du patient
semaine 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Danish Cancer Society
The Novo Nordic Foundation
Lundbeck Foundation
Sygekassernes Helsefond
Danish Nurses Organisation
Danish Regions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
  • Chercheur principal: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FamCope2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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