Familien- und bewältigungsorientierte palliative häusliche Krankenpflege für fortgeschrittene Krebspatienten (FamCope)
17. Juli 2014 aktualisiert von: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Familien- und bewältigungsorientierte palliative häusliche Pflege als Ergänzung zur standardmäßigen häuslichen Pflege für fortgeschrittene Krebspatienten – eine randomisierte Interventionsstudie
Bei lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist Palliativpflege erforderlich, um die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien durch Vorbeugung und Linderung von Leiden zu verbessern.
Palliative Pflege verhindert in einem frühen Stadium die Entwicklung von Problemen und Symptomen, doch in der primären Gesundheitsversorgung in Dänemark sind Zeit, Ressourcen und Erfahrung erforderlich, um die Probleme zu bewältigen, mit denen Familien konfrontiert sind, die mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium leben.
Ziele dieser Studie sind die Erprobung, Bewertung und Weiterentwicklung von Interventionen, die dabei helfen können, Probleme, Ressourcen und Chancen von Familien im Leben mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu erkennen und zu bewerten und vor diesem Hintergrund in Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal den Familien bei der Bewältigung ihrer Situation zu helfen in einem Ausmaß, in dem die Lebensqualität der Familie steigt, ihre körperlichen und psychosozialen Probleme gelindert werden, ihre Angst- und Depressionssymptome gemindert werden, die Familienzufriedenheit mit dem Gesundheitspersonal steigt und akute Wiedereinweisungen ins Krankenhaus verhindert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Screening der Patienten wird in den onkologischen, gynäkologischen, medizinischen und chirurgischen Abteilungen von drei Krankenhäusern in Kopenhagen, Dänemark, bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung stattfinden. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus über die Studie informiert und gebeten, gemeinsam mit einem nahen Verwandten/Familienmitglied teilzunehmen. Wenn sowohl vom Patienten als auch vom Angehörigen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden sie gebeten, Fragebögen mit Hintergrundinformationen zu soziodemografischen Daten, ihrer physischen und psychosozialen Funktion und ihrer Lebensqualität auszufüllen Symptome von Angstzuständen und Depressionen (HAD-Skala/Patient und Verwandter) und Familienzufriedenheit mit medizinischem Fachpersonal (FamCare/Angehöriger). Wenn Patienten aus dem Krankenhaus in ihr eigenes Zuhause entlassen wurden, werden die Familien randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Der erste Besuch der Forschungskrankenschwester findet spätestens eine Woche nach der Randomisierung statt. Die Besuche finden in den Wochen 1,4,7,10,13 und 16 nach der Randomisierung statt. Die Fragebögen EORTC QLQ-C30 (Patient), HAD Scale (Patient und Angehöriger), SF 36 (Verwandter) und FamCare (Verwandter) werden per Post an die Familien verschickt und in Woche 9, 16 und 24 nach der Randomisierung beantwortet. Informationen über den Umfang der Pflege, die die Familie von der Gemeinde erhält (häusliche Standardpflege), werden den Gemeinderegistern entnommen. Informationen über Wiedereinweisungen ins Krankenhaus werden den Krankenhausregistern entnommen.
Die Forschungskrankenschwestern verfügen über mindestens ein Jahr Erfahrung in der spezialisierten Palliativpflege. Die Krankenschwestern haben außerdem an einem zweitägigen Kurs zur Erstellung und Nutzung von Familienbewertungen teilgenommen und wurden in die Hintergrundtheorie zur Bewältigung und Familienpflege eingeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Frederiksberg Hopsital
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NV
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Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens eines der folgenden
- Krebsstadium 3 oder 4 (laut Krankenhausjournal) und mindestens eine Behandlung nach einem Rückfall ohne zufriedenstellende Wirkung auf die Krankheit
- Dem Patienten ist bewusst, dass die weitere Behandlung palliativer oder lebensverlängernder Natur ist
Und auch alle folgenden Einschlusskriterien
- Der Patient hat ein Familienmitglied, das gerne teilnehmen möchte (Das Familienmitglied muss mindestens zweimal pro Woche in die Patientenbetreuung einbezogen werden)
- Mindestens 18 Jahre alt (Patient und Angehörige)
- Dänisch verstehen und sprechen (Patient und Familienmitglied)
- Wohnen Sie im Gebiet der Gemeinden Kopenhagen oder Frederiksberg
- Entlassung aus dem Krankenhaus in die eigene Wohnung
- Schriftliche Einverständniserklärung (Patient und Familienmitglied)
Ausschlusskriterien:
- Endstadium der Krankheit
- Kontakt mit spezialisierter Palliativversorgung
- Unfähig, mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten
- Teilnehmer einer weiteren Verhaltensinterventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Palliative häusliche Pflegegruppe
Zusätzlich zur üblichen häuslichen Pflege erhalten die Familien sechs Hausbesuche von einer Forschungskrankenschwester mit mindestens einjähriger Erfahrung in der spezialisierten Palliativpflege.
Während des ersten zweistündigen Besuchs wird eine Familienbeurteilung durchgeführt, die eine Identifizierung der Familienrollen, Ressourcen und Bewältigungsstrategien beinhaltet.
Der erste Hausbesuch findet spätestens eine Woche nach der Randomisierung statt.
Die Besuche dauern alle drei Wochen bis zu 16 Wochen, jeder Besuch dauert 1,5 Stunden.
Bei jedem Besuch wird der vom Patienten ausgefüllte EORTC-QLQ-C30-Fragebogen verwendet, um die Art, Häufigkeit und Intensität der körperlichen und psychosozialen Probleme des Patienten zu ermitteln.
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Die Krankenschwester hilft der Familie bei der Beurteilung der festgestellten Probleme.
Es werden schriftliche Bewältigungsstrategien für jedes Problem erstellt, einschließlich der Maßnahmen des Patienten, Familienmitglieds, der Pflegekraft oder anderer.
Gleichzeitig achtet die Pflegekraft auf die spezifischen Wissens- und Unterstützungsbedürfnisse der Familienmitglieder bei der direkten oder indirekten Pflege, auf das Verständnis und die Bewältigung der Krankheit, der Behandlung, körperlicher, psychosozialer und wirtschaftlicher Probleme sowie auf die eigene körperliche und geistige Gesundheit der Familienmitglieder.
Die Pflegekraft vermittelt der Familie Wissen darüber, wie Probleme, die auftreten oder wieder auftreten können, verhindert und/oder bewältigt werden kann und/oder akzeptiert unlösbare Probleme oder passt sich ihnen an.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe für häusliche Pflege
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche häusliche Pflege.
Wenn sie das Gefühl haben, dass zusätzliche häusliche Pflege erforderlich ist, oder wenn sie diesen Dienst noch nicht in Anspruch nehmen und das Gefühl haben, dass sie häusliche Pflege benötigen, können sie sich für einen Besuch bei der häuslichen Krankenpflege an die kommunalen Dienste wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete über eine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 16 und Woche 24
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Die Veränderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert bis zu jedem Follow-up, gemessen im Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Skala (entwickelt von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) in Bezug auf die globale Gesundheitsstatusskala.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 16 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete über Symptome und Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 16 und Woche 24
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Die Veränderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert zu jedem Follow-up, gemessen im Skalenwert des EORTC QLQ-C30-Fragebogens in Bezug auf seine Funktionsskalen und Symptomskalen/Items.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 16 und Woche 24
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Patientensymptome von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 16 und Woche 24
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Die Veränderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert zu jedem Follow-up gemäß dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Werte werden selbst angegeben.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 16 und Woche 24
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Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Familienmitgliedern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 16, Woche 24 und 12 Monate
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Die Änderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert zu jedem Follow-up gemäß dem HADS-Fragebogen.
Die Ergebnisse werden selbst angegeben.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 16, Woche 24 und 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Familienmitglieder
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 16, Woche 24 und 12 Monate
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Die Änderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert zu jedem Follow-up.
Die Ergebnisse werden im SF36 v1-Fragebogen selbst angegeben und gemessen.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 16, Woche 24 und 12 Monate
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Zufriedenheit der Familie mit den Gesundheitsdiensten für den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 16, Woche 24 und 12 Monate
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Die Änderung der Durchschnittswerte vom Ausgangswert zu jedem Follow-up.
Die Ergebnisse werden im FAMCARE-Fragebogen selbst angegeben und gemessen
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 16, Woche 24 und 12 Monate
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Akute Rückübernahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl akuter Wiederaufnahmen und der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer (gemessen in Tagen) von der Aufnahme in die Studie bis zur 16. und 24. Woche.
Wiederaufnahmen müssen im Zusammenhang mit der Krebserkrankung des Patienten stehen
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Woche 16 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Hauptermittler: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FamCope2011
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