Assistenza domiciliare palliativa orientata alla famiglia e al coping rivolta a pazienti affetti da cancro avanzato (FamCope)
17 luglio 2014 aggiornato da: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
Assistenza domiciliare palliativa orientata alla famiglia e al coping come supplemento all'assistenza domiciliare standard rivolta ai pazienti affetti da cancro avanzato: uno studio di intervento randomizzato
Quando si affrontano malattie potenzialmente letali come il cancro avanzato, le cure palliative sono necessarie per migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie attraverso la prevenzione e il sollievo dalla sofferenza.
Le cure palliative in una fase iniziale prevengono lo sviluppo di problemi e sintomi, ma nel settore delle cure primarie in Danimarca sono necessari tempo, risorse ed esperienza per affrontare i problemi che le famiglie che vivono con il cancro avanzato devono affrontare.
Gli obiettivi di questo studio sono testare, valutare e sviluppare ulteriormente gli interventi che possono aiutare a identificare e valutare i problemi, le risorse e le opportunità delle famiglie che vivono la vita con il cancro avanzato e, su questo sfondo, aiutare le famiglie ad affrontare la loro situazione in collaborazione con gli operatori sanitari in una misura in cui la qualità della vita della famiglia aumenta, i loro problemi fisici e psicosociali vengono alleviati, i loro sintomi di ansia e depressione vengono ridotti, la soddisfazione della famiglia nei confronti degli operatori sanitari viene aumentata e vengono evitati i ricoveri acuti in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening per i pazienti si svolgerà nei reparti oncologici, ginecologici, medici e chirurgici di tre ospedali di Copenaghen, in Danimarca, tra i pazienti con diagnosi di cancro. I pazienti eleggibili per lo studio saranno informati sullo studio durante il ricovero in ospedale e sarà chiesto loro di partecipare insieme a un parente stretto/familiare. Una volta ottenuto il consenso informato scritto sia dal paziente che dal parente, verrà chiesto loro di compilare questionari con informazioni di base sui dati sociodemografici, il loro funzionamento fisico e psicosociale e la qualità della vita EORTC (QLQ-C30/paziente e SF36/parente), la loro sintomi di ansia e depressione (scala HAD/paziente e parente) e soddisfazione della famiglia con gli operatori sanitari (FamCare/parente). Quando i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale a casa propria, le famiglie vengono randomizzate al gruppo di controllo o di intervento. La prima visita dell'infermiere ricercatore avviene entro e non oltre una settimana dopo la randomizzazione. Le visite si svolgono la settimana 1, 4, 7, 10, 13 e 16 dopo la randomizzazione. I questionari EORTC QLQ-C30 (paziente), HAD Scale (paziente e parente), SF 36 (parente) e FamCare (parente) vengono inviati per posta alle famiglie per ricevere risposta alla settimana 9, 16 e 24 dopo la randomizzazione. Le informazioni sulla quantità di assistenza che la famiglia riceve dal comune (assistenza domiciliare standard) saranno ottenute dai registri comunali. Le informazioni sulle riammissioni in ospedale sono ottenute dai registri ospedalieri.
L'infermiere ricercatore ha almeno un anno di esperienza nell'ambito delle cure palliative specializzate. Gli infermieri hanno anche partecipato a un corso di due giorni su come produrre e utilizzare la valutazione familiare e sono stati introdotti alla teoria di base sul coping e sull'assistenza infermieristica familiare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Frederiksberg Hopsital
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NV
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Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno uno dei seguenti
- Stadio del cancro 3 o 4 (secondo la rivista ospedaliera) e almeno un trattamento dopo la ricaduta senza effetti soddisfacenti sulla malattia
- Il paziente è consapevole che un ulteriore trattamento è di natura palliativa o di prolungamento della vita
E anche tutti i seguenti criteri di inclusione
- Il paziente ha un familiare che vorrebbe partecipare (il familiare deve essere coinvolto nella cura del paziente almeno due volte a settimana)
- Almeno 18 anni (paziente e familiare)
- Comprendere e parlare danese (paziente e familiare)
- Vivi nell'area dei comuni di Copenaghen o Frederiksberg
- Dimissione dall'ospedale al proprio domicilio
- Consenso informato scritto (paziente e familiare)
Criteri di esclusione:
- Fase terminale della malattia
- Contatto con cure palliative specializzate
- Incapace di collaborare con il protocollo del processo
- Partecipante a un altro studio di intervento comportamentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo infermieristico di assistenza domiciliare palliativa
Oltre all'assistenza infermieristica domiciliare standard, le famiglie riceveranno sei visite domiciliari da parte di un'infermiera ricercatrice con almeno 1 anno di esperienza specializzata in cure palliative.
Durante la prima visita di 2 ore si ottiene una valutazione della famiglia contenente l'identificazione dei ruoli familiari, delle risorse e delle strategie di coping.
La prima visita domiciliare avviene entro e non oltre una settimana dopo la randomizzazione.
Le visite continuano ogni terza settimana fino a 16 settimane, ciascuna visita con una durata di 1,5 ore.
Ad ogni visita viene utilizzato il questionario somministrato al paziente EORTC-QLQ-C30 per identificare la natura, la frequenza e l'intensità dei problemi fisici e psicosociali del paziente.
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L'infermiera aiuta la famiglia a valutare i problemi individuati.
Vengono prodotte strategie di coping scritte in base a ciascun problema, comprese le azioni del paziente, del familiare, dell'infermiere o di altri.
Allo stesso tempo l'infermiere presta attenzione ai bisogni specifici di conoscenza e supporto dei membri della famiglia nella gestione dell'assistenza diretta o indiretta, nella comprensione e nell'affrontare la malattia, il trattamento, i problemi fisici, psicosociali ed economici e la propria salute fisica e mentale dei membri della famiglia.
L'infermiere fornisce conoscenze alla famiglia su come prevenire e/o affrontare problemi che possono verificarsi o ripresentarsi e/o accettare o adattarsi a problemi irrisolvibili.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo infermieristico standard per assistenza domiciliare
I pazienti continuano a ricevere l'assistenza infermieristica domiciliare standard.
Possono contattare i servizi comunali per le visite all'assistenza domiciliare se ritengono che sia necessaria un'assistenza domiciliare aggiuntiva o se non ricevono ancora questo servizio e ritengono di aver bisogno di assistenza domiciliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 16 e settimana 24
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La variazione dei punteggi medi dal basale a ciascun follow-up misurata nel punteggio della scala EORTC QLQ-C30 del questionario sulla qualità della vita (sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) in relazione alla scala dello stato di salute globale.
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Basale, settimana 9, settimana 16 e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato sintomi e problemi
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 16 e settimana 24
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La variazione dei punteggi medi dal basale a ciascun follow-up misurata nel punteggio della scala del questionario EORTC QLQ-C30 in relazione alle sue scale funzionali e alle scale/item dei sintomi.
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Basale, settimana 9, settimana 16 e settimana 24
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Pazienti sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 16 e settimana 24
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La variazione dei punteggi medi dal basale a ciascun follow-up in base al questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) I punteggi sono riportati autonomamente.
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Basale, settimana 9, settimana 16 e settimana 24
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Familiari sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 16, settimana 24 e 12 mesi
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La variazione dei punteggi medi dal basale a ciascun follow-up secondo il questionario HADS.
I punteggi sono auto-segnalati.
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Basale, settimana 9, settimana 16, settimana 24 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 16, settimana 24 e 12 mesi
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La variazione dei punteggi medi dal basale a ciascun follow-up.
I punteggi sono auto-segnalati e misurati nel questionario SF36 v1.
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Basale, settimana 9, settimana 16, settimana 24 e 12 mesi
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Soddisfazione della famiglia per i servizi sanitari forniti al paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 16, settimana 24 e 12 mesi
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La variazione dei punteggi medi dal basale a ciascun follow-up.
I punteggi sono auto-riportati e misurati nel questionario FAMCARE
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Basale, settimana 9, settimana 16, settimana 24 e 12 mesi
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Riammissione acuta in ospedale
Lasso di tempo: settimana 16 e 24
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La variazione del numero medio di riammissioni acute e del periodo medio di ricoveri (misurato in giorni) dall'inclusione nello studio alla settimana 16 e 24.
Le riammissioni devono essere correlate alla malattia oncologica del paziente
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settimana 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- Investigatore principale: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FamCope2011
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