진행성 암 환자를 대상으로 한 가족 및 대처 중심의 완화적 홈케어 간호 (FamCope)
2014년 7월 17일 업데이트: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Bispebjerg Hospital
진행성 암 환자를 대상으로 한 표준 홈케어 간호에 대한 보완책으로서의 가족 및 대처 지향적인 완화적 홈케어 간호 - 무작위 중재 시험
고도의 암 완화의료와 같이 생명을 위협하는 질병에 직면했을 때 고통의 예방과 완화를 통해 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키기 위해 필요합니다.
초기 단계의 완화 치료는 문제 및 증상의 발달을 예방하지만 덴마크의 1차 의료 부문에서는 진행성 암으로 삶을 경험하는 가족이 직면하고 있는 문제를 처리하기 위해 시간, 자원 및 경험이 필요합니다.
이 연구의 목적은 진행성 암으로 삶을 경험하는 가족의 문제, 자원 및 기회를 식별하고 평가하는 데 도움이 될 수 있는 개입을 테스트, 평가 및 추가로 개발하는 것입니다. 가족의 삶의 질이 향상되고 신체 및 심리사회적 문제가 완화되며 불안 및 우울증 증상이 감소하고 의료 전문가에 대한 가족 만족도가 증가하며 급성 병원 재입원이 예방되는 정도입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선별검사는 암 진단을 받은 환자 중 덴마크 코펜하겐에 있는 3개 병원의 종양내과, 부인과 내과, 외과 부서에서 이루어집니다. 연구 대상 환자는 입원 기간 동안 연구에 대한 정보를 받고 가까운 친척/가족과 함께 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자와 친척 모두로부터 사전 서면 동의를 얻은 경우 사회인구학적 데이터, 신체적 및 심리사회적 기능 및 삶의 질 EORTC(QLQ-C30/환자 및 SF36/친척)에 대한 배경 정보로 설문지를 작성해야 합니다. 불안 및 우울증 증상(HAD 척도/환자 및 친척) 및 의료 전문가에 대한 가족 만족도(FamCare/친척). 환자가 병원에서 집으로 퇴원했을 때 가족은 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정됩니다. 연구 간호사의 첫 번째 방문은 무작위 배정 후 일주일 이내에 이루어집니다. 방문은 무작위화 후 1,4,7,10,13 및 16주에 이루어집니다. 설문지 EORTC QLQ-C30(환자), HAD 척도(환자 및 친척), SF 36(친척) 및 FamCare(친척)는 무작위 배정 후 9주, 16주 및 24주차에 응답할 가족에게 우편으로 발송됩니다. 가족이 지방자치단체로부터 받는 케어(표준 홈케어)의 양에 대한 정보는 지방자치단체 등록부에서 얻을 수 있습니다. 병원 재입원에 대한 정보는 병원 등록부에서 얻습니다.
연구 간호사는 전문 완화 치료 분야에서 최소 1년의 경험을 가지고 있습니다. 간호사들은 또한 가족 평가를 생성하고 활용하는 방법에 대한 2일 과정에 참여했으며 대처 및 가족 간호에 대한 배경 이론을 소개했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hopsital
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NV
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Copenhagen, NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상
- 암 3기 또는 4기(병원 저널에 따름) 및 질병에 대한 만족스러운 효과 없이 재발 후 최소 1회 치료
- 환자는 추가 치료가 완화적이거나 수명을 연장한다는 것을 알고 있습니다.
또한 다음 포함 기준 모두
- 환자가 참여를 원하는 가족이 있는 경우 (가족이 주 2회 이상 환자 진료에 참여해야 함)
- 18세 이상(환자 및 가족)
- 덴마크어 이해 및 말하기(환자 및 가족 구성원)
- 코펜하겐 또는 프레데릭스베르 지방자치단체 지역에 거주
- 병원에서 자택으로 퇴원
- 서면 동의서(환자 및 가족)
제외 기준:
- 질병의 말기 유행
- 전문 완화 치료에 문의
- 시험 프로토콜과 협력할 수 없음
- 다른 행동 개입 연구의 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완화 재택 간호 그룹
표준 재택 간호 외에도 가족은 최소 1년 이상의 전문 완화 치료 경험이 있는 연구 간호사로부터 6번의 가정 방문을 받게 됩니다.
첫 2시간 방문 동안 가족 역할, 자원 및 대처 전략 식별을 포함하는 가족 평가를 얻습니다.
첫 번째 가정 방문은 무작위 배정 후 일주일 이내에 이루어집니다.
방문은 최대 16주까지 3주마다 계속되며 각 방문은 1.5시간 동안 지속됩니다.
방문할 때마다 EORTC-QLQ-C30 환자 관리 설문지를 사용하여 환자의 신체적 및 심리사회적 문제의 특성, 빈도 및 강도를 식별합니다.
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간호사는 가족이 식별된 문제를 평가하도록 돕습니다.
환자, 가족, 간호사 등의 행동을 포함하여 각 문제에 따른 대처 전략을 작성합니다.
동시에 간호사는 직간접적 돌봄, 질병 이해 및 대처, 치료, 신체적, 심리사회적 및 경제적 문제와 가족 구성원 자신의 신체적, 정신적 건강을 처리할 때 가족 구성원의 특정 지식 및 지원 요구에 주의를 기울입니다.
간호사는 발생하거나 재발할 수 있는 문제를 예방 및/또는 대처하는 방법 및/또는 해결할 수 없는 문제를 수용하거나 적응하는 방법에 대한 지식을 가족에게 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 재택 간호 그룹
환자는 표준 재택 간호를 계속 받습니다.
추가 홈케어가 필요하다고 느끼거나 아직 이 서비스를 받지 못하여 홈케어 간호가 필요하다고 느끼는 경우 시정촌 서비스에 연락하여 홈케어 간호를 방문할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 9주차, 16주차 및 24주차
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글로벌 건강 상태 척도와 관련하여 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30 척도 점수(유럽 암 연구 및 치료 기구에 의해 개발됨)에서 측정된 기준선으로부터 각각의 후속 조치까지 평균 점수의 변화.
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기준선, 9주차, 16주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 및 문제
기간: 기준선, 9주차, 16주차 및 24주차
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기능 척도 및 증상 척도/항목과 관련하여 EORTC QLQ-C30 설문지 척도 점수에서 측정된 기준선에서 각 후속 조치까지 평균 점수의 변화.
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기준선, 9주차, 16주차 및 24주차
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불안과 우울증의 환자 증상
기간: 기준선, 9주차, 16주차 및 24주차
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HADS 설문지(병원 불안 및 우울 척도) 점수에 따라 기준선에서 각 후속 조치까지 평균 점수의 변화는 자가 보고됩니다.
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기준선, 9주차, 16주차 및 24주차
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불안과 우울증의 가족 구성원 증상
기간: 기준선, 9주차, 16주차, 24주차 및 12개월
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HADS 설문지에 따라 기준선에서 각 후속 조치까지 평균 점수의 변화.
점수는 자체 보고됩니다.
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기준선, 9주차, 16주차, 24주차 및 12개월
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가족 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 9주차, 16주차, 24주차 및 12개월
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기준선에서 각 후속 조치까지 평균 점수의 변화.
점수는 자체 보고되며 SF36 v1 설문지에서 측정됩니다.
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기준선, 9주차, 16주차, 24주차 및 12개월
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환자에게 제공되는 의료 서비스에 대한 가족 만족도
기간: 기준선, 9주차, 16주차, 24주차 및 12개월
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기준선에서 각 후속 조치까지 평균 점수의 변화.
점수는 자체 보고되며 FAMCARE 설문지에서 측정됩니다.
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기준선, 9주차, 16주차, 24주차 및 12개월
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급성 병원 재입원
기간: 16주 및 24주
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평균 급성 재입원 수 및 평균 입원 기간(일 단위로 측정)에서 연구 포함부터 16주 및 24주까지의 변화.
재입원은 환자의 암 질환과 관련이 있어야 합니다.
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16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Susan Rydahl Hansen, Cand.cur, PhD, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjerg Hospital
- 수석 연구원: Anne Birgitte Hjuler Ammari, Cand.scient.san, Research Unit of Clinical Nursing, Bispebjeg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FamCope2011
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