汎浸潤性下垂体マクロ腺腫に対する放射性ヨウ素インプラント
2021年11月29日 更新者：Robert Timmerman、University of Texas Southwestern Medical Center
汎浸潤性下垂体マクロ腺腫の治療のための間質性放射性ヨウ素インプラント
この研究は単一群の第 II 相パイロット試験です。
試験に登録された患者は、下垂体腺腫に高活性ヨウ素 125 シードの移植を受けます。
治療に対する腫瘍の反応だけでなく、視野の変化、関連する副作用、無増悪生存期間、患者から報告された転帰も監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 汎浸潤性下垂体巨大腺腫の病理学的診断またはX線診断
- このプロトコルの目的における汎侵襲性は、次の 2 つの主要な基準のそれぞれを満たすものとして定義されます: (1)。 登録時に腫瘍体積が20ccを超えている、および（2）。 鞍上エクステンション。 さらに、汎浸潤性腫瘍は、次の 3 つの小さな基準のいずれかを満たさなければなりません、a) 海綿静脈洞への切除不能な腫瘍浸潤、b) 鎖骨または側頭骨への骨または骨髄浸潤、または c) いずれかの領域での腫瘍の拡大この方向は、特に経蝶形骨外科的アプローチによって完全に除去される可能性は低いです。
- 上記の 2 つの主要な基準 (1 および 2) を満たし、(複雑な併存する医学的問題のため) 腫瘍切除が医学的に不可能な患者は、3 つの小さな基準 (a、b、または c) のいずれも満たさずに適格となります。
- 患者は、腫瘍量の影響に直接関係する視力喪失またはその他の重大な神経障害について直ちに脅されるべきです。 したがって、登録されたすべての患者は腫瘍反応 (縮小) の恩恵を受ける可能性があります。
- 患者は画像検査（MRIまたはCT）で目に見える腫瘍を持っている必要があります
- 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3 である必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 必須の画像検査: 以下の日の 45 日前までに実施する必要があります。
頭蓋底全体と腫瘍の広がりのすべての領域を含む脳の MRI または CT スキャン
除外基準:
- 全身麻酔ができない患者さん
- 定位固定ヘッドフレームの留置を受けることができない患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者さん
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 重度の腎機能障害のある患者
- 植込み型ペースメーカーなどのMRI禁忌患者
- 下垂体癌と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線治療
組織内放射性ヨウ素インプラント
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組織内放射性ヨウ素インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント手順から 12 か月以内に部分応答 (腫瘍体積の 30% の減少) またはより大きな応答。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：5年
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5年
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患者のハンフリー視野検査の変更
時間枠：5年
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5年
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間質種子の配置に関連する潜在的な毒性
時間枠：5年
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5年
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生活の質の評価に対する治療の効果 (患者が報告する転帰)
時間枠：5年
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5年
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他の広く受け入れられているがんおよび非がん治療法と比較した、治療群の費用対効果（一次転帰の観点から）
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月30日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。