Implanty radioaktywnego jodu do paninwazyjnych makrogruczolaków przysadki
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Śródmiąższowe implanty radioaktywnego jodu do leczenia paninwazyjnych makrogruczolaków przysadki
Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem pilotażowym fazy II.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani implantacji nasion jodu-125 o wysokiej aktywności do gruczolaka przysadki.
Monitorowana będzie odpowiedź guza na leczenie, jak również zmiany w polu widzenia, związane z tym działania niepożądane, czas przeżycia wolny od progresji i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne lub radiologiczne makrogruczolaka przysadki paninwazyjnej
- Paninwazyjny dla celów protokołu zostanie zdefiniowany jako spełniający każde z następujących 2 głównych kryteriów: (1). objętość guza większa niż 20 cm3 w momencie włączenia do badania oraz (2). przedłużenie nadsiodłowe. Ponadto guz paninwazyjny musi spełniać jedno z następujących 3 mniejszych kryteriów: a) naciekanie guza nieoperacyjnego do zatoki jamistej, b) naciekanie kości lub szpiku kostnego do kąta skroniowego lub kości skroniowej, lub c) naciekanie guza w jakimkolwiek jest mało prawdopodobne, aby całkowicie usunięto przez specyficzną operację przezklinową.
- Pacjenci, którzy spełniają dwa powyższe kryteria główne (1 i 2) i są medycznie niekwalifikujący się do resekcji guza (z powodu mylących współistniejących problemów medycznych) kwalifikują się bez spełnienia żadnego z trzech kryteriów mniejszych (a, b lub c).
- Pacjentów należy natychmiast zagrozić utratą wzroku lub innymi istotnymi zaburzeniami neurologicznymi bezpośrednio związanymi z efektem masy guza. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci prawdopodobnie skorzystaliby z odpowiedzi guza (skurczu).
- Pacjenci muszą mieć widoczny guz w badaniach obrazowych (MRI lub CT)
- Stan sprawności pacjenta według Zubroda musi wynosić 0-3.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Obowiązkowe badania obrazowe: Muszą być wykonane 45 lub mniej dni przed:
MRI lub tomografia komputerowa mózgu, w tym całej podstawy czaszki i wszystkich obszarów rozszerzenia guza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których nie można poddać znieczuleniu ogólnemu
- Pacjenci, u których nie można założyć stereotaktycznej ramy głowy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepiony rozrusznik serca
- Pacjenci z rozpoznaniem raka przysadki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
Śródmiąższowe implanty jodu radioaktywnego
|
Śródmiąższowe implanty jodu radioaktywnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częściowa odpowiedź (redukcja o 30% objętości guza) lub większa odpowiedź w ciągu 12 miesięcy od zabiegu implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana badania pola widzenia Humphreya pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Potencjalne toksyczności związane z umieszczaniem nasion w śródmiąższu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wpływ leczenia na ocenę jakości życia (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Użyteczność kosztowa grupy terapeutycznej (pod względem głównego wyniku) w porównaniu z innymi powszechnie akceptowanymi terapiami nowotworowymi i nienowotworowymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042011-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .