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- 임상시험 NCT01444209
범 침윤성 뇌하수체 거대 선종에 대한 방사성 요오드 임플란트
2021년 11월 29일 업데이트: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
범 침윤성 뇌하수체 거대 선종 치료를위한 간질 방사성 요오드 임플란트
이 연구는 단일군 2상 파일럿 시험입니다.
시험에 등록된 환자는 고활성 요오드-125 종자를 뇌하수체 선종에 이식하게 됩니다.
치료에 대한 종양 반응은 물론 시야의 변화, 관련 부작용, 무진행 생존 및 환자가 보고한 결과를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 범침윤성 뇌하수체 거대선종의 병리학적 또는 방사선학적 진단
- 프로토콜의 목적을 위한 범침습은 다음 두 가지 주요 기준을 각각 충족하는 것으로 정의됩니다. (1). 등록 시 20cc보다 큰 종양 부피, 및 (2). 수프라셀라 확장. 또한 범침윤성 종양은 a) 해면정맥동으로의 절제 불가능한 종양 침윤, b) 사대 또는 측두골로의 골 또는 골수 침범, 또는 c) 임의의 종양 확장 중 하나를 충족해야 합니다. 특히 transphenoidal 외과적 접근에 의해 완전히 제거될 가능성이 없는 방향.
- 위의 두 가지 주요 기준(1 및 2)을 충족하고 종양 절제술을 위해 의학적으로 수술이 불가능한 환자(공존하는 의학적 문제로 인해)는 세 가지 부기준(a, b 또는 c) 중 하나를 충족하지 않고도 자격이 있습니다.
- 종양 덩어리 효과와 직접적으로 관련된 시력 손실 또는 기타 심각한 신경 장애에 대해 환자에게 즉시 위협을 가해야 합니다. 이와 같이 등록된 모든 환자는 종양 반응(수축)으로부터 이익을 얻을 가능성이 높습니다.
- 환자는 이미징 연구(MRI 또는 CT)에서 눈에 보이는 종양이 있어야 합니다.
- 환자의 Zubrod 수행 상태는 0-3이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 필수 영상 검사: 다음 일 이전에 45일 이내에 완료해야 합니다.
전체 두개골 기저부 및 종양 확장의 모든 영역을 포함하는 뇌의 MRI 또는 CT 스캔
제외 기준:
- 전신마취가 불가능한 환자
- 정위적 머리틀을 장착할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 심한 신장 기능 장애가 있는 환자
- 심박동기 이식 장치 등 MRI 촬영에 금기인 환자
- 뇌하수체암 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
간질 방사성 요오드 임플란트
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간질 방사성 요오드 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임플란트 시술 후 12개월 이내에 부분 반응(종양 부피의 30% 감소) 또는 더 큰 반응.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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환자 험프리 시야 검사의 변화
기간: 5 년
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5 년
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간질 종자 배치와 관련된 잠재적 독성
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질 평가에 대한 치료의 효과(환자가 보고한 결과)
기간: 5 년
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5 년
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널리 수용되는 다른 암 및 비암 치료법과 비교한 치료 부문의 비용 효용성(일차 결과 측면에서)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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