Radioaktive Jodimplantate für paninvasive Hypophysenmakroadenome
29. November 2021 aktualisiert von: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Interstitielle radioaktive Jodimplantate zur Behandlung paninvasiver Hypophysenmakroadenome
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Pilotstudie.
Den an der Studie teilnehmenden Patienten werden hochaktive Jod-125-Seeds in ihr Hypophysenadenom implantiert.
Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird ebenso überwacht wie Veränderungen im Gesichtsfeld, damit verbundene Nebenwirkungen, progressionsfreies Überleben und vom Patienten berichtete Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische oder radiologische Diagnose eines paninvasiven Hypophysenmakroadenoms
- Paninvasiv im Sinne des Protokolls wird als Erfüllung jedes der folgenden zwei Hauptkriterien definiert: (1). Tumorvolumen größer als 20 cm³ bei der Aufnahme und (2). supraselläre Erweiterung. Darüber hinaus muss ein paninvasiver Tumor eines der folgenden drei Nebenkriterien erfüllen: a) nicht resezierbare Tumorinvasion in einen Sinus cavernosus, b) Knochen- oder Knochenmarkinvasion in den Clivus oder Schläfenknochen oder c) Tumorausdehnung in einem beliebigen Fall Es ist unwahrscheinlich, dass diese Richtung durch einen speziell transphenoidalen chirurgischen Ansatz vollständig entfernt werden kann.
- Patienten, die die beiden oben genannten Hauptkriterien (1 und 2) erfüllen und für eine Tumorresektion medizinisch inoperabel sind (aufgrund verwirrender gleichzeitig bestehender medizinischer Probleme), sind teilnahmeberechtigt, ohne eines der drei Nebenkriterien (a, b oder c) zu erfüllen.
- Patienten sollten sofort wegen Sehverlust oder einer anderen erheblichen neurologischen Beeinträchtigung bedroht werden, die in direktem Zusammenhang mit der Tumormassenwirkung steht. Daher würden wahrscheinlich alle eingeschlossenen Patienten von der Tumorreaktion (Schrumpfung) profitieren.
- Patienten müssen in bildgebenden Untersuchungen (MRT oder CT) einen sichtbaren Tumor aufweisen.
- Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss 0-3 sein.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Obligatorische bildgebende Untersuchungen: Muss 45 oder weniger Tage vor Folgendem durchgeführt werden:
MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns einschließlich der gesamten Schädelbasis und aller Bereiche der Tumorausbreitung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen können
- Patienten, bei denen die Platzierung eines stereotaktischen Kopfgestells nicht möglich ist
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patienten, bei denen Kontraindikationen für eine MRT vorliegen, beispielsweise ein implantierter Herzschrittmacher
- Patienten mit der Diagnose Hypophysenkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie
Interstitielle radioaktive Jodimplantate
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Interstitielle radioaktive Jodimplantate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teilweise Reaktion (Verringerung des Tumorvolumens um 30 %) oder stärkere Reaktion innerhalb von 12 Monaten nach dem Implantationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Änderung des Humphrey-Gesichtsfeldtests des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mögliche Toxizitäten im Zusammenhang mit der interstitiellen Samenplatzierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Auswirkung der Behandlung auf die Bewertung der Lebensqualität (vom Patienten berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Der Kosten-Nutzen des Behandlungszweigs (im Hinblick auf das primäre Ergebnis) im Vergleich zu anderen weithin akzeptierten Krebs- und Nichtkrebstherapien
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 042011-075
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