Implantes de iodo radioativo para macroadenomas hipofisários pan-invasivos
29 de novembro de 2021 atualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Implantes intersticiais de iodo radioativo para o tratamento de macroadenomas hipofisários pan-invasivos
Este estudo é um ensaio piloto de Fase II de braço único.
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à implantação de sementes de iodo-125 de alta atividade em seu adenoma hipofisário.
A resposta do tumor ao tratamento será monitorada, bem como a mudança nos campos visuais, efeitos adversos associados, sobrevida livre de progressão e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou radiográfico de macroadenoma hipofisário pan-invasivo
- Pan-invasivo para os fins do protocolo será definido como atendendo a cada um dos seguintes 2 critérios principais: (1). volume do tumor superior a 20 cc na inscrição, e (2). extensão suprasselar. Além disso, um tumor pan-invasivo deve atender a qualquer um dos 3 critérios menores a seguir: a) invasão tumoral irressecável em um seio cavernoso, b) invasão de osso ou medula óssea no clivus ou ossos temporais, ou c) extensão do tumor em qualquer direção improvável de ser completamente removida por uma abordagem cirúrgica especificamente transfenoidal.
- Os pacientes que atendem aos dois critérios principais acima (1 e 2) e são clinicamente inoperáveis para ressecção do tumor (devido a problemas médicos coexistentes que podem confundir) são elegíveis sem atender a nenhum dos três critérios menores (a, b ou c).
- Os pacientes devem ser imediatamente ameaçados por perda de visão ou outro comprometimento neurológico significativo diretamente relacionado ao efeito de massa tumoral. Como tal, todos os pacientes inscritos provavelmente se beneficiariam da resposta do tumor (encolhimento).
- Os pacientes devem ter tumor visível em estudos de imagem (MRI ou CT)
- O status de desempenho Zubrod do paciente deve ser 0-3.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Estudos de imagem obrigatórios: devem ser realizados 45 dias ou menos antes de:
Ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro, incluindo toda a base do crânio e todas as áreas de extensão do tumor
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser submetidos à anestesia geral
- Pacientes que não podem ser submetidos à colocação de uma estrutura de cabeça estereotáxica
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com disfunção renal grave
- Pacientes que têm contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo implantado
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma hipofisário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Implantes intersticiais de iodo radioativo
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Implantes intersticiais de iodo radioativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Parcial (Redução em 30% do Volume do Tumor) ou Maior Resposta em 12 Meses do Procedimento de Implante.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Alteração do teste de campo visual de Humphrey do paciente
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Potenciais Toxicidades Associadas à Colocação Intersticial de Sementes
Prazo: 5 anos
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5 anos
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O efeito do tratamento nas avaliações de qualidade de vida (resultados relatados pelo paciente)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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O custo-utilidade do ramo de tratamento (em termos do resultado primário) em comparação com outras terapias oncológicas e não oncológicas amplamente aceitas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 042011-075
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