Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты с радиоактивным йодом для панинвазивных макроаденом гипофиза

29 ноября 2021 г. обновлено: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Интерстициальные имплантаты с радиоактивным йодом для лечения панинвазивных макроаденом гипофиза

Это исследование представляет собой пилотное исследование фазы II с одной группой. Пациентам, включенным в исследование, будет проведена имплантация семян высокоактивного йода-125 в их аденому гипофиза. Будет контролироваться ответ опухоли на лечение, а также изменения полей зрения, связанные с ними побочные эффекты, выживаемость без прогрессирования и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологический или рентгенологический диагноз панинвазивной макроаденомы гипофиза
  • Панинвазивным для целей протокола будет считаться соответствие каждому из следующих двух основных критериев: (1). объем опухоли более 20 куб.см при поступлении, и (2). супраселлярное расширение. Кроме того, панинвазивная опухоль должна соответствовать любому из следующих 3 второстепенных критериев: а) нерезектабельная инвазия опухоли в кавернозный синус, б) инвазия кости или костного мозга в скат или височные кости, или в) распространение опухоли в любую направление вряд ли будет полностью удалено специально трансфеноидальным хирургическим доступом.
  • Пациенты, которые соответствуют двум основным критериям, указанным выше (1 и 2), и не поддаются резекции опухоли с медицинской точки зрения (из-за смешанных сопутствующих медицинских проблем), имеют право на участие, не отвечая ни одному из трех второстепенных критериев (a, b или c).
  • Пациентам следует немедленно угрожать потерей зрения или другими значительными неврологическими нарушениями, непосредственно связанными с массовым эффектом опухоли. Таким образом, все зарегистрированные пациенты, вероятно, выиграют от ответа опухоли (усадки).
  • Пациенты должны иметь видимую опухоль при визуализирующих исследованиях (МРТ или КТ).
  • Рабочий статус пациента Зуброд должен быть 0-3.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Обязательные визуализирующие исследования: должны быть выполнены за 45 или менее дней до:

МРТ или КТ головного мозга, включая все основание черепа и все области распространения опухоли

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти общую анестезию
  • Пациенты, которые не могут пройти установку стереотаксического каркаса головы
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией почек
  • Пациенты, у которых есть противопоказания к МРТ, такие как имплантированный кардиостимулятор.
  • Пациенты с диагнозом рака гипофиза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия
Интерстициальные имплантаты с радиоактивным йодом
Радиация: Йодные имплантаты
Интерстициальные имплантаты с радиоактивным йодом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частичный ответ (уменьшение объема опухоли на 30 %) или больший ответ в течение 12 месяцев после процедуры имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменение теста поля зрения Хамфри пациента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Потенциальная токсичность, связанная с интерстициальным размещением семян
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Влияние лечения на оценку качества жизни (исходы, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Экономическая полезность группы лечения (с точки зрения основного результата) по сравнению с другими широко распространенными методами лечения рака и нераковых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 042011-075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йодные имплантаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться