- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01444209
Impianti di iodio radioattivo per macroadenomi ipofisari pan-invasivi
29 novembre 2021 aggiornato da: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Impianti di iodio radioattivo interstiziale per il trattamento dei macroadenomi ipofisari pan-invasivi
Questo studio è uno studio pilota di Fase II a braccio singolo.
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti all'impianto di semi di iodio-125 ad alta attività nel loro adenoma ipofisario.
La risposta del tumore al trattamento sarà monitorata così come il cambiamento nei campi visivi, gli effetti avversi associati, la sopravvivenza libera da progressione e gli esiti riportati dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o radiografica di un macroadenoma ipofisario pan-invasivo
- Pan-invasivo ai fini del protocollo sarà definito come soddisfare ciascuno dei seguenti 2 criteri principali: (1). volume del tumore superiore a 20 cc al momento dell'arruolamento e (2). estensione soprasellare. Inoltre, un tumore pan-invasivo deve soddisfare uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri minori, a) invasione tumorale non resecabile in un seno cavernoso, b) invasione ossea o midollare nel clivo o nelle ossa temporali, o c) estensione del tumore in qualsiasi direzione improbabile che possa essere completamente rimossa da un approccio chirurgico specificamente transfenoidale.
- I pazienti che soddisfano i due criteri principali di cui sopra (1 e 2) e sono clinicamente inoperabili per la resezione del tumore (a causa di problemi medici coesistenti confondenti) sono idonei senza soddisfare nessuno dei tre criteri minori (a, b o c).
- I pazienti devono essere immediatamente minacciati di perdita della vista o di altri danni neurologici significativi direttamente correlati all'effetto della massa tumorale. Pertanto, tutti i pazienti arruolati trarrebbero probabilmente beneficio dalla risposta del tumore (restringimento).
- I pazienti devono avere un tumore visibile negli studi di imaging (RM o TC)
- Il performance status Zubrod del paziente deve essere compreso tra 0 e 3.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- Studi di imaging obbligatori: devono essere eseguiti 45 o meno giorni prima di:
Scansione MRI o TC del cervello comprendente l'intera base cranica e tutte le aree di estensione del tumore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi ad anestesia generale
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a posizionamento di un copricapo stereotassico
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con grave disfunzione renale
- Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica, come il dispositivo pacemaker impiantato
- Pazienti con diagnosi di carcinoma ipofisario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia
Impianti di iodio radioattivo interstiziale
|
Impianti di iodio radioattivo interstiziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta parziale (riduzione del 30% del volume tumorale) o maggiore risposta entro 12 mesi dalla procedura di impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Modifica del test del campo visivo Humphrey del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Potenziali tossicità associate al posizionamento di semi interstiziali
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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L'effetto del trattamento sulle valutazioni della qualità della vita (risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Il costo-utilità del braccio di trattamento (in termini di risultato primario) rispetto ad altre terapie oncologiche e non oncologiche ampiamente accettate
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042011-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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