Implantes de yodo radiactivo para macroadenomas hipofisarios paninvasivos
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Implantes intersticiales de yodo radiactivo para el tratamiento de macroadenomas pituitarios paninvasivos
Este estudio es un ensayo piloto de Fase II de un solo brazo.
Los pacientes inscritos en el ensayo se someterán a la implantación de semillas de yodo-125 de alta actividad en su adenoma hipofisario.
Se controlará la respuesta del tumor al tratamiento, así como el cambio en los campos visuales, los efectos adversos asociados, la supervivencia libre de progresión y los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico o radiográfico de un macroadenoma hipofisario paninvasivo
- Pan-invasivo para los propósitos del protocolo se definirá como el cumplimiento de cada uno de los 2 criterios principales siguientes: (1). volumen tumoral superior a 20 cc en el momento de la inscripción, y (2). extensión supraselar. Además, un tumor paninvasivo debe cumplir cualquiera de los 3 criterios menores siguientes: a) invasión tumoral no resecable en un seno cavernoso, b) invasión ósea o de médula ósea en el clivus o los huesos temporales, o c) extensión tumoral en cualquier es poco probable que se elimine por completo mediante un abordaje quirúrgico específicamente transfenoidal.
- Los pacientes que cumplen los dos criterios principales anteriores (1 y 2) y son médicamente inoperables para la resección del tumor (debido a problemas médicos coexistentes confusos) son elegibles sin cumplir ninguno de los tres criterios menores (a, b o c).
- Los pacientes deben ser amenazados de inmediato por pérdida de visión u otro deterioro neurológico significativo directamente relacionado con el efecto de masa tumoral. Como tal, todos los pacientes inscritos probablemente se beneficiarían de la respuesta del tumor (reducción).
- Los pacientes deben tener un tumor visible en los estudios de imagen (MRI o CT)
- El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser 0-3.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Estudios de Imágenes Obligatorios: Deben realizarse 45 o menos días antes de:
Resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro, incluida toda la base del cráneo y todas las áreas de extensión del tumor
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a anestesia general.
- Pacientes que no pueden someterse a la colocación de un marco de cabeza estereotáctico
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con disfunción renal severa
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética, como un dispositivo de marcapasos implantado
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma hipofisario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
Implantes intersticiales de yodo radiactivo
|
Implantes intersticiales de yodo radiactivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta parcial (reducción del 30 % del volumen del tumor) o mayor respuesta dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Cambio de la prueba de campo visual de Humphrey del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Toxicidades potenciales asociadas con la colocación de semillas intersticiales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
El efecto del tratamiento en las evaluaciones de calidad de vida (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Costo-utilidad del grupo de tratamiento (en términos del resultado primario) en comparación con otras terapias oncológicas y no oncológicas ampliamente aceptadas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 042011-075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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