Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioaktive jodimplantater for paninvasive hypofysemakroadenomer

29. november 2021 oppdatert av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Interstitielle radioaktive jodimplantater for behandling av pan-invasive hypofysemakroadenomer

Denne studien er en enkeltarms fase II pilotstudie. Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå implantasjon av høyaktivitet jod-125 frø i hypofyseadenomen. Svulstens respons på behandling vil bli overvåket så vel som endring i synsfelt, tilhørende bivirkninger, progresjonsfri overlevelse og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller radiografisk diagnose av et pan-invasivt hypofysemakroadenom
  • Pan-invasiv for formålene med protokollen vil bli definert som å oppfylle hvert av følgende 2 hovedkriterier: (1). tumorvolum større enn 20 cc ved registrering, og (2). suprasellar forlengelse. I tillegg må en pan-invasiv svulst oppfylle ett av de følgende 3 mindre kriteriene, a) ikke-opererbar svulstinvasjon i en kavernøs sinus, b) bein- eller benmarginvasjon i clivus eller tinningbein, eller c) tumorforlengelse i en hvilken som helst retning vil sannsynligvis ikke bli fullstendig fjernet ved spesifikt en transfenoidal kirurgisk tilnærming.
  • Pasienter som oppfyller de to hovedkriteriene ovenfor (1 og 2) og er medisinsk inoperable for tumorreseksjon (på grunn av forvirrende samtidige medisinske problemer) er kvalifisert uten å oppfylle noen av de tre mindre kriteriene (a, b eller c).
  • Pasienter bør umiddelbart trues for synstap eller annen betydelig nevrologisk svekkelse direkte relatert til tumormasseeffekt. Som sådan vil alle pasienter som er registrert sannsynligvis ha nytte av tumorrespons (krymping).
  • Pasienter må ha synlig svulst på bildeundersøkelser (MR eller CT)
  • Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være 0-3.
  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Obligatoriske bildebehandlingsstudier: Må gjøres 45 eller færre dager før:

MR- eller CT-skanning av hjernen inkludert hele hodeskallebasen og alle områder med tumorforlengelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå generell anestesi
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå plassering av en stereotaktisk hoderamme
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR, for eksempel implantert pacemaker
  • Pasienter med diagnosen hypofysekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Interstitielle radioaktivt jodimplantater
Interstitielle radioaktivt jodimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis respons (reduksjon i 30 % av tumorvolum) eller større respons innen 12 måneder fra implantasjonsprosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring av pasientens Humphrey synsfelttesting
Tidsramme: 5 år
5 år
Potensielle toksisiteter assosiert med plassering av interstitiell frø
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekten av behandlingen på livskvalitetsevalueringer (pasientrapporterte resultater)
Tidsramme: 5 år
5 år
Kostnadsnytten til behandlingsarmen (i forhold til det primære resultatet) sammenlignet med andre allment aksepterte kreft- og ikke-kreftterapier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jodimplantater

3
Abonnere