- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444209
Radioaktive jodimplantater for paninvasive hypofysemakroadenomer
29. november 2021 oppdatert av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center
Interstitielle radioaktive jodimplantater for behandling av pan-invasive hypofysemakroadenomer
Denne studien er en enkeltarms fase II pilotstudie.
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå implantasjon av høyaktivitet jod-125 frø i hypofyseadenomen.
Svulstens respons på behandling vil bli overvåket så vel som endring i synsfelt, tilhørende bivirkninger, progresjonsfri overlevelse og pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller radiografisk diagnose av et pan-invasivt hypofysemakroadenom
- Pan-invasiv for formålene med protokollen vil bli definert som å oppfylle hvert av følgende 2 hovedkriterier: (1). tumorvolum større enn 20 cc ved registrering, og (2). suprasellar forlengelse. I tillegg må en pan-invasiv svulst oppfylle ett av de følgende 3 mindre kriteriene, a) ikke-opererbar svulstinvasjon i en kavernøs sinus, b) bein- eller benmarginvasjon i clivus eller tinningbein, eller c) tumorforlengelse i en hvilken som helst retning vil sannsynligvis ikke bli fullstendig fjernet ved spesifikt en transfenoidal kirurgisk tilnærming.
- Pasienter som oppfyller de to hovedkriteriene ovenfor (1 og 2) og er medisinsk inoperable for tumorreseksjon (på grunn av forvirrende samtidige medisinske problemer) er kvalifisert uten å oppfylle noen av de tre mindre kriteriene (a, b eller c).
- Pasienter bør umiddelbart trues for synstap eller annen betydelig nevrologisk svekkelse direkte relatert til tumormasseeffekt. Som sådan vil alle pasienter som er registrert sannsynligvis ha nytte av tumorrespons (krymping).
- Pasienter må ha synlig svulst på bildeundersøkelser (MR eller CT)
- Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være 0-3.
- Pasienter må være minst 18 år.
- Obligatoriske bildebehandlingsstudier: Må gjøres 45 eller færre dager før:
MR- eller CT-skanning av hjernen inkludert hele hodeskallebasen og alle områder med tumorforlengelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå generell anestesi
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå plassering av en stereotaktisk hoderamme
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med alvorlig nyresvikt
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR, for eksempel implantert pacemaker
- Pasienter med diagnosen hypofysekarsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strålebehandling
Interstitielle radioaktivt jodimplantater
|
Interstitielle radioaktivt jodimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delvis respons (reduksjon i 30 % av tumorvolum) eller større respons innen 12 måneder fra implantasjonsprosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Endring av pasientens Humphrey synsfelttesting
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Potensielle toksisiteter assosiert med plassering av interstitiell frø
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Effekten av behandlingen på livskvalitetsevalueringer (pasientrapporterte resultater)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Kostnadsnytten til behandlingsarmen (i forhold til det primære resultatet) sammenlignet med andre allment aksepterte kreft- og ikke-kreftterapier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042011-075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jodimplantater
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia